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Eficácia do tratamento pré-exposição com hidroxicloroquina no risco e gravidade da infecção por COVID-19 (PREPCOV)

23 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação da vida real da eficácia do tratamento pré-exposição com hidroxicloroquina no risco e gravidade da infecção por COVID-19 em pacientes que recebem tratamento de longo prazo para lúpus eritematoso sistêmico e/ou doença de Gougerot

Há uma pandemia no mundo pelo COVID-19. Atualmente, não são conhecidos os tratamentos farmacológicos curativos ou profiláticos para esta infecção. Estudos recentes sugeriram que a hidroxicloroquina pode ser eficaz in vitro e in vivo contra o COVID-19. O principal objetivo deste estudo é avaliar em pacientes com doença autoimune tratados com Hidroxi-Cloroquina de longa duração iniciada antes da pandemia COVID-19 teve um efeito protetor independente sobre o risco ou a gravidade da infecção com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma estratégia de tratamento pré ou pós-exposição foi validada em algumas doenças infecciosas. Em particular, na infecção pelo HIV, esse tipo de tratamento profilático reduz a taxa de infecção em populações de risco. Os primeiros estudos chineses mostram que em caso de imunossupressão ou tratamento imunossupressor, qualquer que seja a patologia causal, a infecção por COVID-19 é mais grave. O presente estudo apresenta uma população de pacientes com lúpus (LES) ou doença de Gougerot (DSG) que são tratados por longo tempo, com Hidroxi-Cloroquina. O efeito protetor contra a infecção por COVID-19 da hidroxicloroquina em comparação com populações não expostas a esse medicamento deve ser avaliado em pacientes e seus grupos de controle sob ou sem tratamentos imunossupressores.

Supõe-se que o tratamento a longo prazo com hidroxicloroquina no LES ou SGD tomado em sua indicação usual antes do início da pandemia poderia diminuir o número de infecções por COVID19 e/ou a intensidade da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

547

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, França, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, França, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, França, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, França, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, França, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, França, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, França, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, França, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, França, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, França, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo com tratamento com hidroxicloroquina (HC+):

  • LED/SG diagnosticado
  • Tratamento com Hidroxi-Cloroquina nos 3 meses anteriores e durante o surto de COVID 19, pelo menos em dezembro de 2019. Os pacientes podem receber tratamento com imunossupressores em combinação com hidroxicloroquina.
  • Questionário de diagnóstico de COVID19 e resultado de sorologia disponível.

Grupo sem tratamento com hidroxicloroquina (HC-):

  • Sem ingestão de hidroxicloroquina por mais de 12 meses

    --> HC- sem imunossupressor

  • Hepatite viral C curada há mais de 12 meses ou colangite biliar primitiva (CBP) cujo diagnóstico é baseado em critérios internacionais.
  • Fibrose hepática não significativa avaliada por histologia histórica ou por fibroscan com fibrose hepática não significativa Metavir - F3 (último exame disponível)
  • Nenhum Hydroxy-Chloroquine, ou imunossupressores foram tomados por mais de 12 meses.

  • Questionário de diagnóstico COVID19 e resultado de sorologia COVID19 disponíveis.

    -->HC- com um imunossupressor

  • Diagnóstico de LED/SG de acordo com os critérios CAB revisados ​​em 1997 ou hepatite autoimune de acordo com os critérios internacionais validados em 2008.
  • Pacientes tratados com imunossupressores por pelo menos três meses antes do início da pandemia de COVID 19, pelo menos desde dezembro de 2019.
  • Questionário de diagnóstico de COVID19 e resultado de sorologia disponível.

Critério de exclusão:

  • Anti-CD20 ou Ciclofosfamida tomados durante os seis meses anteriores à conclusão da sorologia COVID 19.
  • Recusa de um exame de sangue para anticorpos para COVID-19.
  • adultos protegidos
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Falta de cobertura de plano de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente tratado com Hidroxicloroquina
doentes tratados com Hidroxicloroquina (HC) com ou sem imunossupressores (IS) (grupo HC+, n=400)
Teste de diagnostico: Sorologia COVID 19
Diagnóstico de infecção passada por Covid-19 será feito por sorologia
Outro: Autoquestionário COVID 19
Autoquestionário COVID 19
Outro: Paciente sem tratamento com Hidroxicloroquina
doentes sem tratamento com Hidroxicloroquina com ou sem imunossupressores
Teste de diagnostico: Sorologia COVID 19
Diagnóstico de infecção passada por Covid-19 será feito por sorologia
Outro: Autoquestionário COVID 19
Autoquestionário COVID 19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Prazo: 12 months post inclusion
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
12 months post inclusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Prazo: From inclusion until the end of the study (at M12)

Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation.

Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity.
From inclusion until the end of the study (at M12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Prazo: 12 months post inclusion
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection. Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
12 months post inclusion
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Prazo: 12 months post iclusion
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
12 months post iclusion
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Prazo: 12 months post inclusion
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
12 months post inclusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Outro identificador: N° ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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