Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van pre-expositiebehandeling met hydroxy-chloroquine op het risico en de ernst van COVID-19-infectie (PREPCOV)

23 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Real-life evaluatie van de werkzaamheid van pre-expositiebehandeling met hydroxy-chloroquine op het risico en de ernst van COVID-19-infectie bij patiënten die langdurig worden behandeld voor systemische lupus erythematosus en/of de ziekte van Gougerot

Er is een pandemie in de wereld door COVID-19. Momenteel zijn de farmacologische curatieve of profylactische behandelingen voor deze infectie niet bekend. Recente studies hebben gesuggereerd dat Hydroxy-Chloroquine in vitro en in vivo effectief zou kunnen zijn tegen COVID-19. Het hoofddoel van deze studie is om te beoordelen bij patiënten met een auto-immuunziekte die werden behandeld met langdurige behandeling met hydroxy-chloroquine, gestart vóór de COVID-19-pandemie, een onafhankelijk beschermend effect had op het risico of de ernst van infectie met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor sommige infectieziekten is een behandelingsstrategie vóór of na blootstelling gevalideerd. Met name bij HIV-infectie vermindert dit type profylactische behandeling het aantal infecties bij risicopopulaties. De eerste Chinese studies tonen aan dat in geval van immunosuppressie of immunosuppressieve behandeling, ongeacht de oorzakelijke pathologie, de COVID-19-infectie ernstiger is. De huidige studie presenteert een populatie van patiënten met lupus (SLE) of de ziekte van Gougerot (SGD) die langdurig worden behandeld met Hydroxy-Chloroquine. Het beschermende effect van Hydroxy-Chloroquine tegen COVID-19-infectie in vergelijking met populaties die niet aan dit medicijn zijn blootgesteld, moet worden beoordeeld bij patiënten en hun controlegroepen onder of zonder immunosuppressieve behandelingen.

Er wordt verondersteld dat langdurige behandeling met Hydroxy-Chloroquine bij SLE of SGD, genomen in de gebruikelijke indicatie vóór het begin van de pandemie, het aantal COVID19-infecties en/of de intensiteit van de ziekte zou kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

547

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep met hydroxychloroquine behandeling (HC+):

  • LED/SG gediagnosticeerd
  • Behandeling met Hydroxy-Chloroquine in de 3 maanden voor en tijdens de uitbraak van COVID 19, in ieder geval in december 2019. Patiënten kunnen behandeld worden met immunosuppressiva in combinatie met Hydroxy-Chloroquine.
  • COVID19 diagnostische vragenlijst en beschikbaar serologisch resultaat.

Groep zonder behandeling met hydroxychloroquine (HC-):

  • Geen inname van hydroxy-chloroquine gedurende meer dan 12 maanden

    --> HC- zonder een immunosuppressivum

  • Virale hepatitis C genezen gedurende meer dan 12 maanden of primitieve gal cholangitis (CBP) waarvan de diagnose is gebaseerd op internationale criteria.
  • Niet-significante leverfibrose beoordeeld door historische histologie of door fibroscan met niet-significante leverfibrose Metavir - F3 (laatste beschikbare onderzoek)
  • Er zijn gedurende meer dan 12 maanden geen Hydroxy-Chloroquine of immunosuppressiva ingenomen.

  • COVID19 diagnostische vragenlijst en COVID19 serologie resultaat beschikbaar.

    -->HC- met een immunosuppressivum

  • Diagnose van LED/SG volgens de CAB-criteria herzien in 1997 of auto-immune hepatitis volgens de internationale criteria gevalideerd in 2008.
  • Patiënten behandeld met immunosuppressiva gedurende ten minste drie maanden vóór het begin van de pandemie bij COVID 19, in ieder geval sinds december 2019.
  • COVID19 diagnostische vragenlijst en beschikbaar serologisch resultaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Anti-CD20 of Cyclofosfamide ingenomen gedurende de zes maanden voorafgaand aan de voltooiing van de COVID 19-serologie.
  • Weigering van een bloedtest voor antistoffen tegen COVID-19.
  • Beschermde volwassenen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gebrek aan ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt behandeld met Hydroxychloroquine
patiënten behandeld met Hydroxy-Chloroquine (HC) met of zonder immunosuppressiva (IS) (HC+ groep, n=400)
Diagnostische toets: COVID 19-serologie
De diagnose van een eerdere infectie met Covid-19 zal worden gesteld door middel van serologie
Ander: COVID 19 zelfvragenlijst
COVID 19 zelfvragenlijst
Ander: Patiënt zonder behandeling met Hydroxychloroquine
patiënten zonder behandeling met Hydroxychloroquine met of zonder immunosuppressiva
Diagnostische toets: COVID 19-serologie
De diagnose van een eerdere infectie met Covid-19 zal worden gesteld door middel van serologie
Ander: COVID 19 zelfvragenlijst
COVID 19 zelfvragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Tijdsspanne: 12 months post inclusion
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
12 months post inclusion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Tijdsspanne: From inclusion until the end of the study (at M12)

Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation.

Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity.
From inclusion until the end of the study (at M12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Tijdsspanne: 12 months post inclusion
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection. Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
12 months post inclusion
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Tijdsspanne: 12 months post iclusion
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
12 months post iclusion
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Tijdsspanne: 12 months post inclusion
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
12 months post inclusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Andere identificatie: N° ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren