Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia przedekspozycyjnego hydroksychlorochiną na ryzyko i ciężkość zakażenia COVID-19 (PREPCOV)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Rzeczywista ocena skuteczności leczenia przedekspozycyjnego hydroksychlorochiną w odniesieniu do ryzyka i ciężkości zakażenia COVID-19 u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie tocznia rumieniowatego układowego i/lub choroby Gougerota

Na świecie panuje pandemia COVID-19. Obecnie nie są znane farmakologiczne metody leczenia lub profilaktyki tej infekcji. Ostatnie badania sugerują, że hydroksy-chlorochina może być skuteczna in vitro i in vivo przeciwko COVID-19. Głównym celem tego badania jest ocena niezależnego efektu ochronnego u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną leczonych długoterminową hydroksy-chlorochiną rozpoczętą przed pandemią COVID-19 na ryzyko lub ciężkość zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku niektórych chorób zakaźnych potwierdzono strategię leczenia przed lub po ekspozycji. W szczególności w zakażeniu wirusem HIV ten rodzaj leczenia profilaktycznego zmniejsza częstość infekcji w populacjach zagrożonych. Pierwsze badania chińskie pokazują, że w przypadku immunosupresji lub leczenia immunosupresyjnego, niezależnie od przyczyny, zakażenie COVID-19 jest cięższe. W pracy przedstawiono populację pacjentów z toczniem (SLE) lub chorobą Gougerota (SGD), leczonych przez długi czas hydroksychlorochiną. Ochronne działanie hydroksy-chlorochiny przed zakażeniem COVID-19 w porównaniu z populacjami nienarażonymi na ten lek wymaga oceny u pacjentów i ich grup kontrolnych w trakcie lub bez leczenia immunosupresyjnego.

Przypuszcza się, że długotrwałe leczenie Hydroxy-Chloroquine w SLE lub SGD w zwykłym wskazaniu przed wybuchem pandemii może zmniejszyć liczbę zakażeń COVID19 i/lub nasilenie choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Francja, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Francja, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, Francja, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, Francja, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa z kuracją hydroksychlorochiną (HC+):

  • Diagnoza LED/SG
  • Leczenie Hydroxy-Chloroquine w okresie 3 miesięcy przed i podczas wybuchu COVID 19, co najmniej w grudniu 2019 r. Pacjenci mogą być leczeni lekami immunosupresyjnymi w połączeniu z hydroksychlorochiną.
  • Kwestionariusz diagnostyczny COVID19 i dostępny wynik serologiczny.

Grupa bez leczenia hydroksychlorochiną (HC-):

  • Brak przyjmowania hydroksy-chlorochiny przez ponad 12 miesięcy

    --> HC- bez środka immunosupresyjnego

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C wyleczone przez ponad 12 miesięcy lub pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (CBP), którego rozpoznanie opiera się na międzynarodowych kryteriach.
  • Nieistotne zwłóknienie wątroby oceniane na podstawie histologii lub fibroscan z nieistotnym zwłóknieniem wątroby Metavir - F3 (ostatnie dostępne badanie)
  • Nie stosowano hydroksychlorochiny ani leków immunosupresyjnych przez ponad 12 miesięcy.

  • Dostępny kwestionariusz diagnostyczny COVID19 i wynik serologiczny COVID19.

    -->HC- z lekiem immunosupresyjnym

  • Rozpoznanie LED/SG zgodnie z kryteriami CAB zrewidowanymi w 1997 r. lub autoimmunologicznym zapaleniem wątroby zgodnie z międzynarodowymi kryteriami zatwierdzonymi w 2008 r.
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem pandemii na COVID 19, co najmniej od grudnia 2019 r.
  • Kwestionariusz diagnostyczny COVID19 i dostępny wynik serologiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Anty-CD20 lub cyklofosfamid pobrany w ciągu sześciu miesięcy przed zakończeniem serologii COVID 19.
  • Odmowa wykonania badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19.
  • Dorośli pod ochroną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent leczony hydroksychlorochiną
pacjenci leczeni hydroksychlorochiną (HC) z lub bez leków immunosupresyjnych (IS) (grupa HC+, n=400)
Test diagnostyczny: Serologia COVID 19
Rozpoznanie przebytej infekcji Covid-19 zostanie postawione za pomocą serologii
Inny: Samokwestionariusz COVID 19
Samokwestionariusz COVID 19
Inny: Pacjent bez leczenia hydroksychlorochiną
pacjenci bez leczenia Hydroksychlorochiną z immunosupresantami lub bez nich
Test diagnostyczny: Serologia COVID 19
Rozpoznanie przebytej infekcji Covid-19 zostanie postawione za pomocą serologii
Inny: Samokwestionariusz COVID 19
Samokwestionariusz COVID 19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Ramy czasowe: 12 months post inclusion
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
12 months post inclusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Ramy czasowe: From inclusion until the end of the study (at M12)

Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation.

Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity.
From inclusion until the end of the study (at M12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Ramy czasowe: 12 months post inclusion
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection. Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
12 months post inclusion
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Ramy czasowe: 12 months post iclusion
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
12 months post iclusion
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Ramy czasowe: 12 months post inclusion
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
12 months post inclusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Inny identyfikator: N° ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj