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ヘモロイド開放切除術後の疼痛管理のためのメソグリカン (MeHAEMO)

2020年7月22日 更新者:Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

開腹性ヘモロイド切除術 (MeHAEMO) 後の疼痛管理のためのメソグリカン: イタリア結腸直腸外科学会 (SICCR) を代表する多施設観察研究

痔核疾患 (HD) は、人口の 39% に達する有病率を持つ、最も一般的な肛門疾患です。 I および II 度 HD は内科療法または診療所での処置で首尾よく治療できますが、III 度および IV 度 HD の患者では依然として切除痔核切除術がゴールド スタンダードの手法であり、以下のような非切除法よりも再発率がはるかに低くなります。ドップラーガイド下の痔核動脈結紮術またはステープルによる痔核固定術。 しかし、開放型と閉鎖型の両方の痔核切除術は、血管柄の結紮中の敏感な肛門粘膜と内部括約筋の繊維の取り込み、術後の傷跡、衛生状態に起因する可能性がある、かなりの割合の術後の痛みと関連しています。 /社会的習慣、硬便、または必要な粘膜皮膚橋の浮腫。

粘膜皮膚橋の浮腫/血栓症に関しては、それが術後疼痛の主な原因であると強く信じており、抗血栓性および線維素溶解促進特性を持つ多糖類複合体であるメソグリカンの使用が術後の割合を減らすことができることを示しました. -手術の血栓症とその結果としての手術後 7 ~ 10 日後の痛みは、患者の生活の質を改善し、日常生活の回復を早めます。

さらに、外痔核血栓症の急性期の治療においてもその有用性は明らかである。

この研究の目的は、開放型ジアテルミー痔核切除術を受けた患者の術後期間におけるメソグリカンの有効性を評価し、以前に得られた結果を確認することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これはレトロスペクティブな多施設研究であり、コホート研究に関する疫学における観察研究の報告強化 (STROBE) 声明に従って報告されています。

2017 年 9 月から 12 月の間に、SICCR (Società Italiana di Chirurgia Colorettale) に属する 16 の結腸直腸紹介センターから、ゴリガー分類による III 度および IV 度 HD の患者 206 人が、選択基準を満たして開腹手術を受けました。

得られた結果は、2017 年 4 月から 7 月の間に同じセンターで OEH を受け、メソグリカンを使用しない標準的な術後療法を受けた 192 人の患者の均一なサンプルと比較されました。

すべての患者は、標準的な術後療法を受けました (ケトロラク トロメタミンの推奨経口投与量は、4 ~ 6 時間ごとに 10 mg、1 日あたり 40 mg を超えず、術後の短期管理の適応に従って 5 日を超えません)。中等度/重度の急性術後疼痛および便軟化剤) およびメソグリカン (Prisma® 30 mg 2 バイアルを術後最初の 5 日間筋肉内/日、その後 Prisma® 50 mg 1 経口錠剤を 1 日 2 回、さらに 30 日間、 Mediolanum Farmaceutici、ミラノ、イタリア)。

各紹介センターでは、200 件以上の痔核切除を行った経験豊富な外科医が手術を行いました。

手術後 1 日目に臨床的外部検査を実施し、T2、T3、および T4 で直腸鏡検査による肛門直腸デジタル評価を実施しました。

各フォローアップ訪問中に、術後の痛みを安静時、排便後、視覚的アナログスケールを使用した肛門直腸デジタル検査後に評価しました(最小スコア= 0;最大スコア= 10)。

生活の質は、SF-12アンケートを使用して、手術の90日後に術前および術後に評価されました。

ポリファーマシーとは、毎日 5 つ以上の薬を服用することと定義されました。 血栓症は、粘膜皮膚ブリッジの部位での 1 つまたは複数の腫れた痛みを伴う杭として定義され、T2、T3、および T4 で評価されました。

外科的創傷治癒(肉芽形成)は、T2、T3、および T4 で、感染、肉芽形成、治癒の 3 つの項目を使用して評価されました。

自律性は、次の 4 つの項目を使用して T2、T3、および T4 で評価されました。

排便は、適切なガイドラインに従って、T2、T3、および T4 で評価され、患者は 3 つのカテゴリーに分類されました。定期便、便秘、または下痢です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

398

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catanzaro、イタリア、88100
        • University of Catanzaro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、標準的な術後療法を受けました (ケトロラク トロメタミンの推奨経口投与量は、4 ~ 6 時間ごとに 10 mg、1 日あたり 40 mg を超えず、術後の短期管理の適応に従って 5 日を超えません)。中等度/重度の急性術後疼痛および便軟化剤) およびメソグリカン (Prisma® 30 mg 2 バイアルを術後最初の 5 日間筋肉内/日、その後 Prisma® 50 mg 1 経口錠剤を 1 日 2 回、さらに 30 日間、 Mediolanum Farmaceutici、ミラノ、イタリア)。

説明

包含基準:

  • III度およびIV度の痔核疾患
  • 年齢 > 18
  • 書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 年
  • 過去または現在の履歴:
  • 凝固障害
  • 心臓病
  • 抗凝固療法
  • 結腸直腸または肛門の新生物
  • 炎症性腸疾患
  • 骨盤放射線治療
  • 肛門外科
  • メソグリカンアレルギー
  • 術後の管理訪問に戻ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メソグリカン
すべての患者は、標準的な術後療法を受けました (ケトロラク トロメタミンの推奨経口投与量は、4 ~ 6 時間ごとに 10 mg、1 日あたり 40 mg を超えず、術後の短期管理の適応に従って 5 日を超えません)。中等度/重度の急性術後疼痛および便軟化剤) およびメソグリカン (Prisma® 30 mg 2 バイアルを術後最初の 5 日間筋肉内/日、その後 Prisma® 50 mg 1 経口錠剤を 1 日 2 回、さらに 30 日間、 Mediolanum Farmaceutici、ミラノ、イタリア)
Prisma® 30 mg 2 バイアルを術後 5 日間筋肉内/日、その後 Prisma® 50 mg 1 経口錠剤を 1 日 2 回、さらに 30 日間
コントロール
標準的な術後療法(ケトロラック トロメタミンの推奨経口投与量は、4 ~ 6 時間ごとに 10 mg、1 日あたり 40 mg を超えず、中等度/重度の急性の短期管理の適応に従って術後 5 日を超えないこと)術後の痛みと便軟化剤)
Prisma® 30 mg 2 バイアルを術後 5 日間筋肉内/日、その後 Prisma® 50 mg 1 経口錠剤を 1 日 2 回、さらに 30 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠:7日目、20日目、40日目
VAS
7日目、20日目、40日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後血栓症の変化
時間枠:7日目、20日目、40日目
二値パラメータ (Yes または Not)
7日目、20日目、40日目
術後出血の変化
時間枠:7日目、20日目、40日目
二値パラメータ (Yes または Not)
7日目、20日目、40日目
生活の質 (QoL)
時間枠:術前、術後90日
QoLを評価するために12項目のShort Form Survey(SF-12)を使用しました
術前、術後90日
外科的創傷治癒の変化
時間枠:7日目、20日目、40日目
次のスケールで創傷治癒を評価しました:感染、肉芽形成、治癒
7日目、20日目、40日目
自律性を変える
時間枠:7日目、20日目、40日目
以下のパラメータで自律性を評価しました:完全な不活動(患者は活動を行うことができない)、自宅での完全な自律性、運転能力、通常の活動への復帰(患者は活動を行うことができる)
7日目、20日目、40日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月18日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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