Mesoglykan zur Schmerzkontrolle nach offener Exzisions-HÄMOrrhoidektomie (MeHAEMO)
Mesoglykan zur Schmerzkontrolle nach offener Exzisions-HAEMOrrhoidektomie (MeHAEMO): Eine multizentrische Beobachtungsstudie im Auftrag der Italienischen Gesellschaft für kolorektale Chirurgie (SICCR)
Das Hämorrhoidalleiden (HD) ist die häufigste proktologische Erkrankung mit einer Prävalenz von bis zu 39 % der Bevölkerung. Obwohl die Huntington-Krankheit Grad I und II erfolgreich mit medikamentöser Therapie oder ambulanten Verfahren behandelt werden kann, bleibt die exzisionale Hämorrhoidektomie die Goldstandard-Technik bei Patienten mit HD Grad III und IV, die eine viel geringere Rezidivrate erzielt als nicht-exzisionale Methoden, wie z Doppler-geführte Hämorrhoidalarterienligatur oder geklammerte Hämorrhoidopexie. Allerdings sind sowohl offene als auch geschlossene Hämorrhoidektomien mit einer signifikanten Rate an postoperativen Schmerzen verbunden, was auf die Inkorporation von empfindlicher Analschleimhaut und Fasern des inneren Schließmuskels während der Ligatur des Gefäßstiels, postoperative Narben und Hygiene zurückzuführen sein kann /soziale Gewohnheiten, harter Stuhl oder Ödeme der notwendigen mukokutanen Brücke.
In Bezug auf Ödeme/Thrombosen der mukokutanen Brücken sind wir der festen Überzeugung, dass dies die Hauptursache für postoperative Schmerzen ist, und wir haben gezeigt, dass die Verwendung von Mesoglykan, einem Polysaccharidkomplex mit antithrombotischen und profibrinolytischen Eigenschaften, die postoperative Rate reduzieren kann -operative Thrombose und folglich postoperative Schmerzen 7-10 Tage nach dem Eingriff, wodurch die Lebensqualität des Patienten verbessert und die Erholung von täglichen Aktivitäten beschleunigt wird.
Darüber hinaus zeigt sich seine Nützlichkeit auch bei der Behandlung der akuten Phase einer externen Hämorrhoidalthrombose.
Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Mesoglykan in der postoperativen Phase von Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie mit offener Hämorrhoidektomie durch Diathermie unterzogen, um die zuvor erhaltenen Ergebnisse zu bestätigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine retrospektive multizentrische Studie und wird gemäß der Erklärung zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) für Kohortenstudien berichtet
Zwischen September und Dezember 2017 wurden 206 Patienten mit HD Grad III und IV gemäß Goligher-Klassifikation aus sechzehn kolorektalen Überweisungszentren der SICCR (Società Italiana di Chirurgia Colorettale), die die Einschlusskriterien erfüllten, einer Hämorrhoidektomie mit offener Exzision unterzogen.
Die erhaltenen Ergebnisse wurden mit einer homogenen Stichprobe von 192 Patienten verglichen, die sich zwischen April und Juli 2017 in denselben Zentren einer OEH unterzogen und eine postoperative Standardtherapie ohne Mesoglykan erhalten hatten.
Alle Patienten erhielten die postoperative Standardtherapie (eine empfohlene orale Ketorolac-Tromethamin-Dosis von 10 mg alle 4 bis 6 Stunden, nicht mehr als 40 mg pro Tag und nicht länger als 5 postoperative Tage gemäß den Indikationen für eine Kurzzeitbehandlung). mäßige/schwere akute postoperative Schmerzen und Stuhlweichmacher) plus Mesoglycan (Prisma® 30 mg 2 Durchstechflaschen i.m./Tag für die ersten 5 postoperativen Tage und dann Prisma® 50 mg 1 Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für weitere 30 Tage, Mediolanum Farmaceutici, Mailand, Italien).
In jedem Überweisungszentrum wurden die Eingriffe von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt, der mehr als 200 Hämorrhoidektomien durchgeführt hatte.
Eine klinische externe Untersuchung wurde am ersten postoperativen Tag durchgeführt, und eine anorektale digitale Bewertung mit Proktoskopie wurde zu T2, T3 und T4 durchgeführt.
Bei jedem Nachsorgetermin wurden die postoperativen Schmerzen in Ruhe, nach dem Stuhlgang und nach der anorektalen digitalen Untersuchung anhand einer visuellen Analogskala (Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 10) bewertet.
Die Lebensqualität wurde prä- und postoperativ 90 Tage nach dem Eingriff mit dem SF-12-Fragebogen bewertet.
Polypharmazie wurde als 5 oder mehr Medikamente täglich definiert. Thrombose wurde als ein oder mehrere geschwollene schmerzhafte Hämorrhoiden an der Stelle der mukokutanen Brücke definiert und zu T2, T3 und T4 beurteilt.
Die chirurgische Wundheilung (Granulation) wurde zu T2, T3 und T4 anhand der folgenden 3 Punkte bewertet: infiziert, granulierend, geheilt.
Die Autonomie wurde zu T2, T3 und T4 anhand der folgenden 4 Punkte bewertet: vollständige Inaktivität, vollständige Autonomie zu Hause, Fahrtüchtigkeit, Rückkehr zu normalen Aktivitäten (Autonomie zu Hause, Autofahren, Arbeiten).
Der Stuhlgang wurde gemäß den entsprechenden Richtlinien zu T2, T3 und T4 bewertet, und die Patienten wurden in drei Kategorien eingeteilt: regelmäßig, Verstopfung oder Durchfall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catanzaro, Italien, 88100
- University of Catanzaro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämorrhoidalleiden III. und IV. Grades
- Alter > 18
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Vergangene oder gegenwärtige Geschichte von:
- Koagulopathie
- Herzerkrankungen
- Antikoagulanzien-Therapien
- Kolorektale oder anale Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankung
- Becken-Strahlentherapie
- Analchirurgie
- Allergie gegen Mesoglykan
- Unfähigkeit, zu postoperativen Kontrollbesuchen zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mesoglykan
Alle Patienten erhielten die postoperative Standardtherapie (eine empfohlene orale Ketorolac-Tromethamin-Dosis von 10 mg alle 4 bis 6 Stunden, nicht mehr als 40 mg pro Tag und nicht länger als 5 postoperative Tage gemäß den Indikationen für eine Kurzzeitbehandlung). mäßige/schwere akute postoperative Schmerzen und Stuhlweichmacher) plus Mesoglycan (Prisma® 30 mg 2 Durchstechflaschen i.m./Tag für die ersten 5 postoperativen Tage und dann Prisma® 50 mg 1 Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für weitere 30 Tage, Mediolanum Farmaceutici, Mailand, Italien)
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Prisma® 30 mg 2 Durchstechflaschen i.m./Tag für die ersten 5 postoperativen Tage und dann Prisma® 50 mg 1 Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für weitere 30 Tage
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Kontrolle
postoperative Standardtherapie (eine empfohlene orale Ketorolac-Tromethamin-Dosis von 10 mg alle 4-6 Stunden, nicht mehr als 40 mg pro Tag und nicht länger als 5 postoperative Tage gemäß den Indikationen für die kurzfristige Behandlung von mittelschweren/schweren akuten Erkrankungen). postoperative Schmerzen und Stuhlweichmacher)
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Prisma® 30 mg 2 Durchstechflaschen i.m./Tag für die ersten 5 postoperativen Tage und dann Prisma® 50 mg 1 Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für weitere 30 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 20, Tag 40
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VAS
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Tag 7, Tag 20, Tag 40
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der postoperativen Thrombose
Zeitfenster: Tag 7, Tag 20, Tag 40
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Dichotomer Parameter (Ja oder Nein)
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Tag 7, Tag 20, Tag 40
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Veränderungen der postoperativen Blutung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 20, Tag 40
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Dichotomer Parameter (Ja oder Nein)
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Tag 7, Tag 20, Tag 40
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: prä- und postoperativ 90 Tage nach dem Eingriff
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Wir haben die 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen
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prä- und postoperativ 90 Tage nach dem Eingriff
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Veränderungen in der chirurgischen Wundheilung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 20, Tag 40
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Wir bewerteten die Wundheilung mit der folgenden Skala: infiziert, granulierend, geheilt
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Tag 7, Tag 20, Tag 40
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Ändert die Autonomie
Zeitfenster: Tag 7, Tag 20, Tag 40
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Wir haben die Autonomie mit den folgenden Parametern bewertet: vollständige Inaktivität (Patient kann keine Aktivität ausführen), vollständige Autonomie zu Hause, Fahrtüchtigkeit, Rückkehr zu normalen Aktivitäten (Patient kann jede Aktivität ausführen)
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Tag 7, Tag 20, Tag 40
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cocorullo G, Tutino R, Falco N, Licari L, Orlando G, Fontana T, Raspanti C, Salamone G, Scerrino G, Gallo G, Trompetto M, Gulotta G. The non-surgical management for hemorrhoidal disease. A systematic review. G Chir. 2017 Jan-Feb;38(1):5-14. doi: 10.11138/gchir/2017.38.1.005.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gallo G, Mistrangelo M, Passera R, Testa V, Pozzo M, Perinotti R, Lanati I, Lazzari I, Tonello P, Ugliono E, De Luca E, Realis Luc A, Clerico G, Trompetto M. Efficacy of Mesoglycan in Pain Control after Excisional Hemorrhoidectomy: A Pilot Comparative Prospective Multicenter Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Mar 19;2018:6423895. doi: 10.1155/2018/6423895. eCollection 2018.
- Bessa SS. Diathermy excisional hemorrhoidectomy: a prospective randomized study comparing pedicle ligation and pedicle coagulation. Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1405-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e318222b5a9.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 176/2017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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