Mesoglicano para el control del dolor después de una HAEMorroidectomía abierta por escisión (MeHAEMO)
Mesoglicano para el control del dolor después de la HAEMorroidectomía abierta por escisión (MeHAEMO): un estudio observacional multicéntrico en nombre de la Sociedad Italiana de Cirugía Colorrectal (SICCR)
La enfermedad hemorroidal (EH) es la enfermedad proctológica más frecuente, con una prevalencia que puede alcanzar hasta el 39% de la población. Aunque la EH de grado I y II puede tratarse con éxito con terapia médica o procedimientos en el consultorio, la hemorroidectomía escisional sigue siendo la técnica de referencia en pacientes con EH de grado III y IV, obteniendo una tasa de recurrencia mucho menor que los métodos no escisionales, como la Ligadura de arterias hemorroidales guiada por Doppler o hemorroidopexia con grapas. Sin embargo, tanto las hemorroidectomías abiertas como las cerradas se asocian con una tasa importante de dolor postoperatorio, que puede deberse a la incorporación de mucosa anal sensible y fibras de los esfínteres internos durante la ligadura del pedículo vascular, cicatrices postoperatorias, higiene /hábitos sociales, heces duras o edema del necesario puente mucocutáneo.
Respecto al edema/trombosis de los puentes mucocutáneos, creemos firmemente que es la principal causa de dolor postoperatorio, y hemos demostrado que el uso de mesoglicano, un complejo polisacárido con propiedades antitrombóticas y profibrinolíticas, puede reducir la tasa de dolor postoperatorio. -trombosis operatoria y consecuentemente dolor postoperatorio 7-10 días después de los procedimientos, mejorando la calidad de vida del paciente y acelerando la recuperación de las actividades diarias.
Además, su utilidad también es evidente en el tratamiento de la fase aguda de la trombosis hemorroidal externa.
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia del mesoglicano en el postoperatorio de pacientes sometidos a hemorroidectomía diatérmica escisional abierta, confirmando los resultados obtenidos anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico retrospectivo y se informa de acuerdo con la declaración de Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) para estudios de cohortes.
Entre septiembre y diciembre de 2017, 206 pacientes con HD de grado III y IV, según la clasificación de Goligher, de dieciséis centros de referencia colorrectal pertenecientes a la SICCR (Società Italiana di Chirurgia Colorettale), que cumplían los criterios de inclusión, se sometieron a hemorroidectomía por escisión abierta.
Los resultados obtenidos se compararon con una muestra homogénea de 192 pacientes que se sometieron a OEH en los mismos centros entre abril y julio de 2017 y que habían recibido tratamiento postoperatorio estándar sin mesoglicano.
Todos los pacientes recibieron la terapia postoperatoria estándar (una dosis oral recomendada de ketorolaco trometamina de 10 mg cada 4-6 horas, sin exceder los 40 mg por día y sin exceder los 5 días postoperatorios de acuerdo con las indicaciones para el manejo a corto plazo de dolor posoperatorio agudo moderado/grave y ablandadores de heces) más mesoglicano (Prisma® 30 mg 2 viales i.m./día durante los primeros 5 días posoperatorios y luego Prisma® 50 mg 1 comprimido oral dos veces al día durante 30 días adicionales, Mediolanum Farmaceutici, Milán, Italia).
En cada centro de referencia, los procedimientos fueron realizados por un cirujano experimentado que había realizado más de 200 hemorroidectomías.
Se realizó un examen clínico externo el primer día postoperatorio y una evaluación digital anorrectal con proctoscopia en T2, T3 y T4.
Durante cada visita de seguimiento, se evaluó el dolor posoperatorio en reposo, después de la defecación y después del examen digital anorrectal utilizando una escala analógica visual (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 10).
La calidad de vida se evaluó pre y postoperatoriamente a los 90 días del procedimiento mediante el cuestionario SF-12.
La polifarmacia se definió como 5 o más medicamentos al día. La trombosis se definió como una o más hemorroides inflamadas y dolorosas en el sitio del puente mucocutáneo y se evaluó en T2, T3 y T4.
La cicatrización de heridas quirúrgicas (granulación) se evaluó en T2, T3 y T4 utilizando los siguientes 3 ítems: infectada, granulando, cicatrizada.
La autonomía se evaluó en T2, T3 y T4 utilizando los siguientes 4 ítems: inactividad total, autonomía total en el hogar, capacidad para conducir, regreso a las actividades normales (autonomía en el hogar, conducción, trabajo).
Las deposiciones fueron evaluadas, de acuerdo con las guías adecuadas, en T2, T3 y T4, y los pacientes fueron clasificados en tres categorías: regular, estreñimiento o diarrea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- University of Catanzaro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad Hemorroidal grado III y IV
- Edad > 18
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Años
- Historia pasada o presente de:
- coagulopatía
- Enfermedades cardiacas
- Terapias anticoagulantes
- Neoplasias colorrectales o anales
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Radioterapia pélvica
- Cirugia Anal
- Alergia al mesoglicano
- Incapacidad para regresar a las visitas de control postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mesoglicano
Todos los pacientes recibieron la terapia postoperatoria estándar (una dosis oral recomendada de ketorolaco trometamina de 10 mg cada 4-6 horas, sin exceder los 40 mg por día y sin exceder los 5 días postoperatorios de acuerdo con las indicaciones para el manejo a corto plazo de dolor posoperatorio agudo moderado/grave y ablandadores de heces) más mesoglicano (Prisma® 30 mg 2 viales i.m./día durante los primeros 5 días posoperatorios y luego Prisma® 50 mg 1 comprimido oral dos veces al día durante 30 días adicionales, Mediolanum Farmaceutici, Milán, Italia)
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Prisma® 30 mg 2 viales i.m./día durante los primeros 5 días posteriores a la operación y luego Prisma® 50 mg 1 comprimido oral dos veces al día durante 30 días adicionales
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Control
terapia postoperatoria estándar (una dosis oral recomendada de ketorolaco trometamina de 10 mg cada 4-6 horas, sin exceder los 40 mg por día y no exceder los 5 días postoperatorios de acuerdo con las indicaciones para el tratamiento a corto plazo de la enfermedad aguda moderada/grave). dolor postoperatorio y ablandadores de heces)
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Prisma® 30 mg 2 viales i.m./día durante los primeros 5 días posteriores a la operación y luego Prisma® 50 mg 1 comprimido oral dos veces al día durante 30 días adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 7, Día 20, Día 40
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EVA
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Día 7, Día 20, Día 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Trombosis postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7, Día 20, Día 40
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Parámetro dicotómico (Sí o No)
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Día 7, Día 20, Día 40
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Cambios en el sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 7, Día 20, Día 40
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Parámetro dicotómico (Sí o No)
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Día 7, Día 20, Día 40
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: antes y después de la operación 90 días después del procedimiento
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Utilizamos la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) para evaluar la CdV
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antes y después de la operación 90 días después del procedimiento
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Cambios en la curación de heridas quirúrgicas
Periodo de tiempo: Día 7, Día 20, Día 40
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evaluamos la cicatrización de heridas con la siguiente escala: infectada, granulada, cicatrizada
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Día 7, Día 20, Día 40
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Cambios Autonomía
Periodo de tiempo: Día 7, Día 20, Día 40
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se evaluó la autonomía con los siguientes parámetros: inactividad completa (paciente incapaz de realizar cualquier actividad), autonomía total en el hogar, capacidad de conducción, retorno a las actividades normales (paciente capaz de realizar cualquier actividad)
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Día 7, Día 20, Día 40
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cocorullo G, Tutino R, Falco N, Licari L, Orlando G, Fontana T, Raspanti C, Salamone G, Scerrino G, Gallo G, Trompetto M, Gulotta G. The non-surgical management for hemorrhoidal disease. A systematic review. G Chir. 2017 Jan-Feb;38(1):5-14. doi: 10.11138/gchir/2017.38.1.005.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gallo G, Mistrangelo M, Passera R, Testa V, Pozzo M, Perinotti R, Lanati I, Lazzari I, Tonello P, Ugliono E, De Luca E, Realis Luc A, Clerico G, Trompetto M. Efficacy of Mesoglycan in Pain Control after Excisional Hemorrhoidectomy: A Pilot Comparative Prospective Multicenter Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Mar 19;2018:6423895. doi: 10.1155/2018/6423895. eCollection 2018.
- Bessa SS. Diathermy excisional hemorrhoidectomy: a prospective randomized study comparing pedicle ligation and pedicle coagulation. Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1405-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e318222b5a9.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 176/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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