Mesoglicano para controle da dor após hemorroidectomia excisional aberta (MeHAEMO)
Mesoglicano para controle da dor após HAEMOrrhoidectomia excisional aberta (MeHAEMO): um estudo observacional multicêntrico em nome da Sociedade Italiana de Cirurgia Colorretal (SICCR)
A doença hemorroidária (HD) é a doença proctológica mais comum, com uma prevalência que pode atingir até 39% da população. Embora a DH graus I e II possa ser tratada com sucesso com terapia médica ou procedimentos ambulatoriais, a hemorroidectomia excisional continua sendo a técnica padrão-ouro em pacientes com DH graus III e IV, obtendo uma taxa de recorrência muito menor do que os métodos não excisionais, como Ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler ou hemorroidopexia com grampeamento. No entanto, tanto as hemorroidectomias abertas quanto as fechadas estão associadas a uma taxa significativa de dor pós-operatória, que pode ser devido à incorporação de mucosa anal sensível e fibras dos esfíncteres internos durante a ligadura do pedículo vascular, cicatrizes pós-operatórias, higiene /hábitos sociais, fezes duras ou edema da ponte mucocutânea necessária.
Em relação ao edema/trombose das pontes mucocutâneas, acreditamos fortemente que seja a principal causa de dor pós-operatória, e mostramos que o uso de mesoglicano, um complexo polissacarídeo com propriedades antitrombóticas e profibrinolíticas, pode reduzir a taxa de -trombose operatória e consequentemente dor pós-operatória 7-10 dias após os procedimentos, melhorando a qualidade de vida do paciente e acelerando a recuperação das atividades diárias.
Além disso, sua utilidade também é evidente no tratamento da fase aguda da trombose hemorroidária externa.
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia do mesoglicano no pós-operatório de pacientes submetidos à hemorroidectomia por diatermia excisional aberta, confirmando os resultados obtidos anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico retrospectivo e é relatado de acordo com a declaração Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) para estudos de coorte
Entre setembro e dezembro de 2017, 206 pacientes com HD grau III e IV, de acordo com a classificação de Goligher, de dezesseis centros de referência colorretal pertencentes ao SICCR (Società Italiana di Chirurgia Coloretale), que satisfizeram os critérios de inclusão, foram submetidos à hemorroidectomia por excisão aberta.
Os resultados obtidos foram comparados com uma amostra homogênea de 192 pacientes que realizaram OEH nos mesmos centros entre abril e julho de 2017 e que receberam terapia pós-operatória padrão sem mesoglicano.
Todos os pacientes receberam a terapia pós-operatória padrão (uma dose oral recomendada de cetorolaco de trometamina de 10 mg a cada 4-6 horas, não excedendo 40 mg por dia e não excedendo 5 dias pós-operatórios de acordo com as indicações para tratamento de curto prazo de dor pós-operatória aguda moderada/grave e amaciantes de fezes) mais mesoglicano (Prisma® 30 mg 2 frascos i.m./dia durante os primeiros 5 dias pós-operatórios e depois Prisma® 50 mg 1 comprimido oral duas vezes/dia por mais 30 dias, Mediolanum Farmaceutici, Milão, Itália).
Em cada centro de referência, os procedimentos foram realizados por um cirurgião experiente que realizou mais de 200 hemorroidectomias.
Um exame clínico externo foi realizado no primeiro dia pós-operatório, e uma avaliação digital anorretal com proctoscopia foi realizada em T2, T3 e T4.
Durante cada visita de acompanhamento, a dor pós-operatória foi avaliada em repouso, após a defecação e após exame digital anorretal usando uma escala visual analógica (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 10).
A qualidade de vida foi avaliada no pré e pós-operatório 90 dias após o procedimento por meio do questionário SF-12.
A polifarmácia foi definida como 5 ou mais medicamentos por dia. A trombose foi definida como uma ou mais pilhas dolorosas inchadas no local da ponte mucocutânea e foi avaliada em T2, T3 e T4.
A cicatrização da ferida cirúrgica (granulação) foi avaliada em T2, T3 e T4 usando os 3 itens a seguir: infectada, granulada, cicatrizada.
A autonomia foi avaliada em T2, T3 e T4 por meio de 4 itens: inatividade total, autonomia total em casa, capacidade de dirigir, retorno às atividades normais (autonomia em casa, dirigir, trabalhar).
Os movimentos intestinais foram avaliados, de acordo com as devidas orientações, em T2, T3 e T4, e os pacientes foram classificados em três categorias: regular, constipação ou diarreia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- University of Catanzaro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença Hemorroidária grau III e IV
- Idade > 18
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Era
- História passada ou presente de:
- Coagulopatia
- Doenças Cardíacas
- Terapias anticoagulantes
- Neoplasias Colorretais ou Anais
- Doença inflamatória intestinal
- Radioterapia Pélvica
- cirurgia anal
- Alergia ao Mesoglicano
- Incapacidade de retornar para visitas de controle pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mesoglicano
Todos os pacientes receberam a terapia pós-operatória padrão (uma dose oral recomendada de cetorolaco de trometamina de 10 mg a cada 4-6 horas, não excedendo 40 mg por dia e não excedendo 5 dias pós-operatórios de acordo com as indicações para tratamento de curto prazo de dor pós-operatória aguda moderada/grave e amaciantes de fezes) mais mesoglicano (Prisma® 30 mg 2 frascos i.m./dia durante os primeiros 5 dias pós-operatórios e depois Prisma® 50 mg 1 comprimido oral duas vezes/dia por mais 30 dias, Mediolanum Farmaceutici, Milão, Itália)
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Prisma® 30 mg 2 frascos i.m./dia durante os primeiros 5 dias pós-operatórios e depois Prisma® 50 mg 1 comprimido oral duas vezes/dia durante mais 30 dias
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Ao controle
terapia pós-operatória padrão (uma dose oral recomendada de cetorolaco de trometamina de 10 mg a cada 4-6 horas, não excedendo 40 mg por dia e não excedendo 5 dias pós-operatórios de acordo com as indicações para tratamento de curto prazo de casos agudos moderados/graves dor pós-operatória e amaciantes de fezes)
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Prisma® 30 mg 2 frascos i.m./dia durante os primeiros 5 dias pós-operatórios e depois Prisma® 50 mg 1 comprimido oral duas vezes/dia durante mais 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dor pós-operatória
Prazo: Dia 7, Dia 20, Dia 40
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EVA
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Dia 7, Dia 20, Dia 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Trombose Pós-Operatória
Prazo: Dia 7, Dia 20, Dia 40
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Parâmetro dicotômico (Sim ou Não)
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Dia 7, Dia 20, Dia 40
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Alterações no sangramento pós-operatório
Prazo: Dia 7, Dia 20, Dia 40
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Parâmetro dicotômico (Sim ou Não)
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Dia 7, Dia 20, Dia 40
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: pré e pós-operatório 90 dias após o procedimento
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Usamos o questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12) para avaliar a qualidade de vida
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pré e pós-operatório 90 dias após o procedimento
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Alterações na Cicatrização de Feridas Cirúrgicas
Prazo: Dia 7, Dia 20, Dia 40
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avaliamos a cicatrização de feridas com a seguinte escala: infectada, granulada, cicatrizada
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Dia 7, Dia 20, Dia 40
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Altera Autonomia
Prazo: Dia 7, Dia 20, Dia 40
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avaliamos a autonomia com os seguintes parâmetros: inatividade total (paciente incapaz de realizar qualquer atividade), autonomia total em casa, capacidade de dirigir, retorno às atividades normais (paciente capaz de realizar qualquer atividade)
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Dia 7, Dia 20, Dia 40
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cocorullo G, Tutino R, Falco N, Licari L, Orlando G, Fontana T, Raspanti C, Salamone G, Scerrino G, Gallo G, Trompetto M, Gulotta G. The non-surgical management for hemorrhoidal disease. A systematic review. G Chir. 2017 Jan-Feb;38(1):5-14. doi: 10.11138/gchir/2017.38.1.005.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gallo G, Mistrangelo M, Passera R, Testa V, Pozzo M, Perinotti R, Lanati I, Lazzari I, Tonello P, Ugliono E, De Luca E, Realis Luc A, Clerico G, Trompetto M. Efficacy of Mesoglycan in Pain Control after Excisional Hemorrhoidectomy: A Pilot Comparative Prospective Multicenter Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Mar 19;2018:6423895. doi: 10.1155/2018/6423895. eCollection 2018.
- Bessa SS. Diathermy excisional hemorrhoidectomy: a prospective randomized study comparing pedicle ligation and pedicle coagulation. Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1405-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e318222b5a9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 176/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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