Mésoglycane pour le contrôle de la douleur après une hémorroïdectomie excisionnelle ouverte (MeHAEMO)
Mésoglycane pour le contrôle de la douleur après une hémorroïdectomie excisionnelle ouverte (MeHAEMO) : une étude observationnelle multicentrique pour le compte de la Société italienne de chirurgie colorectale (SICCR)
La maladie hémorroïdaire (MH) est la maladie proctologique la plus fréquente, avec une prévalence pouvant atteindre jusqu'à 39 % de la population. Bien que la MH de degré I et II puisse être traitée avec succès par une thérapie médicale ou des procédures en cabinet, l'hémorroïdectomie par excision reste la technique de référence chez les patients atteints de MH de degré III et IV, obtenant un taux de récidive beaucoup plus faible que les méthodes non excisionnelles, telles que Ligature des artères hémorroïdaires guidée par Doppler ou hémorroïdopexie agrafée. Cependant, les hémorroïdectomies ouvertes et fermées sont associées à un taux important de douleurs postopératoires, qui peuvent être dues à l'incorporation de la muqueuse anale sensible et des fibres des sphincters internes lors de la ligature du pédicule vasculaire, des cicatrices postopératoires, de l'hygiène /habitudes sociales, selles dures ou œdème du pont cutanéo-muqueux nécessaire.
Concernant l'œdème/thrombose des ponts cutanéo-muqueux, nous croyons fermement qu'il est la principale cause de douleur post-opératoire, et nous avons montré que l'utilisation du mésoglycane, un complexe polysaccharidique aux propriétés antithrombotiques et profibrinolytiques, peut réduire le taux de douleur post-opératoire. - thrombose opératoire et par conséquent douleur post-opératoire 7 à 10 jours après les interventions, améliorant la qualité de vie du patient et accélérant la reprise des activités quotidiennes.
De plus, son utilité est également évidente dans le traitement de la phase aiguë de la thrombose hémorroïdaire externe.
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité du mésoglycane dans la période postopératoire des patients ayant subi une hémorroïdectomie par diathermie excisionnelle ouverte, confirmant les résultats obtenus précédemment
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude rétrospective multicentrique et est rapportée conformément à la déclaration Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) pour les études de cohorte
Entre septembre et décembre 2017, 206 patients atteints de MH de degré III et IV, selon la classification de Goligher, provenant de seize centres de référence colorectaux appartenant à la SICCR (Società Italiana di Chirurgia Colorettale), qui remplissaient les critères d'inclusion, ont subi une hémorroïdectomie par excision ouverte.
Les résultats obtenus ont été comparés à un échantillon homogène de 192 patients ayant subi une OEH dans les mêmes centres entre avril et juillet 2017 et ayant reçu un traitement post-opératoire standard sans mésoglycane.
Tous les patients ont reçu le traitement postopératoire standard (une dose orale recommandée de kétorolac trométhamine de 10 mg toutes les 4 à 6 heures, n'excédant pas 40 mg par jour et n'excédant pas 5 jours postopératoires selon les indications de la prise en charge à court terme de douleurs postopératoires aiguës modérées/sévères et émollients fécaux) plus mésoglycane (Prisma® 30 mg 2 flacons i.m./jour pendant les 5 premiers jours postopératoires puis Prisma® 50 mg 1 comprimé oral 2 fois/jour pendant 30 jours supplémentaires, Mediolanum Farmaceutici, Milan, Italie).
Dans chaque centre de référence, les interventions ont été réalisées par un chirurgien expérimenté ayant réalisé plus de 200 hémorroïdectomies.
Un examen clinique externe a été réalisé le premier jour postopératoire, et un bilan anorectal digital avec rectoscopie a été réalisé à T2, T3 et T4.
Lors de chaque visite de suivi, la douleur post-opératoire était évaluée au repos, après défécation et après examen digital anorectal à l'aide d'une échelle visuelle analogique (score minimum = 0 ; score maximum = 10).
La qualité de vie a été évaluée en pré- et post-opératoire 90 jours après l'intervention à l'aide du questionnaire SF-12.
La polymédication était définie comme 5 médicaments ou plus par jour. La thrombose a été définie comme un ou plusieurs pieux douloureux gonflés au niveau du pont cutanéo-muqueux et a été évaluée à T2, T3 et T4.
La cicatrisation chirurgicale (granulation) a été évaluée à T2, T3 et T4 à l'aide des 3 items suivants : infecté, granulant, cicatrisé.
L'autonomie a été évaluée à T2, T3 et T4 à l'aide des 4 items suivants : inactivité complète, autonomie totale à domicile, capacité à conduire, retour aux activités normales (autonomie à domicile, conduite, travail).
Les selles ont été évaluées, selon les directives appropriées, à T2, T3 et T4, et les patients ont été classés en trois catégories : régulière, constipation ou diarrhée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Catanzaro, Italie, 88100
- University of Catanzaro
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie hémorroïdaire de degré III et IV
- Âge > 18
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge
- Antécédents passés ou présents de :
- Coagulopathie
- Maladies cardiaques
- Thérapies anticoagulantes
- Tumeurs colorectales ou anales
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Radiothérapie pelvienne
- Chirurgie anale
- Allergie au mésoglycane
- Impossibilité de revenir pour les visites de contrôle postopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Mésoglycane
Tous les patients ont reçu le traitement postopératoire standard (une dose orale recommandée de kétorolac trométhamine de 10 mg toutes les 4 à 6 heures, n'excédant pas 40 mg par jour et n'excédant pas 5 jours postopératoires selon les indications de la prise en charge à court terme de douleurs postopératoires aiguës modérées/sévères et émollients fécaux) plus mésoglycane (Prisma® 30 mg 2 flacons i.m./jour pendant les 5 premiers jours postopératoires puis Prisma® 50 mg 1 comprimé oral 2 fois/jour pendant 30 jours supplémentaires, Mediolanum Farmaceutici, Milan, Italie)
|
Prisma® 30 mg 2 flacons i.m./jour pendant les 5 premiers jours postopératoires puis Prisma® 50 mg 1 comprimé oral 2 fois/jour pendant 30 jours supplémentaires
|
|
Contrôler
traitement postopératoire standard (une dose orale recommandée de kétorolac trométhamine de 10 mg toutes les 4 à 6 heures, n'excédant pas 40 mg par jour et n'excédant pas 5 jours postopératoires selon les indications de la prise en charge à court terme des affections aiguës modérées/sévères douleurs post-opératoires et émollients fécaux)
|
Prisma® 30 mg 2 flacons i.m./jour pendant les 5 premiers jours postopératoires puis Prisma® 50 mg 1 comprimé oral 2 fois/jour pendant 30 jours supplémentaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la douleur postopératoire
Délai: Jour 7, Jour 20, Jour 40
|
SAV
|
Jour 7, Jour 20, Jour 40
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la thrombose post-opératoire
Délai: Jour 7, Jour 20, Jour 40
|
Paramètre dichotomique (Oui ou Non)
|
Jour 7, Jour 20, Jour 40
|
|
Changements dans les saignements post-opératoires
Délai: Jour 7, Jour 20, Jour 40
|
Paramètre dichotomique (Oui ou Non)
|
Jour 7, Jour 20, Jour 40
|
|
Qualité de vie (QoL)
Délai: pré- et post-opératoire 90 jours après l'intervention
|
Nous avons utilisé le questionnaire court en 12 éléments (SF-12) pour évaluer la qualité de vie
|
pré- et post-opératoire 90 jours après l'intervention
|
|
Changements dans la cicatrisation chirurgicale des plaies
Délai: Jour 7, Jour 20, Jour 40
|
nous avons évalué la cicatrisation des plaies avec l'échelle suivante : infecté, granuleux, cicatrisé
|
Jour 7, Jour 20, Jour 40
|
|
Changements d'autonomie
Délai: Jour 7, Jour 20, Jour 40
|
nous avons évalué l'autonomie avec les paramètres suivants : inactivité complète (patient incapable d'exercer une activité), autonomie totale à domicile, capacité à conduire, retour aux activités normales (patient capable d'exercer n'importe quelle activité)
|
Jour 7, Jour 20, Jour 40
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cocorullo G, Tutino R, Falco N, Licari L, Orlando G, Fontana T, Raspanti C, Salamone G, Scerrino G, Gallo G, Trompetto M, Gulotta G. The non-surgical management for hemorrhoidal disease. A systematic review. G Chir. 2017 Jan-Feb;38(1):5-14. doi: 10.11138/gchir/2017.38.1.005.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gallo G, Mistrangelo M, Passera R, Testa V, Pozzo M, Perinotti R, Lanati I, Lazzari I, Tonello P, Ugliono E, De Luca E, Realis Luc A, Clerico G, Trompetto M. Efficacy of Mesoglycan in Pain Control after Excisional Hemorrhoidectomy: A Pilot Comparative Prospective Multicenter Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Mar 19;2018:6423895. doi: 10.1155/2018/6423895. eCollection 2018.
- Bessa SS. Diathermy excisional hemorrhoidectomy: a prospective randomized study comparing pedicle ligation and pedicle coagulation. Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1405-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e318222b5a9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 176/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .