Mesoglycan 用于控制开放性 HAEMOrrhoidectomy 切除术后的疼痛 (MeHAEMO)
Mesoglycan 用于控制开放性痔切除术 (MeHAEMO) 后的疼痛:一项代表意大利结直肠外科学会 (SICCR) 开展的观察性多中心研究
痔疮 (HD) 是最常见的直肠疾病,患病率高达 39%。 尽管 I 和 II 度 HD 可以通过药物治疗或门诊手术成功治疗,但痔切除术仍然是 III 和 IV 度 HD 患者的金标准技术,其复发率远低于非切除方法,例如多普勒引导的痔动脉结扎术或吻合器痔疮固定术。 然而,开放式和闭合式痔疮切除术都与术后疼痛的发生率相关,这可能是由于血管蒂结扎过程中敏感的肛门粘膜和内括约肌纤维的结合、术后疤痕、卫生/社交习惯、大便坚硬或必要的粘膜皮肤桥水肿。
关于皮肤粘膜桥的水肿/血栓形成,我们坚信这是术后疼痛的主要原因,我们已经证明,使用中聚糖(一种具有抗血栓形成和促纤维蛋白溶解特性的多糖复合物)可以降低术后疼痛的发生率- 手术后血栓形成和术后 7-10 天的术后疼痛,改善患者的生活质量并加快日常活动的恢复。
此外,其在外痔血栓形成急性期的治疗中的作用也很明显。
该研究的目的是评估 mesoglycan 在接受开放性切除透热疗法痔切除术的患者术后期间的疗效,确认先前获得的结果
研究概览
详细说明
这是一项回顾性多中心研究,根据加强流行病学观察研究报告 (STROBE) 队列研究声明进行报告
2017 年 9 月至 12 月期间,根据 Goligher 分类,来自属于 SICCR (Società Italiana di Chirurgia Colorettale) 的 16 个结直肠转诊中心的 206 名符合纳入标准的 III 和 IV 度 HD 患者接受了开放切除痔切除术。
将获得的结果与 192 名在 2017 年 4 月至 7 月期间在同一中心接受 OEH 且接受标准术后治疗且未使用中聚糖的患者的同质样本进行比较。
所有患者均接受术后标准治疗(推荐口服酮咯酸氨丁三醇10mg/4-6小时,每日不超过40mg,术后不超过5天,根据短期治疗指征)中度/重度急性术后疼痛和大便软化剂)加中聚糖(Prisma® 30 mg 2 瓶 i.m./day for the first 5 post-operative days and then Prisma® 50 mg 1 oral tablet two/day for additional 30 days, Mediolanum Farmaceutici,米兰,意大利)。
在每个转诊中心,手术均由经验丰富的外科医生执行,该外科医生曾实施过 200 多次痔切除术。
术后第一天进行临床外部检查,并在 T2、T3 和 T4 时使用直肠镜进行肛门直肠指诊评估。
在每次随访期间,使用视觉模拟量表(最低评分 = 0;最高评分 = 10)在休息、排便后和肛门直肠指检后评估术后疼痛。
使用 SF-12 问卷在手术后 90 天评估生活质量。
多药治疗被定义为每天服用 5 种或更多药物。 血栓形成被定义为在皮肤粘膜桥部位有一个或多个肿胀的疼痛桩,并在 T2、T3 和 T4 进行评估。
使用以下 3 个项目在 T2、T3 和 T4 评估手术伤口愈合(肉芽):感染、肉芽形成、愈合。
使用以下 4 个项目在 T2、T3 和 T4 评估自主性:完全不活动、在家完全自主、驾驶能力、恢复正常活动(在家自主、驾驶、工作)。
根据适当的指南,在 T2、T3 和 T4 评估排便情况,并将患者分为三类:正常、便秘或腹泻。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Catanzaro、意大利、88100
- University of Catanzaro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- III 和 IV 度痔疮疾病
- 年龄 > 18
- 书面知情同意书
排除标准:
- 年龄
- 过去或现在的病史:
- 凝血障碍
- 心脏病
- 抗凝治疗
- 结直肠或肛门肿瘤
- 炎症性肠病
- 盆腔放疗
- 肛门手术
- 对中聚糖过敏
- 无法返回进行术后控制访问
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中聚糖
所有患者均接受术后标准治疗(根据短期管理指征,建议口服氨丁三醇酮咯酸10mg/4-6小时,每天不超过40mg,术后不超过5天)中度/重度急性术后疼痛和大便软化剂)加中聚糖(Prisma® 30 mg 2 瓶 i.m./day for the first 5 post-operative days and then Prisma® 50 mg 1 oral tablet two/day for additional 30 days, Mediolanum Farmaceutici,米兰,意大利)
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Prisma® 30 毫克 2 瓶,肌肉注射/天,用于术后前 5 天,然后 Prisma® 50 毫克 1 片口服片剂,每天两次,持续 30 天
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控制
标准术后治疗(根据中度/重度急性急性肾炎的短期管理指征,建议口服氨丁三醇酮咯酸 10 mg,每 4-6 小时一次,每天不超过 40 mg,术后不超过 5 天)术后疼痛和大便软化剂)
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Prisma® 30 毫克 2 瓶,肌肉注射/天,用于术后前 5 天,然后 Prisma® 50 毫克 1 片口服片剂,每天两次,持续 30 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛的变化
大体时间:第 7 天、第 20 天、第 40 天
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增值服务
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第 7 天、第 20 天、第 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后血栓的变化
大体时间:第 7 天、第 20 天、第 40 天
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二分法参数(是或否)
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第 7 天、第 20 天、第 40 天
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术后出血的变化
大体时间:第 7 天、第 20 天、第 40 天
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二分法参数(是或否)
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第 7 天、第 20 天、第 40 天
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生活质量 (QoL)
大体时间:手术前后 90 天
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我们使用 12 项简表调查 (SF-12) 来评估 QoL
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手术前后 90 天
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手术伤口愈合的变化
大体时间:第 7 天、第 20 天、第 40 天
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我们用以下等级评估伤口愈合:感染、肉芽化、愈合
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第 7 天、第 20 天、第 40 天
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改变自治
大体时间:第 7 天、第 20 天、第 40 天
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我们使用以下参数评估自主性:完全不活动(患者无法进行任何活动)、在家完全自主、驾驶能力、恢复正常活动(患者能够进行任何活动)
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第 7 天、第 20 天、第 40 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cocorullo G, Tutino R, Falco N, Licari L, Orlando G, Fontana T, Raspanti C, Salamone G, Scerrino G, Gallo G, Trompetto M, Gulotta G. The non-surgical management for hemorrhoidal disease. A systematic review. G Chir. 2017 Jan-Feb;38(1):5-14. doi: 10.11138/gchir/2017.38.1.005.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gallo G, Mistrangelo M, Passera R, Testa V, Pozzo M, Perinotti R, Lanati I, Lazzari I, Tonello P, Ugliono E, De Luca E, Realis Luc A, Clerico G, Trompetto M. Efficacy of Mesoglycan in Pain Control after Excisional Hemorrhoidectomy: A Pilot Comparative Prospective Multicenter Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Mar 19;2018:6423895. doi: 10.1155/2018/6423895. eCollection 2018.
- Bessa SS. Diathermy excisional hemorrhoidectomy: a prospective randomized study comparing pedicle ligation and pedicle coagulation. Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1405-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e318222b5a9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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