Mesoglicano per il controllo del dolore dopo HAEMorroidectomia escissionale aperta (MeHAEMO)
Mesoglicano per il controllo del dolore dopo HAEMorroidectomia escissionale a cielo aperto (MeHAEMO): uno studio osservazionale multicentrico per conto della Società Italiana di Chirurgia Colorettale (SICCR)
La malattia emorroidaria (HD) è la malattia proctologica più comune, con una prevalenza che può arrivare fino al 39% della popolazione. Sebbene la MH di I e II grado possa essere trattata con successo con terapia medica o procedure ambulatoriali, l'emorroidectomia escissionale rimane la tecnica gold standard nei pazienti con MH di III e IV grado, ottenendo un tasso di recidiva molto inferiore rispetto ai metodi non escissionali, come Legatura dell'arteria emorroidaria guidata da Doppler o emorroidopessi con stapler. Tuttavia, sia le emorroidectomie aperte che quelle chiuse sono associate a un tasso significativo di dolore postoperatorio, che può essere dovuto all'incorporazione di mucosa anale sensibile e fibre degli sfinteri interni durante la legatura del peduncolo vascolare, cicatrici postoperatorie, igiene /abitudini sociali, feci dure o edema del necessario ponte mucocutaneo.
Per quanto riguarda l'edema/trombosi dei ponti mucocutanei, crediamo fermamente che sia la principale causa di dolore post-operatorio, ed abbiamo dimostrato che l'uso del mesoglicano, un complesso polisaccaridico con proprietà antitrombotiche e profibrinolitiche, può ridurre il tasso di post -trombosi operatoria e conseguente dolore postoperatorio 7-10 giorni dopo le procedure, migliorando la qualità della vita del paziente e velocizzando la ripresa delle attività quotidiane.
Inoltre, la sua utilità è evidente anche nel trattamento della fase acuta della trombosi emorroidaria esterna.
Lo scopo dello studio è stato quello di valutare l'efficacia del mesoglicano nel periodo post-operatorio di pazienti sottoposti ad emorroidectomia di diatermia escissionale a cielo aperto, confermando i risultati precedentemente ottenuti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio multicentrico retrospettivo ed è riportato secondo la dichiarazione Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) per gli studi di coorte
Tra settembre e dicembre 2017, 206 pazienti con MH di III e IV grado, secondo la classificazione di Goligher, provenienti da sedici centri di riferimento colorettali appartenenti alla SICCR (Società Italiana di Chirurgia Colorettale), che soddisfacevano i criteri di inclusione, sono stati sottoposti a emorroidectomia a cielo aperto.
I risultati ottenuti sono stati confrontati con un campione omogeneo di 192 pazienti sottoposti a OEH negli stessi centri tra aprile e luglio 2017 e che avevano ricevuto una terapia post-operatoria standard senza mesoglicano.
Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia post-operatoria standard (una dose orale raccomandata di ketorolac trometamina di 10 mg ogni 4-6 ore, non superiore a 40 mg al giorno e non superiore a 5 giorni post-operatori secondo le indicazioni per la gestione a breve termine della dolore post-operatorio acuto moderato/severo e ammorbidenti delle feci) più mesoglicano (Prisma® 30 mg 2 flaconcini i.m./die per i primi 5 giorni post-operatori e poi Prisma® 50 mg 1 compressa orale due volte/die per ulteriori 30 giorni, Mediolanum Farmaceutici, Milano, Italia).
In ogni centro di riferimento, le procedure sono state eseguite da un chirurgo esperto che ha eseguito più di 200 emorroidectomie.
Un esame clinico esterno è stato eseguito il primo giorno post-operatorio ed è stata eseguita una valutazione digitale anorettale con proctoscopia a T2, T3 e T4.
Durante ogni visita di follow-up, il dolore post-operatorio è stato valutato a riposo, dopo la defecazione e dopo l'esame digitale anorettale utilizzando una scala analogica visiva (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 10).
La qualità della vita è stata valutata pre e postoperatoria 90 giorni dopo la procedura utilizzando il questionario SF-12.
La polifarmacia è stata definita come 5 o più farmaci al giorno. La trombosi è stata definita come una o più emorroidi dolorose nella sede del ponte mucocutaneo ed è stata valutata a T2, T3 e T4.
La guarigione della ferita chirurgica (granulazione) è stata valutata a T2, T3 e T4 utilizzando i seguenti 3 elementi: infetto, granulante, guarito.
L'autonomia è stata valutata a T2, T3 e T4 utilizzando i seguenti 4 item: completa inattività, totale autonomia a casa, capacità di guidare, ritorno alle normali attività (autonomia a casa, guida, lavoro).
I movimenti intestinali sono stati valutati, secondo le linee guida appropriate, a T2, T3 e T4, ei pazienti sono stati classificati in tre categorie: regolari, costipazione o diarrea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- University of Catanzaro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia emorroidaria di III e IV grado
- Età > 18
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età
- Storia passata o presente di:
- Coagulopatia
- Malattie cardiache
- Terapie anticoagulanti
- Neoplasie colorettali o anali
- Malattia infiammatoria intestinale
- Radioterapia pelvica
- Chirurgia anale
- Allergia al mesoglicano
- Impossibilità di rientrare per visite di controllo post operatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Mesoglicano
Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia post-operatoria standard (una dose orale raccomandata di ketorolac trometamina di 10 mg ogni 4-6 ore, non superiore a 40 mg al giorno e non superiore a 5 giorni post-operatori secondo le indicazioni per la gestione a breve termine della dolore post-operatorio acuto moderato/severo e ammorbidenti delle feci) più mesoglicano (Prisma® 30 mg 2 flaconcini i.m./die per i primi 5 giorni post-operatori e poi Prisma® 50 mg 1 compressa orale due volte/die per ulteriori 30 giorni, Mediolanum Farmaceutici, Milano, Italia)
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Prisma® 30 mg 2 flaconcini i.m./die per i primi 5 giorni post-operatori e poi Prisma® 50 mg 1 compressa orale due volte/die per altri 30 giorni
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Controllo
terapia post-operatoria standard (una dose orale raccomandata di ketorolac trometamina di 10 mg ogni 4-6 ore, non superiore a 40 mg al giorno e non superiore a 5 giorni post-operatori secondo le indicazioni per la gestione a breve termine della dolore post-operatorio e ammorbidenti delle feci)
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Prisma® 30 mg 2 flaconcini i.m./die per i primi 5 giorni post-operatori e poi Prisma® 50 mg 1 compressa orale due volte/die per altri 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 20, Giorno 40
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VAS
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Giorno 7, Giorno 20, Giorno 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella trombosi post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 20, Giorno 40
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Parametro dicotomico (Sì o No)
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Giorno 7, Giorno 20, Giorno 40
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Cambiamenti nel sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 20, Giorno 40
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Parametro dicotomico (Sì o No)
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Giorno 7, Giorno 20, Giorno 40
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: pre e postoperatorio 90 giorni dopo la procedura
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Abbiamo utilizzato il 12-Item Short Form Survey (SF-12) per valutare la QoL
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pre e postoperatorio 90 giorni dopo la procedura
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Cambiamenti nella guarigione delle ferite chirurgiche
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 20, Giorno 40
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abbiamo valutato la guarigione della ferita con la seguente scala: infetta, granulante, guarita
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Giorno 7, Giorno 20, Giorno 40
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Cambia Autonomia
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 20, Giorno 40
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abbiamo valutato l'autonomia con i seguenti parametri: completa inattività (paziente incapace di svolgere qualsiasi attività), totale autonomia domiciliare, capacità di guidare, ritorno alle normali attività (paziente in grado di svolgere qualsiasi attività)
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Giorno 7, Giorno 20, Giorno 40
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cocorullo G, Tutino R, Falco N, Licari L, Orlando G, Fontana T, Raspanti C, Salamone G, Scerrino G, Gallo G, Trompetto M, Gulotta G. The non-surgical management for hemorrhoidal disease. A systematic review. G Chir. 2017 Jan-Feb;38(1):5-14. doi: 10.11138/gchir/2017.38.1.005.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gallo G, Mistrangelo M, Passera R, Testa V, Pozzo M, Perinotti R, Lanati I, Lazzari I, Tonello P, Ugliono E, De Luca E, Realis Luc A, Clerico G, Trompetto M. Efficacy of Mesoglycan in Pain Control after Excisional Hemorrhoidectomy: A Pilot Comparative Prospective Multicenter Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Mar 19;2018:6423895. doi: 10.1155/2018/6423895. eCollection 2018.
- Bessa SS. Diathermy excisional hemorrhoidectomy: a prospective randomized study comparing pedicle ligation and pedicle coagulation. Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1405-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e318222b5a9.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 176/2017
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