- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04481698
개방 절제 HAEMOrrhoidectomy 후 통증 조절을 위한 Mesoglycan (MeHAEMO)
개방적 절제술 HAEMOrrhoidectomy(MeHAEMO) 후 통증 조절을 위한 Mesoglycan: 이탈리아 대장직장외과학회(SICCR)를 대신한 관찰 다기관 연구
치질 질환(HD)은 인구의 최대 39%에 도달할 수 있는 유병률을 가진 가장 흔한 직장 질환입니다. I 및 II 등급 HD는 의료 요법 또는 진료실 기반 절차로 성공적으로 치료할 수 있지만 절제 치질 절제술은 여전히 III 및 IV 등급 HD 환자의 황금 표준 기술로 남아 있어 다음과 같은 비절제 방법보다 재발률이 훨씬 낮습니다. 도플러 유도 치질 동맥 결찰 또는 스테이플러 치질 고정술. 그러나 개방형 및 폐쇄형 치핵절제술 모두 상당한 비율의 수술 후 통증과 관련이 있으며, 이는 혈관 척추경 결찰 동안 민감한 항문 점막 및 내부 괄약근 섬유의 병합, 수술 후 흉터, 위생에 기인할 수 있습니다. /사회적 습관, 딱딱한 대변 또는 필요한 피부 점막 다리의 부종.
피부 점막교의 부종/혈전증과 관련하여 우리는 그것이 수술 후 통증의 주요 원인이라고 굳게 믿고 있으며 항혈전 및 프로피브린 용해 특성을 가진 다당류 복합체인 메소글리칸의 사용이 수술 후 발생률을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. - 시술 후 7~10일 경과 시 혈전증 및 그에 따른 수술 후 통증을 완화하여 환자의 삶의 질을 향상시키고 일상생활의 회복을 빠르게 합니다.
또한, 외치핵 혈전증의 급성기 치료에도 그 유용성이 분명합니다.
이 연구의 목적은 개방 절제 투열 투열 치핵 절제술을 시행한 환자의 수술 후 기간 동안 메소글리칸의 효능을 평가하여 이전에 얻은 결과를 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 후향적 다기관 연구였으며 코호트 연구에 대한 STROBE(역학 관찰 연구 보고 강화) 성명서에 따라 보고되었습니다.
2017년 9월과 12월 사이에 Goligher 분류에 따라 SICCR(Società Italiana di Chirurgia Colorettale)에 속한 16개의 결장직장 의뢰 센터에서 포함 기준을 충족한 206명의 HD III 및 IV 등급 환자가 개방 절제 치질 절제술을 받았습니다.
얻은 결과는 2017년 4월에서 7월 사이에 같은 센터에서 OEH를 받았고 메소글리칸 없이 표준 수술 후 요법을 받은 192명의 환자의 동종 샘플과 비교되었습니다.
모든 환자는 표준 수술 후 요법을 받았다(케토로락 트로메타민의 권장 경구 투여량은 4-6시간마다 10mg, 하루 40mg을 초과하지 않고 단기 관리 적응증에 따라 수술 후 5일을 초과하지 않음). 중등도/심각한 급성 수술 후 통증 및 대변 연화제) + 메소글리칸(수술 후 처음 5일 동안 Prisma® 30 mg 2 바이알/일, 추가 30일 동안 Prisma® 50 mg 1 경구 정제 1일 2회, Mediolanum Farmaceutici, 밀라노, 이탈리아).
각 위탁 센터에서 절차는 200회 이상의 치질 절제술을 수행한 숙련된 외과의에 의해 수행되었습니다.
수술 후 첫 날 임상적 외부 검사를 시행하였고, T2, T3, T4에서 항문직장 디지털 평가와 직장경 검사를 시행하였다.
각 후속 방문 동안, 수술 후 통증은 휴식 시, 배변 후 및 항문직장 디지털 검사 후에 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10).
삶의 질은 SF-12 설문지를 사용하여 시술 후 90일 동안 수술 전후로 평가되었습니다.
Polypharmacy는 매일 5가지 이상의 약물을 복용하는 것으로 정의되었습니다. 혈전증은 피부 점막 다리 부위에 하나 이상의 부어오른 통증성 치핵으로 정의되었으며 T2, T3 및 T4에서 평가되었습니다.
외과적 상처 치유(과립화)는 감염, 과립화, 치유의 3가지 항목을 사용하여 T2, T3 및 T4에서 평가되었습니다.
자율성은 다음 4가지 항목을 사용하여 T2, T3 및 T4에서 평가되었습니다: 완전한 비활동, 집에서의 완전한 자율성, 운전 능력, 정상 활동으로의 복귀(가정에서의 자율성, 운전, 작업).
적절한 지침에 따라 T2, T3 및 T4에서 배변을 평가하고 환자를 일반, 변비 또는 설사의 세 범주로 분류했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- University of Catanzaro
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- III 및 IV 등급 치질 질환
- 나이 > 18
- 서면 동의서
제외 기준:
- 나이
- 과거 또는 현재:
- 응고병증
- 심장병
- 항응고 요법
- 결장직장 또는 항문 신생물
- 염증성 장 질환
- 골반 방사선 요법
- 항문외과
- 메조글리칸에 대한 알레르기
- 수술 후 통제 방문을 위해 돌아올 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
메소글리칸
모든 환자는 표준 수술 후 요법을 받았다(케토로락 트로메타민의 권장 경구 투여량은 4-6시간마다 10mg, 하루 40mg을 초과하지 않고 단기 관리 적응증에 따라 수술 후 5일을 초과하지 않음). 중등도/심각한 급성 수술 후 통증 및 대변 연화제) + 메소글리칸(수술 후 처음 5일 동안 Prisma® 30 mg 2 바이알/일, 추가 30일 동안 Prisma® 50 mg 1 경구 정제 1일 2회, Mediolanum Farmaceutici, 밀라노, 이탈리아)
|
Prisma® 30 mg 2 바이알을 수술 후 처음 5일 동안 근육 주사/일, 이후 추가 30일 동안 Prisma® 50 mg 1 경구 정제 1일 2회
|
|
제어
표준 수술 후 요법(4-6시간마다 케토로락 트로메타민 10mg의 권장 경구 투여량, 하루 40mg을 초과하지 않고 중등도/중증 급성 질환의 단기 관리 적응증에 따라 수술 후 5일을 초과하지 않음) 수술 후 통증 및 대변 연화제)
|
Prisma® 30 mg 2 바이알을 수술 후 처음 5일 동안 근육 주사/일, 이후 추가 30일 동안 Prisma® 50 mg 1 경구 정제 1일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증의 변화
기간: 7일차, 20일차, 40일차
|
VAS
|
7일차, 20일차, 40일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 혈전증의 변화
기간: 7일차, 20일차, 40일차
|
이분법적 매개변수(예 또는 아니요)
|
7일차, 20일차, 40일차
|
|
수술 후 출혈의 변화
기간: 7일차, 20일차, 40일차
|
이분법적 매개변수(예 또는 아니요)
|
7일차, 20일차, 40일차
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 수술 전후 90일 후
|
QoL을 평가하기 위해 12개 항목 약식 설문조사(SF-12)를 사용했습니다.
|
수술 전후 90일 후
|
|
외과적 상처 치유의 변화
기간: 7일차, 20일차, 40일차
|
우리는 감염, 과립화, 치유 척도로 상처 치유를 평가했습니다.
|
7일차, 20일차, 40일차
|
|
자율성 변경
기간: 7일차, 20일차, 40일차
|
우리는 다음 매개변수로 자율성을 평가했습니다: 완전한 비활동성(환자가 어떠한 활동도 수행할 수 없음), 집에서의 완전한 자율성, 운전 능력, 정상 활동으로의 복귀(환자가 모든 활동을 수행할 수 있음)
|
7일차, 20일차, 40일차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cocorullo G, Tutino R, Falco N, Licari L, Orlando G, Fontana T, Raspanti C, Salamone G, Scerrino G, Gallo G, Trompetto M, Gulotta G. The non-surgical management for hemorrhoidal disease. A systematic review. G Chir. 2017 Jan-Feb;38(1):5-14. doi: 10.11138/gchir/2017.38.1.005.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gallo G, Mistrangelo M, Passera R, Testa V, Pozzo M, Perinotti R, Lanati I, Lazzari I, Tonello P, Ugliono E, De Luca E, Realis Luc A, Clerico G, Trompetto M. Efficacy of Mesoglycan in Pain Control after Excisional Hemorrhoidectomy: A Pilot Comparative Prospective Multicenter Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Mar 19;2018:6423895. doi: 10.1155/2018/6423895. eCollection 2018.
- Bessa SS. Diathermy excisional hemorrhoidectomy: a prospective randomized study comparing pedicle ligation and pedicle coagulation. Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1405-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e318222b5a9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .