Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesoglycan for smertekontroll etter åpen eksisjonell HAEMoroidektomi (MeHAEMO)

22. juli 2020 oppdatert av: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Mesoglycan for Pain Control After Open Excisional HAEMorrhoidectomy (MeHAEMO): En observasjons multisenterstudie på vegne av den italienske foreningen for kolorektalkirurgi (SICCR)

Hemorrhoidal sykdom (HD) er den vanligste proktologiske sykdommen, med en prevalens som kan nå opptil 39 % av befolkningen. Selv om I- og II-grad HD kan behandles med suksess med medisinsk terapi eller kontorbaserte prosedyrer, er eksisjonshemoroidektomi fortsatt gullstandardteknikken hos pasienter med HD-grad III og IV, og oppnår en mye lavere tilbakefallsrate enn ikke-eksisjonelle metoder, som f.eks. Doppler-veiledet hemorrhoidal arterie ligering eller stiftet hemorrhoidopeksi. Imidlertid er både åpne og lukkede hemoroidektomier assosiert med en betydelig grad av postoperativ smerte, som kan skyldes inkorporering av sensitiv analslimhinne og fibre i de indre lukkemusklene under ligering av den vaskulære pedikelen, postoperative arr, hygiene /sosiale vaner, hard avføring eller ødem i den nødvendige mukokutane broen.

Når det gjelder ødem/trombose av slimhinnebroene, har vi stor tro på at det er hovedårsaken til postoperativ smerte, og vi har vist at bruk av mesoglycan, et polysakkaridkompleks med antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaper, kan redusere postoperative smerter. -operativ trombose og følgelig postoperativ smerte 7-10 dager etter prosedyrene, forbedrer pasientens livskvalitet og fremskynder restitusjonen av daglige aktiviteter.

Videre er dets nytte også tydelig i behandlingen av den akutte fasen av ekstern hemorrhoidal trombose.

Målet med studien var å evaluere effekten av mesoglykan i den postoperative perioden til pasienter som gjennomgikk åpen eksisjonsdiatermi hemoroidektomi, og bekrefter de tidligere oppnådde resultatene

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en retrospektiv multisenterstudie og er rapportert i henhold til Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)-erklæringen for kohortstudier

Mellom september og desember 2017 gjennomgikk 206 pasienter med III og IV grad HD, i henhold til Goligher-klassifiseringen, fra seksten kolorektale henvisningssentre tilhørende SICCR (Società Italiana di Chirurgia Colorettale), som tilfredsstilte inklusjonskriteriene åpen eksisjonshemoroidektomi.

Resultatene som ble oppnådd ble sammenlignet med et homogent utvalg på 192 pasienter som gjennomgikk OEH i de samme sentrene mellom april og juli 2017 og som hadde fått standard postoperativ behandling uten mesoglykan.

Alle pasienter fikk standard postoperativ terapi (en anbefalt oral dose ketorolactrometamin på 10 mg hver 4.-6. time, ikke over 40 mg per dag og ikke over 5 postoperative dager i henhold til indikasjonene for korttidsbehandling av moderat/alvorlig akutt postoperativ smerte og avføringsmykner) pluss mesoglykan (Prisma® 30 mg 2 hetteglass i.m./dag de første 5 postoperative dagene og deretter Prisma® 50 mg 1 oral tablett to ganger/dag i ytterligere 30 dager, Mediolanum Farmaceutici, Milano, Italia).

På hvert henvisningssenter ble prosedyrene utført av en erfaren kirurg som hadde utført mer enn 200 hemoroidektomier.

Det ble utført klinisk ekstern undersøkelse første postoperative dag, og anorektal digital evaluering med proktoskopi ble utført ved T2, T3 og T4.

Under hvert oppfølgingsbesøk ble postoperative smerter evaluert i hvile, etter avføring og etter anorektal digital undersøkelse ved bruk av en visuell analog skala (minimumscore = 0; maksimal skåre = 10).

Livskvalitet ble evaluert pre- og postoperativt 90 dager etter prosedyren ved bruk av SF-12 spørreskjema.

Polyfarmasi ble definert som 5 eller flere medisiner daglig. Trombose ble definert som en eller flere hovne smertefulle hauger på stedet for mukokutane bro og ble vurdert ved T2, T3 og T4.

Kirurgisk sårheling (granulering) ble evaluert ved T2, T3 og T4 ved å bruke følgende 3 elementer: infisert, granulerende, helbredet.

Autonomi ble evaluert ved T2, T3 og T4 ved å bruke følgende 4 elementer: fullstendig inaktivitet, total autonomi hjemme, evne til å kjøre, gå tilbake til normale aktiviteter (autonomi hjemme, kjøring, arbeid).

Tarmbevegelser ble evaluert, i henhold til de riktige retningslinjene, ved T2, T3 og T4, og pasienter ble klassifisert i tre kategorier: vanlig, forstoppelse eller diaré.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

398

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University of Catanzaro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter fikk standard postoperativ terapi (en anbefalt oral dose ketorolactrometamin på 10 mg hver 4.-6. time, ikke over 40 mg per dag og ikke over 5 postoperative dager i henhold til indikasjonene for korttidsbehandling av moderat/alvorlig akutt postoperativ smerte og avføringsmykner) pluss mesoglykan (Prisma® 30 mg 2 hetteglass i.m./dag de første 5 postoperative dagene og deretter Prisma® 50 mg 1 oral tablett to ganger/dag i ytterligere 30 dager, Mediolanum Farmaceutici, Milano, Italia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • III og IV grad hemorrhoidal sykdom
  • Alder > 18
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Tidligere eller nåværende historie om:
  • Koagulopati
  • Hjertesykdommer
  • Antikoagulerende terapier
  • Kolorektale eller anale neoplasmer
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Bekkenstrålebehandling
  • Anal kirurgi
  • Allergi mot Mesoglycan
  • Manglende evne til å returnere for postoperative kontrollbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mesoglykan
Alle pasienter fikk standard postoperativ terapi (en anbefalt oral dose ketorolactrometamin på 10 mg hver 4.-6. time, ikke over 40 mg per dag og ikke over 5 postoperative dager i henhold til indikasjonene for korttidsbehandling av moderat/alvorlig akutt postoperativ smerte og avføringsmykner) pluss mesoglykan (Prisma® 30 mg 2 hetteglass i.m./dag de første 5 postoperative dagene og deretter Prisma® 50 mg 1 oral tablett to ganger/dag i ytterligere 30 dager, Mediolanum Farmaceutici, Milano, Italia)
Prisma® 30 mg 2 hetteglass i.m./dag de første 5 postoperative dagene og deretter Prisma® 50 mg 1 oral tablett to ganger/dag i ytterligere 30 dager
Styre
standard postoperativ terapi (en anbefalt oral dose ketorolactrometamin på 10 mg hver 4.-6. time, ikke over 40 mg per dag og ikke over 5 postoperative dager i henhold til indikasjonene for kortsiktig behandling av moderat/alvorlig akutt postoperativ smerte og avføringsmykner)
Prisma® 30 mg 2 hetteglass i.m./dag de første 5 postoperative dagene og deretter Prisma® 50 mg 1 oral tablett to ganger/dag i ytterligere 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 7, dag 20, dag 40
VAS
Dag 7, dag 20, dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postoperativ trombose
Tidsramme: Dag 7, dag 20, dag 40
Dikotom parameter (ja eller ikke)
Dag 7, dag 20, dag 40
Endringer i postoperativ blødning
Tidsramme: Dag 7, dag 20, dag 40
Dikotom parameter (ja eller ikke)
Dag 7, dag 20, dag 40
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: pre- og postoperativt 90 dager etter inngrepet
Vi brukte 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) for å vurdere QoL
pre- og postoperativt 90 dager etter inngrepet
Endringer i kirurgisk sårheling
Tidsramme: Dag 7, dag 20, dag 40
vi evaluerte sårheling med følgende skala: infisert, granulerende, helbredet
Dag 7, dag 20, dag 40
Endrer autonomi
Tidsramme: Dag 7, dag 20, dag 40
vi evaluerte autonomi med følgende parametere: fullstendig inaktivitet (pasienten kan ikke utføre noen aktivitet), total autonomi hjemme, evnen til å kjøre, gå tilbake til normale aktiviteter (pasienten kan utføre enhver aktivitet)
Dag 7, dag 20, dag 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere