- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04481698
Mesoglycan for smertekontroll etter åpen eksisjonell HAEMoroidektomi (MeHAEMO)
Mesoglycan for Pain Control After Open Excisional HAEMorrhoidectomy (MeHAEMO): En observasjons multisenterstudie på vegne av den italienske foreningen for kolorektalkirurgi (SICCR)
Hemorrhoidal sykdom (HD) er den vanligste proktologiske sykdommen, med en prevalens som kan nå opptil 39 % av befolkningen. Selv om I- og II-grad HD kan behandles med suksess med medisinsk terapi eller kontorbaserte prosedyrer, er eksisjonshemoroidektomi fortsatt gullstandardteknikken hos pasienter med HD-grad III og IV, og oppnår en mye lavere tilbakefallsrate enn ikke-eksisjonelle metoder, som f.eks. Doppler-veiledet hemorrhoidal arterie ligering eller stiftet hemorrhoidopeksi. Imidlertid er både åpne og lukkede hemoroidektomier assosiert med en betydelig grad av postoperativ smerte, som kan skyldes inkorporering av sensitiv analslimhinne og fibre i de indre lukkemusklene under ligering av den vaskulære pedikelen, postoperative arr, hygiene /sosiale vaner, hard avføring eller ødem i den nødvendige mukokutane broen.
Når det gjelder ødem/trombose av slimhinnebroene, har vi stor tro på at det er hovedårsaken til postoperativ smerte, og vi har vist at bruk av mesoglycan, et polysakkaridkompleks med antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaper, kan redusere postoperative smerter. -operativ trombose og følgelig postoperativ smerte 7-10 dager etter prosedyrene, forbedrer pasientens livskvalitet og fremskynder restitusjonen av daglige aktiviteter.
Videre er dets nytte også tydelig i behandlingen av den akutte fasen av ekstern hemorrhoidal trombose.
Målet med studien var å evaluere effekten av mesoglykan i den postoperative perioden til pasienter som gjennomgikk åpen eksisjonsdiatermi hemoroidektomi, og bekrefter de tidligere oppnådde resultatene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en retrospektiv multisenterstudie og er rapportert i henhold til Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)-erklæringen for kohortstudier
Mellom september og desember 2017 gjennomgikk 206 pasienter med III og IV grad HD, i henhold til Goligher-klassifiseringen, fra seksten kolorektale henvisningssentre tilhørende SICCR (Società Italiana di Chirurgia Colorettale), som tilfredsstilte inklusjonskriteriene åpen eksisjonshemoroidektomi.
Resultatene som ble oppnådd ble sammenlignet med et homogent utvalg på 192 pasienter som gjennomgikk OEH i de samme sentrene mellom april og juli 2017 og som hadde fått standard postoperativ behandling uten mesoglykan.
Alle pasienter fikk standard postoperativ terapi (en anbefalt oral dose ketorolactrometamin på 10 mg hver 4.-6. time, ikke over 40 mg per dag og ikke over 5 postoperative dager i henhold til indikasjonene for korttidsbehandling av moderat/alvorlig akutt postoperativ smerte og avføringsmykner) pluss mesoglykan (Prisma® 30 mg 2 hetteglass i.m./dag de første 5 postoperative dagene og deretter Prisma® 50 mg 1 oral tablett to ganger/dag i ytterligere 30 dager, Mediolanum Farmaceutici, Milano, Italia).
På hvert henvisningssenter ble prosedyrene utført av en erfaren kirurg som hadde utført mer enn 200 hemoroidektomier.
Det ble utført klinisk ekstern undersøkelse første postoperative dag, og anorektal digital evaluering med proktoskopi ble utført ved T2, T3 og T4.
Under hvert oppfølgingsbesøk ble postoperative smerter evaluert i hvile, etter avføring og etter anorektal digital undersøkelse ved bruk av en visuell analog skala (minimumscore = 0; maksimal skåre = 10).
Livskvalitet ble evaluert pre- og postoperativt 90 dager etter prosedyren ved bruk av SF-12 spørreskjema.
Polyfarmasi ble definert som 5 eller flere medisiner daglig. Trombose ble definert som en eller flere hovne smertefulle hauger på stedet for mukokutane bro og ble vurdert ved T2, T3 og T4.
Kirurgisk sårheling (granulering) ble evaluert ved T2, T3 og T4 ved å bruke følgende 3 elementer: infisert, granulerende, helbredet.
Autonomi ble evaluert ved T2, T3 og T4 ved å bruke følgende 4 elementer: fullstendig inaktivitet, total autonomi hjemme, evne til å kjøre, gå tilbake til normale aktiviteter (autonomi hjemme, kjøring, arbeid).
Tarmbevegelser ble evaluert, i henhold til de riktige retningslinjene, ved T2, T3 og T4, og pasienter ble klassifisert i tre kategorier: vanlig, forstoppelse eller diaré.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- University of Catanzaro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- III og IV grad hemorrhoidal sykdom
- Alder > 18
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Tidligere eller nåværende historie om:
- Koagulopati
- Hjertesykdommer
- Antikoagulerende terapier
- Kolorektale eller anale neoplasmer
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Bekkenstrålebehandling
- Anal kirurgi
- Allergi mot Mesoglycan
- Manglende evne til å returnere for postoperative kontrollbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mesoglykan
Alle pasienter fikk standard postoperativ terapi (en anbefalt oral dose ketorolactrometamin på 10 mg hver 4.-6. time, ikke over 40 mg per dag og ikke over 5 postoperative dager i henhold til indikasjonene for korttidsbehandling av moderat/alvorlig akutt postoperativ smerte og avføringsmykner) pluss mesoglykan (Prisma® 30 mg 2 hetteglass i.m./dag de første 5 postoperative dagene og deretter Prisma® 50 mg 1 oral tablett to ganger/dag i ytterligere 30 dager, Mediolanum Farmaceutici, Milano, Italia)
|
Prisma® 30 mg 2 hetteglass i.m./dag de første 5 postoperative dagene og deretter Prisma® 50 mg 1 oral tablett to ganger/dag i ytterligere 30 dager
|
|
Styre
standard postoperativ terapi (en anbefalt oral dose ketorolactrometamin på 10 mg hver 4.-6. time, ikke over 40 mg per dag og ikke over 5 postoperative dager i henhold til indikasjonene for kortsiktig behandling av moderat/alvorlig akutt postoperativ smerte og avføringsmykner)
|
Prisma® 30 mg 2 hetteglass i.m./dag de første 5 postoperative dagene og deretter Prisma® 50 mg 1 oral tablett to ganger/dag i ytterligere 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 7, dag 20, dag 40
|
VAS
|
Dag 7, dag 20, dag 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i postoperativ trombose
Tidsramme: Dag 7, dag 20, dag 40
|
Dikotom parameter (ja eller ikke)
|
Dag 7, dag 20, dag 40
|
|
Endringer i postoperativ blødning
Tidsramme: Dag 7, dag 20, dag 40
|
Dikotom parameter (ja eller ikke)
|
Dag 7, dag 20, dag 40
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: pre- og postoperativt 90 dager etter inngrepet
|
Vi brukte 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) for å vurdere QoL
|
pre- og postoperativt 90 dager etter inngrepet
|
|
Endringer i kirurgisk sårheling
Tidsramme: Dag 7, dag 20, dag 40
|
vi evaluerte sårheling med følgende skala: infisert, granulerende, helbredet
|
Dag 7, dag 20, dag 40
|
|
Endrer autonomi
Tidsramme: Dag 7, dag 20, dag 40
|
vi evaluerte autonomi med følgende parametere: fullstendig inaktivitet (pasienten kan ikke utføre noen aktivitet), total autonomi hjemme, evnen til å kjøre, gå tilbake til normale aktiviteter (pasienten kan utføre enhver aktivitet)
|
Dag 7, dag 20, dag 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cocorullo G, Tutino R, Falco N, Licari L, Orlando G, Fontana T, Raspanti C, Salamone G, Scerrino G, Gallo G, Trompetto M, Gulotta G. The non-surgical management for hemorrhoidal disease. A systematic review. G Chir. 2017 Jan-Feb;38(1):5-14. doi: 10.11138/gchir/2017.38.1.005.
- Gallo G, Martellucci J, Sturiale A, Clerico G, Milito G, Marino F, Cocorullo G, Giordano P, Mistrangelo M, Trompetto M. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech Coloproctol. 2020 Feb;24(2):145-164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gallo G, Mistrangelo M, Passera R, Testa V, Pozzo M, Perinotti R, Lanati I, Lazzari I, Tonello P, Ugliono E, De Luca E, Realis Luc A, Clerico G, Trompetto M. Efficacy of Mesoglycan in Pain Control after Excisional Hemorrhoidectomy: A Pilot Comparative Prospective Multicenter Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Mar 19;2018:6423895. doi: 10.1155/2018/6423895. eCollection 2018.
- Bessa SS. Diathermy excisional hemorrhoidectomy: a prospective randomized study comparing pedicle ligation and pedicle coagulation. Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1405-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e318222b5a9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 176/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .