早期トリプルネガティブ乳房患者に対するカムレリズマブと放射線療法の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

1. 18歳以上75歳未満の女性参加者
2. TNBC乳がんの組織学的または細胞学的診断があり、ER <1%、PR <1%、およびIHCでHER2陰性である、および/または現地臨床検査によるISHで増幅されないことによって定義される参加者。
3. TNBC、PD-L1発現、TMB発現のサブタイプ遺伝子検出
4. 乳房切除術後に乳房温存療法が計画されている 1) 最大病巣は原発腫瘍 5cm 以上である必要がある、腫瘍が乳房皮膚および胸壁に浸潤している 2) 腋窩リンパ節転移 4 つ以上 3) T1-2 期に 1 ～ 3 個のリンパ節転移 4) T1-2期の単純乳房切除術と腋窩リンパ節切除術を組み合わせた手術（腋窩リンパ節が陽性であり、その後の腋窩郭清は考慮されない）

5. 以下の表に定義されている適切な臓器機能:

   好中球絶対数（ANC）≧1500/uL 血小板数≧100,000/uL ヘモグロビン≧5.6mmol/L（9.0g/dL） 血清アルブミン ≥2.8g/dL 血清クレアチニン ≤ ≤1.5mg/d または クレアチニンクリアランス ≥ 50mL/min 血清総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN AST&ALT ≤2.5ULN

6. 12 誘導 ECG: フリデリカ補正 QT 間隔 (QTCF) < 470 Ms
7. 妊娠の可能性のある女性は、登録前 28 日以内に尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。生殖能力のある女性/男性は、治験薬の最後の投与後90日間、治験期間中効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
8. 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。

除外基準:

1. 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。

   注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例: 皮膚癌）を患っている参加者。 潜在的に治癒療法を受けた乳がん、上皮内子宮頸がんなど）は除外されません。

2. 診断時に明らかな転移性病変を有する患者
3. 抗PD-1、抗PD-L1による治療歴がある。キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴がある。
4. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫の病歴がある（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下を含むがこれらに限定されない）。 白斑のある被験者、または小児喘息を患っていたが介入なしで完全に症状が改善した成人も含まれる場合があります。 ただし、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする被験者は含められない。）
5. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
6. 臨床症状を伴う腹水または胸水があり、治療上の穿刺または排液が必要な場合
7. 以下のような、十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患: a．心不全 NYHA > クラス II、b。不安定狭心症、ｃ． 1年以内の心筋梗塞。 d. 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
8. 凝固機能の異常（PT>16秒、APTT>43秒、TT>21秒、Fbg<2g/L）、明らかな出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
9. -治験治療開始前3ヶ月以内の未切除腫瘍における消化管出血および活動性出血の明らかな傾向の病歴。 例えば、食道静脈瘤、胃および十二指腸の活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎、門脈圧亢進症など。または、研究者が判断した胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の症状。
10. 過去または現在の重度の出血（3か月で30mlを超える出血）、喀血（4週間で5mlを超える鮮血）、または12か月以内の血栓塞栓症（脳卒中イベントおよび/または一過性脳虚血発作を含む）;
11. 患者はスクリーニング期間中に活動性感染症を患っている、または初回投与前に原因不明の発熱（38.5℃以上）がある（研究者の判断によれば、腫瘍に起因する発熱はグループに含めることができる）。
12. -治験治療開始前4週間以内の腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍。
13. 特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬剤性肺炎、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎、原因不明の器質化肺炎）の既往歴がある、またはスクリーニング胸部CTスキャンで活動性肺炎の所見がある。
14. 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染など）、または活動性肝炎（B型肝炎参照：HBs抗原陽性、HBV DNA ≥ 2000 IU/mlまたはコピー数 ≥ 104/ml、C型肝炎参照：HCV抗体陽性）を有する被験者。 )
15. 他の臨床試験に参加している患者、または前回の臨床試験終了から1か月以内の患者。患者は研究期間中に他の全身性抗腫瘍治療を受ける可能性がある
16. 研究期間前または研究期間中の4週間以内に生ワクチンを受ける。
17. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
18. 研究者の評価によると、併用治療が必要な他の重篤な疾患（精神疾患を含む）など、研究の中止につながる可能性のある要因は他にもあるという。 その他の状態や社会的・心理的問題などがあった場合、研究者は患者が研究に参加するのに適していないと判断した。