Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie au camrelizumab plus chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif précoce

Critère d'intégration:

1. participantes âgées de ≥ 18 ans et < 75 ans
2. Participants avec un diagnostic histologique ou cytologique de cancer du sein TNBC, défini par ER <1 %, PR <1 % et HER2 négatif sur IHC et/ou non amplifié par ISH par des tests de laboratoire locaux
3. Détection de gènes pour les sous-types de TNBC、PD-L1expression et TMB expression
4. Une thérapie mammaire conservatrice est prévue après la mastectomie 1) Le plus grand foyer doit mesurer la tumeur primaire ≥ 5 cm, la tumeur envahit la peau du sein et la paroi thoracique 2) Métastases ganglionnaires axillaires ≥ 4 3) 1 à 3 métastases ganglionnaires au stade T1-2 4) Mastectomie simple associée à une lymphadénectomie axillaire au stade T1-2 (les ganglions lymphatiques axillaires sont positifs et la dissection axillaire ultérieure n'est pas envisagée)

5. Fonction organique adéquate telle que définie dans le tableau ci-dessous :

   Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1500/uL Numération plaquettaire ≥ 100 000/uL Hémoglobine ≥5,6 mmol/L (9,0 g/dL) albumine sérique ≥ 2,8 g/dL créatinine sérique ≤ ≤ 1,5 mg/j ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min bilirubine totale sérique ≤ 1,5 X LSN AST&ALT ≤ 2,5 LSN

6. ECG 12 dérivations : intervalle QT corrigé friderica (QTCF) < 470 Ms
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 28 jours précédant l'enregistrement ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
8. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif .

   Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par ex. carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.

2. Patients présentant des lésions métastatiques évidentes au moment du diagnostic
3. A reçu un traitement antérieur avec un anti-PD-1, anti-PD-L1. Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
4. Il existe des maladies auto-immunes actives ou des antécédents médicaux d'auto-immunité (y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, fonction thyroïdienne diminuée. Les sujets atteints de vitiligo ou les adultes qui ont eu de l'asthme infantile mais qui ont été complètement soulagés sans aucune intervention peuvent être inclus. Cependant, les sujets nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus.)
5. Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
6. Ascite ou épanchement pleural avec symptômes cliniques, nécessitant une ponction ou un drainage thérapeutique
7. Symptômes cliniques cardiaques ou maladies qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : a. Insuffisance cardiaque NYHA > Classe Ⅱ, b. angine de poitrine instable, c. infarctus du myocarde dans l'année ; d. Arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention.
8. Fonction de coagulation anormale (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), avec tendance hémorragique évidente ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant
9. Antécédents de tendance claire à l'hémorragie gastro-intestinale et au saignement actif dans la tumeur non réséquée dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude. par exemple, varices oesophagiennes, ulcère actif gastrique et duodénal, rectocolite hémorragique, hypertension portale ; Ou d'autres conditions pouvant provoquer des saignements gastro-intestinaux et une perforation déterminées par les chercheurs ;
10. Hémorragie grave antérieure ou actuelle (saignement > 30 ml en 3 mois), hémoptysie (sang frais > 5 ml en 4 semaines) ou thromboembolie dans les 12 mois (y compris accidents vasculaires cérébraux et/ou accidents ischémiques transitoires) ;
11. Le patient a une infection active pendant la période de dépistage ou une fièvre inexpliquée (≥ 38,5 °C) avant la première administration (selon le jugement du chercheur, la fièvre causée par la tumeur peut être incluse dans le groupe) ;
12. Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intrapéritonéal dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
13. A des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris une pneumonite), de pneumonite d'origine médicamenteuse, de pneumonie organisée (c.
14. Sujets présentant une immunodéficience congénitale ou acquise (telle qu'une infection par le VIH) ou une hépatite active (référence de l'hépatite B : HBsAg-positif, ADN du VHB ≥ 2 000 UI/ml ou nombre de copies ≥ 104/ml ; référence de l'hépatite C : anticorps anti-VHC positif). )
15. Patients participant à d'autres essais cliniques ou à moins d'un mois de la fin de l'étude clinique précédente ; Les patients peuvent recevoir d'autres traitements anti-tumoraux systémiques pendant la période d'étude
16. Recevoir le vaccin vivant dans les 4 semaines avant ou pendant la période d'étude ;
17. A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
18. Selon l'évaluation de l'investigateur, il existe d'autres facteurs pouvant conduire à l'arrêt de l'étude, tels que d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) nécessitant un traitement combiné. Toute autre condition et problèmes sociaux/psychologiques, etc., l'investigateur a jugé que le patient n'était pas apte à participer à l'étude.