En studie av effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab Plus-strålebehandling for pasienter med tidlig trippelnegativ bryst

Inklusjonskriterier:

1. kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år og < 75 år
2. Deltakere med en histologisk eller cytologisk diagnose av TNBC brystkreft, definert av ER <1 %, PR <1 % og HER2 negativ på IHC og/eller ikke-amplifisert av ISH ved lokal laboratorietester
3. Gendeteksjon for undertyper av TNBC, PD-L1-uttrykk og TMB-uttrykk
4. Brystbevarende terapi planlegges etter mastektomi 1) største fokus må måle Primær svulst ≥ 5cm，Tumor invaderer brysthud og brystvegg 2) Aksellær lymfeknutemetastase≥4 3) 1 -3 lymfeknutemetastaser i stadium T1-2 4) Enkel mastektomi kombinert med aksillær lymfadenektomi i stadium T1-2 (aksillære lymfeknuter er positive, og påfølgende aksillær disseksjon vurderes ikke)

5. Tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabellen nedenfor:

   Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/uL Blodplateantall ≥ 100 000/uL Hemoglobin ≥5,6 mmol/L (9,0 g/dL) serumalbumin ≥2,8g/dL Serumkreatinin ≤ ≤1,5mg/d eller kreatininclearance ≥ 50mL/min Serum Total Bilirubin ≤ 1,5 X ULN AST&ALT≤2,5ULN

6. 12 avlednings EKG: friderica korrigert QT-intervall (QTCF) < 470 Ms
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 28 dager før registrering; kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
8. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling.

   Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke utelukket.

2. Pasienter med tydelige metastatiske lesjoner på diagnosetidspunktet
3. Har mottatt tidligere behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1. Historie om alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
4. Det er noen aktive autoimmune sykdommer eller en medisinsk historie med autoimmun (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon. Pasienter med vitiligo eller voksne som har hatt astma i barndommen, men som er helt lettet uten noen intervensjon, kan inkluderes. Imidlertid kan personer som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon ikke inkluderes.)
5. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
6. Ascites eller pleural effusjon med kliniske symptomer som krever terapeutisk punktering eller drenering
7. Hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, for eksempel: a. Hjertesvikt NYHA > Klasse Ⅱ, b. ustabil angina, c. hjerteinfarkt innen 1 år; d. Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.
8. Unormal koagulasjonsfunksjon (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), med åpenbar blødningstendens eller gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling
9. Anamnese med tydelig tendens til gastrointestinal blødning og aktiv blødning i ureseksjonert svulst innen 3 måneder før start av studiebehandling. for eksempel esophageal varicer, gastrisk og duodenal aktivt sår, ulcerøs kolitt, portal hypertensjon; Eller andre tilstander som kan forårsake gastrointestinal blødning og perforering bestemt av forskerne;
10. Tidligere eller nåværende alvorlig blødning (blødning > 30 ml på 3 måneder), hemoptyse (ferskt blod > 5 ml på 4 uker) eller tromboemboli innen 12 måneder (inkludert slaghendelser og/eller forbigående iskemiske anfall);
11. Pasienten har aktiv infeksjon under screeningsperioden, eller uforklarlig feber (≥38,5 °C) før første administrasjon (I følge forskerens vurdering kan feberen forårsaket av svulsten inkluderes i gruppen);
12. Abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraperitoneal abscess innen 4 uker før start av studiebehandling;
13. Har en historie med idiopatisk lungefibrose (inkludert lungebetennelse), medikamentindusert lungebetennelse, organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogen organiserende lungebetennelse) eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet.
14. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infiserte), eller aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBsAg-positiv, HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller kopinummer ≥ 104/ml; hepatitt C-referanse: HCV-antistoff-positiv. )
15. Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller mindre enn 1 måned fra slutten av forrige kliniske studie; Pasienter kan få annen systemisk antitumorbehandling i løpet av studieperioden
16. Motta levende vaksine innen 4 uker før eller under studieperioden;
17. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
18. Etter utrederens vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling. Eventuelle andre tilstander og sosiale/psykologiske problemer etc., vurderte utrederen at pasienten ikke var egnet for deltakelse i studien.