En studie av effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab Plus strålbehandling för patienter med tidigt trippelnegativt bröst

Inklusionskriterier:

1. kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18 år och < 75 år
2. Deltagare med en histologisk eller cytologisk diagnos av TNBC-bröstcancer, definierad av ER <1%, PR <1% och HER2-negativ på IHC och/eller icke-förstärkt av ISH genom lokala laboratorietester
3. Gendetektion för undertyper av TNBC, PD-L1-uttryck och TMB-uttryck
4. Bröstbevarande terapi planeras efter mastektomi 1) största fokus måste mäta Primär tumör ≥ 5cm，Tumör invaderar brösthud och bröstvägg 2) Axillär lymfkörtelmetastas≥4 3) 1 -3 lymfkörtelmetastaser i stadium T1-2 4) Enkel mastektomi kombinerad med axillär lymfadenektomi i stadium T1-2 (axillära lymfkörtlar är positiva, och efterföljande axillär dissektion beaktas inte)

5. Adekvat organfunktion enligt definitionen i tabellen nedan:

   Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1500/uL Trombocytantal ≥ 100 000/uL Hemoglobin ≥5,6 mmol/L (9,0 g/dL) serumalbumin ≥2,8g/dL Serumkreatinin ≤ ≤1,5mg/d eller kreatininclearance ≥ 50mL/min Serum Total Bilirubin ≤ 1,5 X ULN AST&ALT≤2,5ULN

6. 12-avlednings-EKG: friderica korrigerat QT-intervall (QTCF) < 470 Ms
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 28 dagar före registrering; kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha samtyckt till att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång under 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
8. Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling.

   Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.

2. Patienter med uppenbara metastaserande lesioner vid tidpunkten för diagnos
3. Har tidigare fått behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1. Historik om allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
4. Det finns några aktiva autoimmuna sjukdomar eller en medicinsk historia av autoimmun (inklusive, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, nedsatt sköldkörtelfunktion. Patienter med vitiligo eller vuxna som har haft astma i barndomen men som har lindrats helt utan någon intervention kan inkluderas. Emellertid kan försökspersoner som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention inte inkluderas.)
5. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
6. Ascites eller pleurautgjutning med kliniska symtom som kräver terapeutisk punktering eller dränering
7. Hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: a. Hjärtsvikt NYHA > Klass Ⅱ, b. instabil angina, c. hjärtinfarkt inom 1 år; d. Kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention.
8. Onormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), med tydlig blödningstendens eller genomgår trombolytisk eller antikoagulerande behandling
9. Anamnes med tydlig tendens till gastrointestinala blödningar och aktiv blödning i oopererad tumör inom 3 månader före start av studiebehandling. till exempel esofagusvaricer, mag- och duodenalsår, ulcerös kolit, portalhypertension; Eller andra tillstånd som kan orsaka gastrointestinala blödningar och perforering som fastställts av forskarna;
10. Tidigare eller pågående allvarlig blödning (blödning > 30 ml på 3 månader), hemoptys (färskt blod > 5 ml på 4 veckor) eller tromboembolism inom 12 månader (inklusive strokehändelser och/eller övergående ischemiska attacker);
11. Patienten har aktiv infektion under screeningperioden, eller oförklarad feber (≥38,5 °C) före första administrering ( Enligt forskarens bedömning kan febern som orsakas av tumören inkluderas i gruppen);
12. Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal abscess inom 4 veckor före start av studiebehandling;
13. Har en historia av idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation (d.v.s. bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande pneumoni) eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen.
14. Försökspersoner med medfödd eller förvärvad immunbrist (såsom HIV-infekterade), eller aktiv hepatit (hepatit B-referens: HBsAg-positiv, HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller kopietal ≥ 104/ml; hepatit C-referens: HCV-antikroppspositiv. )
15. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller mindre än 1 månad från slutet av den tidigare kliniska studien; Patienter kan få annan systemisk antitumörbehandling under studieperioden
16. Få levande vaccin inom 4 veckor före eller under studieperioden;
17. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
18. Enligt utredarens bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver kombinerad behandling. Eventuellt annat tillstånd och sociala/psykologiska problem etc. bedömde utredaren att patienten inte var lämplig för att delta i studien.