Camrelizumab联合放疗治疗早期三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且<75岁的女性参与者
2. 组织学或细胞学诊断为 TNBC 乳腺癌的参与者，定义为 ER <1%、PR <1% 和 IHC HER2 阴性和/或本地实验室检测未通过 ISH 扩增
3. TNBC亚型、PD-L1表达和TMB表达的基因检测
4. 全乳切除后拟行保乳治疗 1) 原发肿瘤最大病灶≥5cm，肿瘤侵犯乳腺皮肤及胸壁 2) 腋窝淋巴结转移≥4 3) 1 -3 淋巴结转移T1-2期 4) T1-2期单纯乳房切除联合腋窝淋巴结清扫术（腋窝淋巴结阳性，不考虑后续腋窝淋巴结清扫）

5. 下表定义的适当器官功能：

   绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/uL 血小板计数 ≥ 100,000/uL 血红蛋白 ≥5.6mmol/L（9.0g/dL) 血清白蛋白≥2.8g/dL 血清肌酐≤≤1.5mg/d 或肌酐清除率≥50mL/min 血清总胆红素≤1.5 X ULN AST&ALT≤2.5ULN

6. 12 导联心电图：friderica 校正 QT 间期 (QTCF) < 470 Ms
7. 育龄妇女必须在登记前 28 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性；具有生殖潜力的女性/男性必须同意在研究过程中使用有效的避孕方法，直至最后一次研究药物给药后 90 天。
8. 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。

排除标准：

1. 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。

   注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如 不排除已接受潜在治愈性治疗的乳腺癌、原位宫颈癌）。

2. 诊断时有明显转移病灶的患者
3. 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 治疗。对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
4. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退。 可能包括患有白斑病的受试者或患有儿童哮喘但在没有任何干预的情况下完全缓解的成人。 但是，不能包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。）
5. 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
6. 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性穿刺或引流
7. 未得到很好控制的心脏临床症状或疾病，例如： a.心力衰竭 NYHA > Ⅱ级，b。不稳定型心绞痛，c。 1年内发生心肌梗塞； d. 需要治疗或干预的有临床意义的室上性或室性心律失常。
8. 凝血功能异常（PT>16s，APTT>43s，TT>21s，Fbg<2g/L），有明显出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
9. 研究治疗开始前 3 个月内有明确胃肠道出血倾向和未切除肿瘤活动性出血史。 例如，食道静脉曲张、胃和十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门静脉高压症；或研究人员确定的其他可能导致消化道出血和穿孔的情况；
10. 既往或当前严重出血（3个月内出血>30ml）、咯血（4周内新鲜血液>5ml）或12个月内血栓栓塞（包括中风事件和/或短暂性脑缺血发作）；
11. 筛选期间患者有活动性感染，或首次给药前出现不明原因发热（≥38.5℃）（根据研究者判断，因肿瘤引起的发热可入组）；
12. 研究治疗开始前 4 周内出现腹瘘、胃肠道穿孔或腹膜内脓肿；
13. 有特发性肺纤维化（包括肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史，或胸部 CT 筛查显示活动性肺炎的证据。
14. 先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染）或活动性肝炎（乙型肝炎参考：HBsAg阳性，HBV DNA≥2000 IU/ml或拷贝数≥104/ml；丙型肝炎参考：HCV抗体阳性。 )
15. 正在参加其他临床试验或距上次临床研究结束不足1个月的患者；患者在研究期间可能会接受其他全身性抗肿瘤治疗
16. 研究前4周内或研究期间接种活疫苗；
17. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
18. 根据研究者的评估，存在其他可能导致研究终止的因素，如其他需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病）。 任何其他情况和社会/心理问题等，研究者判断患者不适合参加研究。