Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab Plus-radiotherapie voor patiënten met vroege triple-negatieve borsten

Inclusiecriteria:

1. vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar en < 75 jaar
2. Deelnemers met een histologische of cytologische diagnose van TNBC-borstkanker, gedefinieerd door ER <1%, PR <1% en HER2-negatief op IHC en/of niet-versterkt door ISH door lokaal laboratoriumonderzoek
3. Gendetectie voor subtypes van TNBC, PD-L1-expressie en TMB-expressie
4. Borstsparende therapie is gepland na mastectomie 1) grootste focus moet primaire tumor ≥ 5 cm zijn, tumor dringt borsthuid en borstwand binnen 2) Axillaire lymfekliermetastasen ≥4 3) 1 -3 lymfekliermetastasen in stadium T1-2 4) Eenvoudige borstamputatie gecombineerd met oksellymfadenectomie in stadium T1-2 (oksellymfeklieren zijn positief en daaropvolgende okseldissectie wordt niet overwogen)

5. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in onderstaande tabel:

   Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/uL Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/uL Hemoglobine ≥5,6 mmol/L (9,0 g/dL) serumalbumine ≥ 2,8 g/dl Serumcreatinine ≤ ≤ 1,5 mg/d of creatinineklaring ≥ 50 ml/min Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 X ULN AST&ALT ≤ 2,5 ULN

6. 12 afleidingen ECG: friderica gecorrigeerd QT-interval (QTCF) < 470 Ms
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan; Vruchtbare vrouwen/mannen moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.

   Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.

2. Patiënten met duidelijke metastatische laesies op het moment van diagnose
3. Heeft eerder een behandeling gekregen met een anti-PD-1, anti-PD-L1. Voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
4. Er zijn actieve auto-immuunziekten of een medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (inclusief, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, verminderde schildklierfunctie. Proefpersonen met vitiligo of volwassenen die astma in de kindertijd hebben gehad maar zonder enige tussenkomst volledig zijn verlicht, kunnen worden opgenomen. Proefpersonen die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen echter niet worden opgenomen.)
5. Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
6. Ascites of pleurale effusie met klinische symptomen die therapeutische punctie of drainage vereisen
7. Cardiale klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn, zoals: a. Hartfalen NYHA > Klasse Ⅱ, b. instabiele angina pectoris, c. hartinfarct binnen 1 jaar; D. Klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist.
8. Abnormale stollingsfunctie (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), met duidelijke bloedingsneiging of onder behandeling met trombolytica of anticoagulantia
9. Geschiedenis van duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloeding en actieve bloeding in niet-gereseceerde tumor binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. bijvoorbeeld slokdarmspataderen, actieve maagzweer en zweer van de twaalfvingerige darm, colitis ulcerosa, portale hypertensie; Of andere aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen en perforatie kunnen veroorzaken, bepaald door de onderzoekers;
10. Eerdere of huidige ernstige bloeding (bloeding > 30 ml in 3 maanden), bloedspuwing (vers bloed > 5 ml in 4 weken) of trombo-embolie binnen 12 maanden (inclusief beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanvallen);
11. De patiënt heeft een actieve infectie tijdens de screeningperiode, of onverklaarbare koorts (≥38,5 °C) voor de eerste toediening (naar het oordeel van de onderzoeker kan de door de tumor veroorzaakte koorts in de groep worden opgenomen);
12. Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intraperitoneaal abces binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
13. Heeft een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose (waaronder pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie), of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax.
14. Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV-geïnfecteerd) of actieve hepatitis (hepatitis B-referentie: HBsAg-positief, HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of aantal kopieën ≥ 104/ml; hepatitis C-referentie: HCV-antilichaampositief. )
15. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of minder dan 1 maand na het einde van de vorige klinische studie; Patiënten kunnen tijdens de onderzoeksperiode andere systemische antitumorbehandelingen krijgen
16. Levend vaccin ontvangen binnen 4 weken voor of tijdens de onderzoeksperiode;
17. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
18. Volgens de beoordeling van de onderzoeker zijn er andere factoren die kunnen leiden tot beëindiging van de studie, zoals andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die een gecombineerde behandeling vereisen. Elke andere aandoening en sociale/psychische problemen enz. oordeelde de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt was voor deelname aan het onderzoek.