Um Estudo da Eficácia e Segurança da Radioterapia com Camrelizumab Plus para Pacientes com Mama Triplo-Negativa Inicial

Critério de inclusão:

1. participantes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos e < 75 anos
2. Participantes com diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama TNBC, definido por ER <1%, PR <1% e HER2 negativo em IHC e/ou não amplificado por ISH por teste de laboratório local
3. Detecção de genes para subtipos de expressão TNBC、PD-L1 e expressão TMB
4. A terapia conservadora da mama é planejada após a mastectomia 1) o maior foco deve medir o tumor primário ≥ 5cm，O tumor invade a pele da mama e a parede torácica 2) Metástase de linfonodos axilares ≥4 3) 1 -3 metástases de linfonodos no estágio T1-2 4) Mastectomia simples combinada com linfadenectomia axilar no estágio T1-2 (gânglios linfáticos axilares são positivos e a dissecção axilar subsequente não é considerada)

5. Função adequada dos órgãos, conforme definido na tabela abaixo:

   Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/uL Contagem de plaquetas ≥ 100.000/uL Hemoglobina ≥5,6mmol/L（9,0g/dL) albumina sérica ≥2,8g/dL Creatinina sérica ≤ ≤1,5mg/d ou depuração de creatinina ≥ 50mL/min Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X LSN AST&ALT≤2,5 LSN

6. ECG de 12 derivações: intervalo QT corrigido por friderica (QTCF) < 470 ms
7. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez de urina ou soro negativo até 28 dias antes do registro; as mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
8. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.

   Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.

2. Pacientes com lesões metastáticas evidentes no momento do diagnóstico
3. Recebeu terapia anterior com um anti-PD-1, anti-PD-L1. Histórico de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
4. Existem quaisquer doenças autoimunes ativas ou histórico médico de autoimune (incluindo, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, função da tireoide diminuída. Indivíduos com vitiligo ou adultos que tiveram asma na infância, mas tiveram alívio total sem qualquer intervenção, podem ser incluídos. No entanto, indivíduos que necessitam de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos.)
5. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
6. Ascite ou derrame pleural com sintomas clínicos, necessitando de punção terapêutica ou drenagem
7. Sintomas clínicos cardíacos ou doenças mal controladas, tais como: a. Insuficiência Cardíaca NYHA > Classe Ⅱ, b. angina instável, c. infarto do miocárdio em 1 ano; d. Arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer tratamento ou intervenção.
8. Função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), com óbvia tendência a sangramento ou em tratamento trombolítico ou anticoagulante
9. História de clara tendência de hemorragia gastrointestinal e sangramento ativo em tumor não ressecado dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo. por exemplo, varizes esofágicas, úlcera gástrica e duodenal ativa, colite ulcerativa, hipertensão portal; Ou outras condições que possam causar sangramento e perfuração gastrointestinal determinadas pelos pesquisadores;
10. Sangramento grave anterior ou atual (sangramento > 30ml em 3 meses), hemoptise (sangue fresco > 5ml em 4 semanas) ou tromboembolismo em 12 meses (incluindo eventos de acidente vascular cerebral e/ou ataques isquêmicos transitórios);
11. O paciente apresenta infecção ativa durante o período de triagem, ou febre inexplicável (≥38,5 °C) antes da primeira administração (a critério do pesquisador, a febre causada pelo tumor pode ser incluída no grupo);
12. Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intraperitoneal dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo;
13. Tem história de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por medicamentos, pneumonia em organização (ou seja, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica) ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada de tórax de triagem.
14. Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida (como infectados pelo HIV) ou hepatite ativa (referência para hepatite B: HBsAg-positivo, HBV DNA ≥ 2.000 UI/ml ou número de cópias ≥ 104/ml; referência para hepatite C: anticorpo para HCV positivo. )
15. Doentes que estejam a participar noutros ensaios clínicos ou a menos de 1 mês do final do estudo clínico anterior; Os pacientes podem receber outro tratamento antitumoral sistêmico durante o período do estudo
16. Receber vacina viva dentro de 4 semanas antes ou durante o período do estudo;
17. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
18. De acordo com a avaliação do investigador, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado. Qualquer outra condição e problemas sociais/psicológicos, etc., o investigador julgou que o paciente não era adequado para participar do estudo.