Tutkimus Camrelizumab Plus -sädehoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on varhainen kolminkertainen negatiivinen rinta

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18-vuotiaat ja < 75-vuotiaat naispuoliset osallistujat
2. Osallistujat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi TNBC-rintasyöpä, jonka ER <1 %, PR <1 % ja HER2 on negatiivinen IHC:ssä ja/tai joita ei ole vahvistettu ISH:lla paikallisten laboratoriotestien perusteella
3. Geenien havaitseminen TNBC:n alatyypeille, PD-L1-ilmentymiselle ja TMB-ilmentymiselle
4. Rintoja säästävä hoito suunnitellaan rinnanpoiston jälkeen 1) suurimman fokuksen tulee mitata Primaarinen kasvain ≥ 5 cm，Tuumori tunkeutuu rintojen ihoon ja rintakehän seinämään 2) Kainalon imusolmukkeiden etäpesäke≥4 3) 1 -3 imusolmukeetäpesäkettä vaiheessa T1-2 4) Yksinkertainen mastektomia yhdistettynä kainalolymfadenektomiaan vaiheessa T1-2 (kainalon imusolmukkeet ovat positiivisia, eikä myöhempää kainalon dissektiota oteta huomioon)

5. Riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon mukaisesti:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/uL Trombosyyttimäärä ≥ 100 000/ul Hemoglobiini ≥5,6 mmol/l (9,0 g/dl) seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl Seerumin kreatiniini ≤ ≤ 1,5 mg/d tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN AST&ALT ≤ 2,5 ULN

6. 12-kytkentäinen EKG: friderica-korjattu QT-aika (QTCF) < 470 ms
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
8. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa.

   Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.

2. Potilaat, joilla on selviä metastaattisia vaurioita diagnoosin aikaan
3. On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1:llä, anti-PD-L1:llä. Vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
4. On olemassa aktiivisia autoimmuunisairauksia tai autoimmuunisairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen toiminta heikentynyt. Mukaan voidaan ottaa henkilöt, joilla on vitiligo tai aikuiset, joilla on ollut lapsuuden astma, mutta jotka ovat parantuneet täysin ilman mitään väliintuloa. Koehenkilöitä, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei kuitenkaan voida ottaa mukaan.)
5. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
6. Askites tai keuhkopussin effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat terapeuttista pistosta tai tyhjennystä
7. Sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: a. Sydämen vajaatoiminta NYHA > luokka Ⅱ, s. epästabiili angina, c. sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; d. Kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä.
8. Epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/l), jolla on selvä verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito
9. Selkeä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon ja aktiivinen verenvuoto leikattamattomassa kasvaimessa 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. esimerkiksi ruokatorven suonikohjut, maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus, portaalihypertensio; Tai muut tutkijoiden määrittelemät sairaudet, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota;
10. Aiempi tai nykyinen vakava verenvuoto (verenvuoto > 30 ml 3 kuukaudessa), hemoptysis (tuoretta verta > 5 ml 4 viikossa) tai tromboembolia 12 kuukauden sisällä (mukaan lukien aivohalvaustapahtumat ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset);
11. Potilaalla on aktiivinen infektio seulontajakson aikana tai selittämätön kuume (≥38,5 °C) ennen ensimmäistä antoa (tutkijan arvion mukaan kasvaimen aiheuttama kuume voidaan sisällyttää ryhmään);
12. vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraperitoneaalinen paise 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
13. Hänellä on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien pneumoniitti), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoiva keuhkokuume (eli obliterans bronchiolitis, cryptogenic organizing keuhkokuume) tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän TT-skannauksessa.
14. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -viite: HBsAg-positiivinen, HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai kopionumero ≥ 104/ml; hepatiitti C -viite: HCV-vasta-ainepositiivinen). )
15. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai alle 1 kuukauden kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä; Potilaat voivat saada muuta systeemistä kasvainten vastaista hoitoa tutkimusjakson aikana
16. Saat elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana;
17. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
18. Tutkijan arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kuten muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet). Kaikki muut sairaudet ja sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne., tutkija katsoi, että potilas ei ollut sopiva osallistumaan tutkimukseen.