Badanie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii Camrelizumab Plus u pacjentek z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. uczestniczki płci żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i < 75 lat
2. Uczestnicy z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem raka piersi TNBC, zdefiniowanego przez ER <1%, PR <1% i HER2 ujemny w IHC i/lub bez amplifikacji w ISH w lokalnych testach laboratoryjnych
3. Wykrywanie genów dla podtypów ekspresji TNBC, PD-L1 i ekspresji TMB
4. Terapia oszczędzająca pierś planowana jest po mastektomii 1) największy nacisk musi być mierzony guzem pierwotnym ≥ 5cm, guz nacieka skórę piersi i ścianę klatki piersiowej 2) przerzuty do węzłów chłonnych pachowych ≥4 3) 1 -3 przerzuty do węzłów chłonnych w stadium T1-2 4) Prosta mastektomia połączona z limfadenektomią pachową w stopniu zaawansowania T1-2 (węzły chłonne pachowe są dodatnie, a późniejsze rozwarstwienie pachowe nie jest brane pod uwagę)

5. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższą tabelą:

   Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ul Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul Hemoglobina ≥5,6 mmol/l（9,0 g/dl albumina surowicy ≥2,8 g/dl Kreatynina w surowicy ≤ ≤1,5 ​​mg/d lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min Bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 X GGN AspAT i ALT≤2,5 GGN

6. 12 odprowadzeń EKG: odstęp QT skorygowany metodą Friderica (QTCF) < 470 Ms
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni przed rejestracją; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.

   Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej, nie są wykluczone.

2. Pacjenci z widocznymi zmianami przerzutowymi w momencie rozpoznania
3. Był wcześniej leczony anty-PD-1, anty-PD-L1. Ciężkie reakcje alergiczne, anafilaktyczne lub inne reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne w wywiadzie
4. Istnieją jakiekolwiek aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, zmniejszona czynność tarczycy. Pacjenci z bielactwem lub dorośli, którzy mieli astmę dziecięcą, ale całkowicie ustąpili bez żadnej interwencji, mogą być włączeni. Nie można jednak uwzględnić osób, które wymagają podania leków rozszerzających oskrzela w celu interwencji medycznej.)
5. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
6. Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy z objawami klinicznymi, wymagający terapeutycznego nakłucia lub drenażu
7. Objawy kliniczne serca lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: a. Niewydolność serca NYHA > Klasa Ⅱ, b. niestabilna dusznica bolesna, c. zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; D. Klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji.
8. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/l), z wyraźną tendencją do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego
9. Historia wyraźnej tendencji do krwotoku z przewodu pokarmowego i czynnego krwawienia w nieoperowanym guzie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. na przykład żylaki przełyku, czynny wrzód żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, nadciśnienie wrotne; Lub inne stany, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację określone przez naukowców;
10. Przebyte lub obecne poważne krwawienie (krwawienie > 30 ml w ciągu 3 miesięcy), krwioplucie (świeża krew > 5 ml w ciągu 4 tygodni) lub choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 12 miesięcy (w tym udary i/lub przemijające napady niedokrwienne);
11. Pacjent ma czynną infekcję w okresie przesiewowym lub niewyjaśnioną gorączkę (≥38,5°C) przed pierwszym podaniem (według oceny badacza do grupy można zaliczyć gorączkę spowodowaną guzem);
12. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień wewnątrzotrzewnowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
13. Ma historię idiopatycznego włóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj.
14. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV) lub aktywnym zapaleniem wątroby (referencja wirusowego zapalenia wątroby typu B: HBsAg-dodatni, HBV DNA ≥ 2000 IU/ml lub liczba kopii ≥ 104/ml; referencja wirusowego zapalenia wątroby typu C: obecność przeciwciał HCV. )
15. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub mniej niż 1 miesiąc od zakończenia poprzedniego badania klinicznego; W okresie badania pacjenci mogą otrzymywać inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe
16. Otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie;
17. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
18. Według oceny badacza istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do przerwania badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego. W przypadku jakichkolwiek innych schorzeń i problemów społecznych/psychologicznych itp. badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.