조기 삼중 음성 유방 환자를 위한 Camrelizumab + 방사선 요법의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 미만의 여성 참가자
2. TNBC 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 참여자, ER <1%, PR <1% 및 IHC에서 HER2 음성 및/또는 현지 실험실 테스트에 의해 ISH로 증폭되지 않음으로 정의됨
3. TNBC, PD-L1발현 및 TMB 발현의 아형에 대한 유전자 검출
4. 유방 절제술 후 유방 보존 요법이 계획됨 1) 가장 큰 초점은 원발성 종양 ≥ 5cm, 종양이 유방 피부 및 흉벽을 침범해야 함 2) 액와 림프절 전이≥4 3) T1-2기에서 1 -3 림프절 전이 4) T1-2기에서 겨드랑이 림프절 절제술과 결합된 단순 유방 절제술(겨드랑이 림프절이 양성이며 이후의 겨드랑이 절제술은 고려하지 않음)

5. 아래 표에 정의된 적절한 기관 기능:

   절대호중구수(ANC) ≥ 1500/uL 혈소판수 ≥ 100,000/uL 헤모글로빈 ≥5.6mmol/L(9.0g/dL) 혈청 알부민 ≥2.8g/dL 혈청 크레아티닌 ≤ ≤1.5mg/d 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN AST&ALT≤2.5ULN

6. 12리드 ECG: friderica 보정 QT 간격(QTCF) < 470Ms
7. 가임 여성은 등록 전 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성/남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.

   참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 치유적 요법을 받은 유방암종, 자궁경부암(자궁경부암)은 제외되지 않습니다.

2. 진단 당시 명백한 전이성 병변이 있는 환자
3. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1로 치료를 받았습니다. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
4. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 병력(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 감소. 백반증이 있는 피험자 또는 소아 천식을 앓았지만 개입 없이 완전히 완화된 성인이 포함될 수 있습니다. 단, 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 대상자는 포함할 수 없다.)
5. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
6. 치료적 천자 또는 배액이 필요한 임상 증상을 동반한 복수 또는 흉수
7. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병: a. 심부전 NYHA > Class Ⅱ, b. 불안정 협심증, c. 1년 이내의 심근경색; 디. 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 의미 있는 상심실성 또는 심실성 부정맥.
8. 혈액응고기능 이상(PT>16초, APTT>43초, TT>21초, Fbg<2g/L), 명백한 출혈경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
9. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 절제되지 않은 종양에서 명확한 위장관 출혈 및 활동성 출혈의 병력. 예를 들어, 식도 정맥류, 위 및 십이지장 활동성 궤양, 궤양성 대장염, 문맥 고혈압; 또는 연구원이 결정한 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 조건;
10. 이전 또는 현재 심각한 출혈(출혈 > 3개월에 30ml), 객혈(신선한 혈액 > 4주에 5ml) 또는 12개월 이내에 혈전색전증(뇌졸중 사건 및/또는 일시적 허혈 발작 포함);
11. 스크리닝 기간 중 활동성 감염이 있거나 초회 투여 전 원인불명 발열(≥38.5℃)이 있는 환자(연구자의 판단에 따라 종양에 의한 발열도 해당 군에 포함될 수 있음);
12. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양;
13. 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴)의 병력이 있거나 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우.
14. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성, HBV DNA ≥ 2000 IU/ml 또는 복제 수 ≥ 104/ml, C형 간염 기준: HCV 항체 양성)이 있는 피험자. )
15. 다른 임상시험에 참여 중이거나 이전 임상시험 종료 후 1개월 미만인 환자 환자는 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 치료를 받을 수 있습니다.
16. 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 4주 이내에 생백신을 받음;
17. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
18. 연구자의 평가에 따르면 병용 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다. 다른 조건 및 사회적/심리적 문제 등, 조사자는 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.