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健康成人男性を対象としたエダラボン経口投与の臨床薬理試験（薬物相互作用試験および予備レジメン設定試験）

2026年6月24日 更新者：Shionogi
  • コホート 1: 健康な成人男性を対象に、ロスバスタチン、シルデナフィル、またはフロセミドと併用した経口エダラボンの薬物相互作用、安全性、忍容性を評価する
  • コホート 2: 健康な日本人および白人の成人男性における経口エダラボンの薬物動態、安全性および忍容性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人男性ボランティア
  • コホート 1: 日本人、コホート 2: 日本人または白人
  • -インフォームドコンセント時の年齢が20〜45歳の被験者
  • 研究内容を十分に理解し、自発的に研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者

除外基準:

追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。

  • -心臓、肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、精神/神経、造血、または内分泌疾患の現在または以前の病歴を持つ被験者、および研究者（または研究分担者）が不適当と見なす研究者
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.0 未満または 30.0 を超える、または体重が 50 kg 未満 (BMI 式: 体重 [kg]/身長 [m]2、小数点第 1 位を四捨五入)
  • -薬物の消化管吸収に影響を与えることが知られている手術を受けた被験者
  • 治験薬投与開始から治験薬投与終了（中止）14日後まで有効な避妊方法の使用に同意しない者
  • エダラボンの投与歴がある者
  • -別の臨床試験に参加し、インフォームドコンセントを提供する前の12週間以内に治験薬を受け取った被験者
  • -治験薬以外の薬物の使用、または必要に応じたアセチルサリチル酸の使用 治験薬または犠牲者の薬物投与の開始前7日以内
  • -スクリーニングおよび1日目の訪問前の24時間以内のアルコール、キサンチン、またはカフェイン含有製品の使用
  • -治験薬または被害者の薬物投与の開始前7日以内のサプリメントの使用
  • 次の期間中のグレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、またはこれらの物質を含む加工食品の使用 (コホート 1: 被害者の薬物投与開始前 7 日以内、コホート 2: 各 Day-1 訪問の前 24 時間以内)
  • タバコまたはニコチン含有製品の使用 (コホート 1: 以下の期間中の被害者への薬物投与開始前 12 週間以内、コホート 2: 各 Day -1 訪問の 24 時間前以内)
  • -セントジョンズワート（Hypericum perforatum）を含む健康食品の使用は、犠牲者の薬物投与の開始前2週間以内に行われます（コホート1のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスバスタチン、シルデナフィル、MT-1186

コホート 1 のグループ 1:

健康な男性被験者が1日目にロスバスタチンを単回投与され、その後4日目にシルデナフィルが単回投与される単回連続試験。MT-1186は6日目から13日目まで投与され、1日目にはロスバスタチンとシルデナフィルを同時投与されます。それぞれ9日目と12日目。
薬：MT-1186
サスペンション
他の名前：
  • エダラボン
薬：ロスバスタチン
錠剤
他の名前：
  • クレストール
薬：シルデナフィル
錠剤
他の名前：
  • バイアグラ
実験的：フロセミドとMT-1186

コホート 1 のグループ 2:

健康な男性被験者が1日目にフロセミドを単回投与される単回連続試験。MT-1186は3日目から7日目まで投与され、6日目にはフロセミドが同時投与されます。
薬：MT-1186
サスペンション
他の名前：
  • エダラボン
薬：フロセミド
錠剤
他の名前：
  • ラシックス
実験的：MT-1186

コホート 2:

日本人の健康な男性被験者が、治療順序に従って1日目、4日目、7日目にいくつかの用量条件でMT-1186を単回投与され、投与間に3日間の洗い流しを行う三者間クロスオーバー研究。 白人の健康な男性被験者は、治療スケジュールに従って、1日目、4日目、または7日目に、対応する条件下で日本人被験者と同じ期間にMT-1186を単回投与されます。
薬：MT-1186
サスペンション
他の名前：
  • エダラボン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ロスバスタチン、シルデナフィルおよびフロセミドの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積（AUC0-inf）。
時間枠：ロスバスタチン投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間後、シルデナフィル投与前および0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、投与後12、24、48時間、フロセミド投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
ロスバスタチン投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間後、シルデナフィル投与前および0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、投与後12、24、48時間、フロセミド投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
ロスバスタチン、シルデナフィル、フロセミドの最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：ロスバスタチン投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間後、シルデナフィル投与前および0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、投与後12、24、48時間、フロセミド投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
ロスバスタチン投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間後、シルデナフィル投与前および0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、投与後12、24、48時間、フロセミド投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
ロスバスタチン、シルデナフィル、フロセミドのTmax。
時間枠：ロスバスタチン投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間後、シルデナフィル投与前および0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、投与後12、24、48時間、フロセミド投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
ロスバスタチン投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間後、シルデナフィル投与前および0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、投与後12、24、48時間、フロセミド投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
ロスバスタチン、シルデナフィル、フロセミドの T1/2。
時間枠：ロスバスタチン投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間後、シルデナフィル投与前および0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、投与後12、24、48時間、フロセミド投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
ロスバスタチン投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間後、シルデナフィル投与前および0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、投与後12、24、48時間、フロセミド投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
未変化エダラボーンのAUC0-inf。
時間枠：グループ 1 (6、9、12 日目) およびグループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 1 (6、9、12 日目) およびグループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
不変エダラボーンのCmax。
時間枠：グループ 1 (6、9、12 日目) およびグループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 1 (6、9、12 日目) およびグループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
不変エダラボンのTmax。
時間枠：グループ 1 (6、9、12 日目) およびグループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 1 (6、9、12 日目) およびグループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
未変更エダラボーンのT1/2。
時間枠：グループ 1 (6、9、12 日目) およびグループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 1 (6、9、12 日目) およびグループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
硫酸抱合体のAUC0-inf。
時間枠：グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
硫酸塩複合体のCmax。
時間枠：グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
硫酸塩複合体のTmax。
時間枠：グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
硫酸塩複合体の T1/2。
時間枠：グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グルクロニド複合体のAUC0-inf。
時間枠：グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グルクロニド複合体のCmax。
時間枠：グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グルクロニド複合体のTmax。
時間枠：グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グルクロニド複合体のT1/2。
時間枠：グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
グループ 2 (3 日目および 6 日目): 投与前、投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間。
未変化エダラボーンのAUC0-inf。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
不変エダラボーンのCmax。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
不変エダラボンのTmax。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
未変更エダラボーンのT1/2。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
硫酸抱合体とグルクロン酸抱合体のAUCinf。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
硫酸抱合体とグルクロニド抱合体のCmax。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
硫酸塩複合体およびグルクロン酸塩複合体のTmax。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
硫酸抱合体とグルクロン酸抱合体のT1/2。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
グルクロニド複合体のT1/2。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
有害事象および薬物副作用のある参加者の数
時間枠：コホート 1 のグループ 1 の 1 日目から 20 日目、コホート 1 のグループ 2 の 1 日目から 14 日目、コホート 2 の 1 日目から 14 日目
コホート 1 のグループ 1 の 1 日目から 20 日目、コホート 1 のグループ 2 の 1 日目から 14 日目、コホート 2 の 1 日目から 14 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
不変エダラボンのTmax。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
未変更エダラボーンのT1/2。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
未変化のエダラボン、硫酸抱合体、およびグルクロニド抱合体のAUCinf。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
未変化のエダラボン、硫酸抱合体およびグルクロニド抱合体のCmax。
時間枠：投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
投与前、および投与後0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shionogi

捜査官

  • スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月17日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-1186-J02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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