Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de pharmacologie clinique de l'édaravone par voie orale chez des hommes adultes en bonne santé (étude d'interaction médicamenteuse et étude préliminaire de recherche de régime)

24 juin 2026 mis à jour par: Shionogi
  • Cohorte 1 : Évaluer les interactions médicamenteuses, l'innocuité et la tolérabilité de l'édaravone par voie orale lorsqu'elle est co-administrée avec la rosuvastatine, le sildénafil ou le furosémide chez des hommes adultes en bonne santé
  • Cohorte 2 : Évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'édaravone par voie orale chez des hommes adultes japonais et caucasiens en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins adultes en bonne santé
  • Cohorte 1 : Japonais, Cohorte 2 : Japonais ou Caucasien
  • Sujets âgés de 20 à 45 ans au moment du consentement éclairé
  • - Sujets qui ont parfaitement compris le contenu de l'étude et ont volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, psychiatriques / nerveuses, hématopoïétiques ou endocriniennes, et ceux que l'investigateur (ou le sous-investigateur) juge inaptes à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18,0 ou >30,0, ou poids corporel <50 kg (formule IMC : poids corporel [kg]/taille [m]2, arrondi à une décimale)
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale connue pour affecter l'absorption gastro-intestinale des médicaments
  • Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la fin (arrêt) de l'administration du médicament à l'étude
  • Sujets ayant déjà reçu de l'edaravone
  • Sujets ayant participé à une autre étude clinique et reçu un médicament à l'étude dans les 12 semaines avant de donner leur consentement éclairé
  • Utilisation de tout médicament autre que le médicament à l'étude ou utilisation au besoin d'acide acétylsalicylique dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ou du médicament à la victime
  • Utilisation de tout produit contenant de l'alcool, de la xanthine ou de la caféine dans les 24 heures précédant le dépistage et la visite du jour -1
  • Utilisation de tout supplément (s) dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ou du médicament de la victime
  • Utilisation de pamplemousse, de jus de pamplemousse ou de tout aliment transformé contenant ces substances pendant les périodes suivantes (Cohorte 1 : dans les 7 jours précédant le début de l'administration de drogue à la victime, Cohorte 2 : dans les 24 heures avant chaque visite du Jour -1)
  • Usage de tout produit(s) contenant du tabac ou de la nicotine (Cohorte 1 : dans les 12 semaines précédant le début de l'administration de drogue à la victime pendant les périodes suivantes, Cohorte 2 : dans les 24 heures avant chaque visite du Jour -1)
  • Utilisation de tout aliment santé contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) dans les 2 semaines précédant le début de l'administration de la drogue à la victime (uniquement dans la cohorte 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine, Sildénafil et MT-1186

Groupe 1 de la cohorte 1 :

Une étude à séquence unique dans laquelle des sujets masculins en bonne santé reçoivent une dose unique de rosuvastatine le jour 1 suivie d'une dose unique de sildénafil le jour 4. MT-1186 sera administré du jour 6 au jour 13 avec la co-administration de rosuvastatine et de sildénafil le jour 4. Jours 9 et 12, respectivement.
Médicament: MT-1186
Suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Rosuvastatine
Comprimés
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Sildénafil
Comprimés
Autres noms:
  • Viagra
Expérimental: Furosémide et MT-1186

Groupe 2 de la cohorte 1 :

Une étude à séquence unique dans laquelle des sujets masculins en bonne santé reçoivent une dose unique de furosémide le jour 1. Le MT-1186 sera administré du jour 3 au jour 7 avec la co-administration de furosémide le jour 6.
Médicament: MT-1186
Suspension
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Furosémide
Comprimés
Autres noms:
  • Lasix
Expérimental: MT-1186

Cohorte 2 :

Une étude croisée à trois voies dans laquelle des sujets masculins japonais en bonne santé reçoivent une dose unique de MT-1186 sous plusieurs conditions de dosage les jours 1, 4 et 7 selon leur séquence de traitement avec un lavage de 3 jours entre les doses. Les sujets masculins de race blanche en bonne santé reçoivent une dose unique de MT-1186 à la même période que les sujets japonais dans la condition correspondante aux jours 1, 4 ou 7 selon leur programme de traitement.
Médicament: MT-1186
Suspension
Autres noms:
  • Édaravone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de la rosuvastatine, du sildénafil et du furosémide.
Délai: Avant l'administration de rosuvastatine et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, Avant l'administration de sildénafil et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, avant l'administration du furosémide et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration
Avant l'administration de rosuvastatine et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, Avant l'administration de sildénafil et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, avant l'administration du furosémide et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de rosuvastatine, de sildénafil et de furosémide.
Délai: Avant l'administration de rosuvastatine et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, Avant l'administration de sildénafil et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, avant l'administration du furosémide et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration
Avant l'administration de rosuvastatine et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, Avant l'administration de sildénafil et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, avant l'administration du furosémide et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration
Tmax de la rosuvastatine, du sildénafil et du furosémide.
Délai: Avant l'administration de rosuvastatine et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, Avant l'administration de sildénafil et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, avant l'administration du furosémide et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration
Avant l'administration de rosuvastatine et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, Avant l'administration de sildénafil et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, avant l'administration du furosémide et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration
T1/2 de Rosuvastatine, Sildénafil et Furosémide.
Délai: Avant l'administration de rosuvastatine et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, Avant l'administration de sildénafil et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, avant l'administration du furosémide et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration
Avant l'administration de rosuvastatine et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, Avant l'administration de sildénafil et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration, avant l'administration du furosémide et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration
AUC0-inf de l'édaravone inchangée.
Délai: Groupe 1 (jours 6, 9 et 12) et groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 1 (jours 6, 9 et 12) et groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Cmax d'Edaravone inchangée.
Délai: Groupe 1 (jours 6, 9 et 12) et groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 1 (jours 6, 9 et 12) et groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Tmax d'Edaravone inchangé.
Délai: Groupe 1 (jours 6, 9 et 12) et groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 1 (jours 6, 9 et 12) et groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
T1/2 d'Edaravone Inchangé.
Délai: Groupe 1 (jours 6, 9 et 12) et groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 1 (jours 6, 9 et 12) et groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
AUC0-inf du sulfate conjugué.
Délai: Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Cmax du sulfate conjugué.
Délai: Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Tmax du sulfate conjugué.
Délai: Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
T1/2 de sulfate conjugué.
Délai: Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
AUC0-inf du conjugué glucuronide.
Délai: Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Cmax du conjugué glucuronide.
Délai: Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Tmax du conjugué glucuronide.
Délai: Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
T1/2 du conjugué glucuronide.
Délai: Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
Groupe 2 (jours 3 et 6) : pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration.
AUC0-inf de l'édaravone inchangée.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Cmax d'Edaravone inchangée.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Tmax d'Edaravone inchangé.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
T1/2 d'Edaravone Inchangé.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
AUCinf du conjugué sulfate et du conjugué glucuronide.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Cmax du conjugué sulfate et du conjugué glucuronide.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Tmax du conjugué sulfate et du conjugué glucuronide.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
T1/2 du conjugué sulfate et du conjugué glucuronide.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
T1/2 du conjugué glucuronide.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des effets indésirables du médicament
Délai: Jours 1 à 20 dans le groupe 1 de la cohorte 1, Jours 1 à 14 dans le groupe 2 de la cohorte 1, Jours 1 à 14 de la cohorte 2
Jours 1 à 20 dans le groupe 1 de la cohorte 1, Jours 1 à 14 dans le groupe 2 de la cohorte 1, Jours 1 à 14 de la cohorte 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax d'Edaravone inchangé.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
T1/2 d'Edaravone Inchangé.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
AUCinf de l'édaravone inchangée, du conjugué sulfate et du conjugué glucuronide.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Cmax de l'édaravone inchangée, du conjugué sulfate et du conjugué glucuronide.
Délai: Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Avant l'administration et 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1186-J02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner