Étude de pharmacologie clinique de l'édaravone par voie orale chez des hommes adultes en bonne santé (étude d'interaction médicamenteuse et étude préliminaire de recherche de régime)

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins adultes en bonne santé
• Cohorte 1 : Japonais, Cohorte 2 : Japonais ou Caucasien
• Sujets âgés de 20 à 45 ans au moment du consentement éclairé
• - Sujets qui ont parfaitement compris le contenu de l'étude et ont volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

• Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, psychiatriques / nerveuses, hématopoïétiques ou endocriniennes, et ceux que l'investigateur (ou le sous-investigateur) juge inaptes à l'étude
• Indice de masse corporelle (IMC) <18,0 ou >30,0, ou poids corporel <50 kg (formule IMC : poids corporel [kg]/taille [m]2, arrondi à une décimale)
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale connue pour affecter l'absorption gastro-intestinale des médicaments
• Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la fin (arrêt) de l'administration du médicament à l'étude
• Sujets ayant déjà reçu de l'edaravone
• Sujets ayant participé à une autre étude clinique et reçu un médicament à l'étude dans les 12 semaines avant de donner leur consentement éclairé
• Utilisation de tout médicament autre que le médicament à l'étude ou utilisation au besoin d'acide acétylsalicylique dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ou du médicament à la victime
• Utilisation de tout produit contenant de l'alcool, de la xanthine ou de la caféine dans les 24 heures précédant le dépistage et la visite du jour -1
• Utilisation de tout supplément (s) dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ou du médicament de la victime
• Utilisation de pamplemousse, de jus de pamplemousse ou de tout aliment transformé contenant ces substances pendant les périodes suivantes (Cohorte 1 : dans les 7 jours précédant le début de l'administration de drogue à la victime, Cohorte 2 : dans les 24 heures avant chaque visite du Jour -1)
• Usage de tout produit(s) contenant du tabac ou de la nicotine (Cohorte 1 : dans les 12 semaines précédant le début de l'administration de drogue à la victime pendant les périodes suivantes, Cohorte 2 : dans les 24 heures avant chaque visite du Jour -1)
• Utilisation de tout aliment santé contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) dans les 2 semaines précédant le début de l'administration de la drogue à la victime (uniquement dans la cohorte 1)