건강한 성인 남성에서 경구 에다라본의 임상약리학적 연구(약물 상호작용 연구 및 예비 요법 탐색 연구)

포함 기준:

• 건강한 성인 남성 자원봉사자
• 집단 1: 일본인, 집단 2: 일본인 또는 백인
• 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 45세 사이의 피험자
• 연구 내용을 충분히 이해하고 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 피험자

제외 기준:

자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

• 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 정신/신경계, 조혈계, 내분비계 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자 및 시험자(또는 부시험자)가 연구에 부적합하다고 판단하는 자
• <18.0 또는 >30.0의 체질량 지수(BMI) 또는 <50kg의 체중(BMI 공식: 체중[kg]/신장[m]2, 소수 첫째 자리에서 반올림)
• 약물의 위장 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술을 받은 피험자
• 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 완료(중단) 후 14일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자
• 이전에 에다라본을 투여받은 피험자
• 사전 동의를 제공하기 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 연구 약물을 투여받은 피험자
• 연구 약물 또는 희생 약물 투여 개시 전 7일 이내에 연구 약물 이외의 약물(들)의 사용 또는 필요에 따라 아세틸살리실산 사용
• 스크리닝 및 제-1일 방문 전 24시간 이내에 알코올, 크산틴 또는 카페인 함유 제품(들)의 사용
• 연구 약물 또는 피해자 약물 투여 시작 전 7일 이내에 보충제(들) 사용
• 다음 기간 동안 자몽, 자몽 주스 또는 이러한 물질이 포함된 가공 식품을 사용(코호트 1: 피해자 약물 투여 시작 전 7일 이내, 코호트 2: 각 Day -1 방문 전 24시간 이내)
• 담배 또는 니코틴 함유 제품(들)의 사용(코호트 1: 다음 기간 동안 피해자 약물 투여 시작 전 12주 이내, 코호트 2: 각 Day -1 방문 전 24시간 이내)
• 피해자 약물 투여 시작 전 2주 이내에 St John's Wort(Hypericum perforatum)를 함유한 모든 건강 식품 사용(코호트 1에서만)