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건강한 성인 남성에서 경구 에다라본의 임상약리학적 연구(약물 상호작용 연구 및 예비 요법 탐색 연구)

2026년 6월 24일 업데이트: Shionogi
  • 코호트 1: 건강한 성인 남성에서 로수바스타틴, 실데나필 또는 푸로세마이드와 병용 투여 시 경구 에다라본의 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
  • 코호트 2: 건강한 일본 및 백인 성인 남성에서 경구용 에다라본의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성 자원봉사자
  • 집단 1: 일본인, 집단 2: 일본인 또는 백인
  • 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 45세 사이의 피험자
  • 연구 내용을 충분히 이해하고 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 피험자

제외 기준:

자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

  • 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 정신/신경계, 조혈계, 내분비계 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자 및 시험자(또는 부시험자)가 연구에 부적합하다고 판단하는 자
  • <18.0 또는 >30.0의 체질량 지수(BMI) 또는 <50kg의 체중(BMI 공식: 체중[kg]/신장[m]2, 소수 첫째 자리에서 반올림)
  • 약물의 위장 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술을 받은 피험자
  • 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 완료(중단) 후 14일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자
  • 이전에 에다라본을 투여받은 피험자
  • 사전 동의를 제공하기 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 연구 약물을 투여받은 피험자
  • 연구 약물 또는 희생 약물 투여 개시 전 7일 이내에 연구 약물 이외의 약물(들)의 사용 또는 필요에 따라 아세틸살리실산 사용
  • 스크리닝 및 제-1일 방문 전 24시간 이내에 알코올, 크산틴 또는 카페인 함유 제품(들)의 사용
  • 연구 약물 또는 피해자 약물 투여 시작 전 7일 이내에 보충제(들) 사용
  • 다음 기간 동안 자몽, 자몽 주스 또는 이러한 물질이 포함된 가공 식품을 사용(코호트 1: 피해자 약물 투여 시작 전 7일 이내, 코호트 2: 각 Day -1 방문 전 24시간 이내)
  • 담배 또는 니코틴 함유 제품(들)의 사용(코호트 1: 다음 기간 동안 피해자 약물 투여 시작 전 12주 이내, 코호트 2: 각 Day -1 방문 전 24시간 이내)
  • 피해자 약물 투여 시작 전 2주 이내에 St John's Wort(Hypericum perforatum)를 함유한 모든 건강 식품 사용(코호트 1에서만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴, 실데나필, MT-1186

코호트 1의 그룹 1:

건강한 남성 피험자가 1일차에 로수바스타틴을 1회 투여받고 4일차에 실데나필을 1회 투여받는 단일 순서 연구입니다. MT-1186은 6일부터 13일까지 로수바스타틴과 실데나필을 병용 투여합니다. 각각 9일과 12일.
의약품: MT-1186
보류
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: 로수바스타틴
태블릿
다른 이름들:
  • 크레스토
의약품: 실데나필
태블릿
다른 이름들:
  • 비아그라
실험적: 푸로세마이드 및 MT-1186

코호트 1의 그룹 2:

건강한 남성 피험자가 1일차에 푸로세미드를 1회 투여받는 단일 순서 연구입니다. MT-1186은 3일부터 7일까지 투여되며 6일차에는 푸로세미드를 병용 투여하게 됩니다.
의약품: MT-1186
보류
다른 이름들:
  • 에다라본
의약품: 푸로세마이드
태블릿
다른 이름들:
  • 라식스
실험적: MT-1186

집단 2:

일본의 건강한 남성 피험자가 치료 순서에 따라 1일, 4일, 7일에 여러 가지 투여 조건에서 MT-1186을 단일 투여하고 투여 사이에 3일 휴약을 받는 3자 교차 연구입니다. 백인의 건강한 남성 피험자는 치료 일정에 따라 1일, 4일 또는 7일에 해당 조건 하의 일본인 피험자와 동일한 기간에 MT-1186의 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: MT-1186
보류
다른 이름들:
  • 에다라본

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
로수바스타틴, 실데나필 및 푸로세미드의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간, 실데나필 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 투여 후 12, 24, 48시간, 푸로세마이드 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간, 실데나필 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 투여 후 12, 24, 48시간, 푸로세마이드 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
로수바스타틴, 실데나필 및 푸로세미드의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간, 실데나필 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 투여 후 12, 24, 48시간, 푸로세마이드 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간, 실데나필 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 투여 후 12, 24, 48시간, 푸로세마이드 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Rosuvastatin, Sildenafil 및 Furosemide의 Tmax.
기간: 로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간, 실데나필 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 투여 후 12, 24, 48시간, 푸로세마이드 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간, 실데나필 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 투여 후 12, 24, 48시간, 푸로세마이드 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Rosuvastatin, Sildenafil 및 Furosemide의 T1/2.
기간: 로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간, 실데나필 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 투여 후 12, 24, 48시간, 푸로세마이드 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간, 실데나필 투여 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 투여 후 12, 24, 48시간, 푸로세마이드 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Unchanged Edaravone의 AUC0-inf.
기간: 그룹 1(6일, 9일 및 12일) 및 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 1(6일, 9일 및 12일) 및 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
불변 에다라본의 Cmax.
기간: 그룹 1(6일, 9일 및 12일) 및 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 1(6일, 9일 및 12일) 및 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
Unchanged Edaravone의 Tmax.
기간: 그룹 1(6일, 9일 및 12일) 및 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 1(6일, 9일 및 12일) 및 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
변하지 않은 에다라본의 T1/2.
기간: 그룹 1(6일, 9일 및 12일) 및 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 1(6일, 9일 및 12일) 및 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
황산염 접합체의 AUC0-inf.
기간: 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
황산염 접합체의 Cmax.
기간: 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
황산염 접합체의 Tmax.
기간: 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
황산염 결합체의 T1/2.
기간: 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
글루쿠로니드 접합체의 AUC0-inf.
기간: 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
글루쿠로나이드 접합체의 Cmax.
기간: 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
글루쿠로나이드 접합체의 Tmax.
기간: 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
글루쿠로니드 접합체의 T1/2.
기간: 그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
그룹 2(3일 및 6일): 투여 전, 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간.
Unchanged Edaravone의 AUC0-inf.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
불변 에다라본의 Cmax.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Unchanged Edaravone의 Tmax.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
변하지 않은 에다라본의 T1/2.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
황산염 접합체 및 글루쿠로나이드 접합체의 AUCinf.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
황산염 접합체 및 글루쿠로나이드 접합체의 Cmax.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
황산염 접합체 및 글루쿠로나이드 접합체의 Tmax.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
황산염 접합체 및 글루쿠로나이드 접합체의 T1/2.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
글루쿠로니드 접합체의 T1/2.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
부작용 및 약물 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1의 그룹 1에서 1일 ~ 20일, 코호트 1의 그룹 2에서 1일 ~ 14일, 코호트 2의 1일 ~ 14일
코호트 1의 그룹 1에서 1일 ~ 20일, 코호트 1의 그룹 2에서 1일 ~ 14일, 코호트 2의 1일 ~ 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Unchanged Edaravone의 Tmax.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
변하지 않은 에다라본의 T1/2.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
변하지 않은 에다라본, 황산염 접합체 및 글루쿠로나이드 접합체의 AUCinf.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
변화되지 않은 에다라본, 황산염 접합체 및 글루쿠로나이드 접합체의 Cmax.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shionogi

수사관

  • 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-1186-J02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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