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Estudo de Farmacologia Clínica de Edaravone Oral em Homens Adultos Saudáveis ​​(Estudo de Interação Medicamentosa e Estudo Preliminar de Descoberta de Regimes)

24 de junho de 2026 atualizado por: Shionogi
  • Coorte 1: Avaliar as interações medicamentosas, segurança e tolerabilidade da edaravona oral quando coadministrada com rosuvastatina, sildenafil ou furosemida em homens adultos saudáveis
  • Coorte 2: Avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da edaravona oral em homens adultos japoneses e caucasianos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino
  • Coorte 1: Japonês, Coorte 2: Japonês ou Caucasiano
  • Indivíduos com idade entre 20 e 45 anos no momento do consentimento informado
  • Indivíduos que entenderam completamente o conteúdo do estudo e forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:

  • Indivíduos com histórico atual ou anterior de doenças cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, psiquiátricas/nervosas, hematopoiéticas ou endócrinas e aqueles que o investigador (ou subinvestigador) considera inadequados para o estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) de <18,0 ou >30,0, ou peso corporal de <50 kg (fórmula de IMC: peso corporal [kg]/altura [m]2, arredondado para uma casa decimal)
  • Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia conhecida por afetar a absorção gastrointestinal de drogas
  • Indivíduos que não concordam em usar um método eficaz de contracepção desde o início da administração do medicamento em estudo até 14 dias após a conclusão (descontinuação) da administração do medicamento em estudo
  • Indivíduos que receberam edaravona anteriormente
  • Indivíduos que participaram de outro estudo clínico e receberam um medicamento do estudo dentro de 12 semanas antes de fornecer o consentimento informado
  • Uso de qualquer medicamento diferente do medicamento do estudo ou uso conforme necessário de ácido acetilsalicílico dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo ou administração do medicamento à vítima
  • Uso de qualquer produto(s) que contenha(m) álcool, xantina ou cafeína dentro de 24 horas antes da triagem e da visita do Dia -1
  • Uso de qualquer suplemento(s) dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo ou administração do medicamento à vítima
  • Uso de toranja, suco de toranja ou qualquer(is) alimento(s) processado(s) contendo essas substâncias durante os seguintes períodos (Coorte 1: dentro de 7 dias antes do início da administração do medicamento à vítima, Coorte 2: dentro de 24 horas antes de cada Dia -1 visita)
  • Uso de qualquer tabaco ou produto(s) contendo nicotina (Coorte 1: dentro de 12 semanas antes do início da administração do medicamento à vítima durante os seguintes períodos, Coorte 2: dentro de 24 horas antes de cada visita do Dia -1)
  • Uso de qualquer alimento saudável contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) dentro de 2 semanas antes do início da administração do medicamento à vítima (somente na Coorte 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina, Sildenafil e MT-1186

Grupo 1 da Coorte 1:

Um estudo de sequência única em que indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino recebem uma dose única de rosuvastatina no Dia 1 seguida por uma dose única de sildenafil no Dia 4. MT-1186 será administrado do Dia 6 ao 13 com coadministração de rosuvastatina e sildenafil no Dia 9 e 12, respectivamente.
Medicamento: MT-1186
Suspensão
Outros nomes:
  • Edaravona
Medicamento: Rosuvastatina
Comprimidos
Outros nomes:
  • Crestor
Medicamento: Sildenafil
Comprimidos
Outros nomes:
  • Viagra
Experimental: Furosemida e MT-1186

Grupo 2 da Coorte 1:

Um estudo de sequência única em que indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino recebem uma dose única de furosemida no Dia 1. MT-1186 será administrado do Dia 3 ao 7 com coadministração de furosemida no Dia 6.
Medicamento: MT-1186
Suspensão
Outros nomes:
  • Edaravona
Medicamento: Furosemida
Comprimidos
Outros nomes:
  • Lasix
Experimental: MT-1186

Coorte 2:

Um estudo cruzado de três vias no qual indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino recebem uma dose única de MT-1186 sob várias condições de dosagem nos dias 1, 4 e 7 de acordo com sua sequência de tratamento com intervalo de 3 dias entre as doses. Indivíduos do sexo masculino saudáveis, caucasianos, recebem uma dose única de MT-1186 no mesmo período com indivíduos japoneses sob a condição correspondente no Dia 1, 4 ou 7, de acordo com seu esquema de tratamento.
Medicamento: MT-1186
Suspensão
Outros nomes:
  • Edaravona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de rosuvastatina, sildenafil e furosemida.
Prazo: Antes da dosagem de rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de furosemida e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
Antes da dosagem de rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de furosemida e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Rosuvastatina, Sildenafil e Furosemida.
Prazo: Antes da dosagem de rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de furosemida e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
Antes da dosagem de rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de furosemida e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
Tmax de Rosuvastatina, Sildenafil e Furosemida.
Prazo: Antes da dosagem de rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de furosemida e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
Antes da dosagem de rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de furosemida e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
T1/2 de Rosuvastatina, Sildenafil e Furosemida.
Prazo: Antes da dosagem de rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de furosemida e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
Antes da dosagem de rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose, Antes da dosagem de furosemida e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
AUC0-inf de Edaravone inalterado.
Prazo: Grupo 1 (Dias 6, 9 e 12) e Grupo 2 (Dias 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 1 (Dias 6, 9 e 12) e Grupo 2 (Dias 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Cmax de Edaravone inalterado.
Prazo: Grupo 1 (Dias 6, 9 e 12) e Grupo 2 (Dias 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 1 (Dias 6, 9 e 12) e Grupo 2 (Dias 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Tmax de Edaravone inalterado.
Prazo: Grupo 1 (Dias 6, 9 e 12) e Grupo 2 (Dias 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 1 (Dias 6, 9 e 12) e Grupo 2 (Dias 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
T1/2 de Edaravone inalterado.
Prazo: Grupo 1 (Dias 6, 9 e 12) e Grupo 2 (Dias 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 1 (Dias 6, 9 e 12) e Grupo 2 (Dias 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
AUC0-inf do Conjugado Sulfato.
Prazo: Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Cmax do Conjugado de Sulfato.
Prazo: Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Tmax do Conjugado Sulfato.
Prazo: Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
T1/2 de Conjugado Sulfato.
Prazo: Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
AUC0-inf do conjugado de glicuronídeo.
Prazo: Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Cmax do conjugado de glucuronídeo.
Prazo: Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Tmax do conjugado de glucuronídeo.
Prazo: Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
T1/2 do Conjugado de Glucuronídeo.
Prazo: Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
Grupo 2 (Dia 3 e 6): Pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose.
AUC0-inf de Edaravone inalterado.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Cmax de Edaravone inalterado.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Tmax de Edaravone inalterado.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
T1/2 de Edaravone inalterado.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
AUCinf do Conjugado de Sulfato e Conjugado de Glucuronídeo.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Cmax do Conjugado de Sulfato e Conjugado de Glucuronídeo.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Tmax do Conjugado de Sulfato e Conjugado de Glucuronídeo.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
T1/2 de Conjugado Sulfato e Conjugado Glucuronídeo.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
T1/2 do Conjugado de Glucuronídeo.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Número de participantes com eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Dia 1 a 20 no grupo 1 da coorte 1, Dia 1 a 14 no grupo 2 da coorte 1, Dia 1 a 14 da coorte 2
Dia 1 a 20 no grupo 1 da coorte 1, Dia 1 a 14 no grupo 2 da coorte 1, Dia 1 a 14 da coorte 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tmax de Edaravone inalterado.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
T1/2 de Edaravone inalterado.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
AUCinf de edaravona inalterada, conjugado de sulfato e conjugado de glucuronídeo.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Cmax de edaravona inalterada, conjugado de sulfato e conjugado de glucuronídeo.
Prazo: Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração
Antes da administração e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shionogi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-1186-J02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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