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健康成年男性口服依达拉奉的临床药理学研究（药物相互作用研究和初步治疗方案探索研究）

2026年6月24日 更新者：Shionogi
  • 队列 1：评估口服依达拉奉与瑞舒伐他汀、西地那非或速尿在健康成年男性中的药物相互作用、安全性和耐受性
  • 队列 2：评估健康日本和高加索成年男性口服依达拉奉的药代动力学、安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康成年男性志愿者
  • 第 1 组：日本人，第 2 组：日本人或高加索人
  • 在知情同意时年龄在 20 至 45 岁之间的受试者
  • 彻底理解研究内容并自愿提供书面知情同意书参与研究的受试者

排除标准：

额外的筛选标准检查可能适用于资格：

  • 当前或既往有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、精神/神经、造血或内分泌疾病病史的受试者，以及研究者（或副研究者）认为不适合研究的受试者
  • 体重指数（BMI）<18.0或>30.0，或体重<50公斤（BMI公式：体重[kg]/身高[m]2，四舍五入至小数点后一位）
  • 接受过任何已知会影响药物胃肠道吸收的手术的受试者
  • 从研究药物给药开始到完成（停止）研究药物给药后 14 天不同意使用有效避孕方法的受试者
  • 先前接受过依达拉奉的受试者
  • 在提供知情同意书前 12 周内参加过另一项临床研究并接受研究药物治疗的受试者
  • 在研究药物或受害者药物给药开始前 7 天内使用研究药物以外的任何药物或按需使用乙酰水杨酸
  • 在筛选和第 -1 天访问前 24 小时内使用任何酒精、黄嘌呤或含咖啡因的产品
  • 在研究药物或受害者药物给药开始前 7 天内使用任何补充剂
  • 在以下期间使用葡萄柚、葡萄柚汁或任何含有这些物质的加工食品（队列 1：开始对受害人给药前 7 天内，队列 2：每次第 -1 天访问前 24 小时内）
  • 使用任何烟草或含尼古丁的产品（第 1 组：在以下期间开始向受害者给药前 12 周内，第 2 组：每次第 -1 天访问前 24 小时内）
  • 在受害者药物给药开始前 2 周内使用任何含有圣约翰草（贯叶连翘）的保健食品（仅限队列 1）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞舒伐他汀、西地那非和 MT-1186

第 1 组的第 1 组：

一项单序列研究，其中健康男性受试者在第 1 天接受单剂量瑞舒伐他汀，然后在第 4 天接受单剂量西地那非。MT-1186 将在第 6 天至第 13 天同时给予瑞舒伐他汀和西地那非。分别是第 9 天和第 12 天。
药品：MT-1186
暂停
其他名称：
  • 依达拉奉
药品：瑞舒伐他汀
平板电脑
其他名称：
  • 克雷斯特
药品：西地那非
平板电脑
其他名称：
  • 伟哥
实验性的：呋塞米和 MT-1186

第 1 组的第 2 组：

一项单序列研究，其中健康男性受试者在第一天接受单剂量呋塞米。MT-1186 将在第 3 天至第 7 天施用，并在第 6 天共同施用呋塞米。
药品：MT-1186
暂停
其他名称：
  • 依达拉奉
药品：呋塞米
平板电脑
其他名称：
  • 乳胶
实验性的：MT-1186

第 2 组：

一项三向交叉研究，其中日本健康男性受试者根据治疗顺序在第 1 天、第 4 天和第 7 天在多种给药条件下接受单剂 MT-1186，两次给药之间有 3 天的清除期。 白种人健康男性受试者根据治疗计划在相应条件下于第1、4或7天与日本受试者同期接受单剂MT-1186。
药品：MT-1186
暂停
其他名称：
  • 依达拉奉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
瑞舒伐他汀、西地那非和呋塞米的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC0-inf) 下的面积。
大体时间：瑞舒伐他汀给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 小时，西地那非给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、给药后12、24、48小时、呋塞米给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
瑞舒伐他汀给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 小时，西地那非给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、给药后12、24、48小时、呋塞米给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
瑞舒伐他汀、西地那非和呋塞米的最大血​​浆浓度 (Cmax)。
大体时间：瑞舒伐他汀给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 小时，西地那非给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、给药后12、24、48小时、呋塞米给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
瑞舒伐他汀给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 小时，西地那非给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、给药后12、24、48小时、呋塞米给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
瑞舒伐他汀、西地那非和呋塞米的 Tmax。
大体时间：瑞舒伐他汀给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 小时，西地那非给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、给药后12、24、48小时、呋塞米给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
瑞舒伐他汀给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 小时，西地那非给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、给药后12、24、48小时、呋塞米给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
瑞舒伐他汀、西地那非和呋塞米的 T1/2。
大体时间：瑞舒伐他汀给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 小时，西地那非给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、给药后12、24、48小时、呋塞米给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
瑞舒伐他汀给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 小时，西地那非给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、给药后12、24、48小时、呋塞米给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48小时
未改变的依达拉奉的 AUC0-inf。
大体时间：第1组（第6、9和12天）和第2组（第3和6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第1组（第6、9和12天）和第2组（第3和6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
未改变的依达拉奉的 Cmax。
大体时间：第1组（第6、9和12天）和第2组（第3和6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第1组（第6、9和12天）和第2组（第3和6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
未改变的依达拉奉的 Tmax。
大体时间：第1组（第6、9和12天）和第2组（第3和6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第1组（第6、9和12天）和第2组（第3和6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
未改变的依达拉奉的 T1/2。
大体时间：第1组（第6、9和12天）和第2组（第3和6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第1组（第6、9和12天）和第2组（第3和6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
硫酸盐缀合物的 AUC0-inf。
大体时间：第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
硫酸盐结合物的 Cmax。
大体时间：第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
硫酸盐结合物的 Tmax。
大体时间：第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
硫酸盐结合物的 T1/2。
大体时间：第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
葡萄糖醛酸结合物的 AUC0-inf。
大体时间：第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
葡萄糖醛酸结合物的 Cmax。
大体时间：第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
葡萄糖醛酸结合物的 Tmax。
大体时间：第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
葡萄糖醛酸结合物的 T1/2。
大体时间：第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
第2组（第3天和第6天）：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24小时。
未改变的依达拉奉的 AUC0-inf。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
未改变的依达拉奉的 Cmax。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
未改变的依达拉奉的 Tmax。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
未改变的依达拉奉的 T1/2。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的 AUCinf。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的 Cmax。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的 Tmax。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的 T1/2。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
葡萄糖醛酸结合物的 T1/2。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
发生不良事件和药物不良反应的参与者人数
大体时间：第 1 组第 1 组的第 1 至 20 天，第 1 组第 2 组的第 1 至 14 天，第 2 组第 1 至 14 天
第 1 组第 1 组的第 1 至 20 天，第 1 组第 2 组的第 1 至 14 天，第 2 组第 1 至 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
未改变的依达拉奉的 Tmax。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
未改变的依达拉奉的 T1/2。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
未改变的依达拉奉、硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的 AUCinf。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
未改变的依达拉奉、硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的 Cmax。
大体时间：给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
给药前以及给药后0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shionogi

调查人员

  • 研究主任：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月17日

初级完成 (实际的)

2018年12月20日

研究完成 (实际的)

2019年1月8日

研究注册日期

首次提交

2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-1186-J02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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