Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologisk studie av oralt edaravon hos friska vuxna män (läkemedelsinteraktionsstudie och preliminär behandlingsstudie)

24 juni 2026 uppdaterad av: Shionogi
  • Kohort 1: För att utvärdera läkemedelsinteraktioner, säkerhet och tolerabilitet av oralt edaravon vid samtidig administrering med rosuvastatin, sildenafil eller furosemid hos friska vuxna män
  • Kohort 2: Att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för oral edaravon hos friska japanska och kaukasiska vuxna män

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga volontärer
  • Kohort 1: japanska, kohort 2: japanska eller kaukasiska
  • Försökspersoner som är mellan 20 och 45 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Försökspersoner som grundligt har förstått innehållet i studien och frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:

  • Försökspersoner med nuvarande eller tidigare anamnes på hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, psykiatriska/nervösa, hematopoetiska eller endokrina sjukdomar, och de som utredaren (eller subprövare) anser olämpliga för studien
  • Body mass index (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kroppsvikt på <50 kg (BMI-formel: kroppsvikt [kg]/höjd [m]2, avrundat till en decimal)
  • Försökspersoner som har genomgått någon operation som är känd för att påverka den gastrointestinala absorptionen av läkemedel
  • Försökspersoner som inte samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från påbörjad administrering av studieläkemedlet till 14 dagar efter avslutad (avbrytande) av administrering av studieläkemedel
  • Försökspersoner som tidigare har fått edaravone
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie och fått ett studieläkemedel inom 12 veckor innan de lämnade informerat samtycke
  • Användning av något annat läkemedel än studieläkemedlet eller vid behov användning av acetylsalicylsyra inom 7 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet eller patientläkemedlet.
  • Användning av alkohol-, xantin- eller koffeininnehållande produkter inom 24 timmar före screening och dag -1 besök
  • Användning av tillskott inom 7 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet eller patientläkemedlet
  • Användning av grapefrukt, grapefruktjuice eller bearbetade livsmedel som innehåller dessa substanser under följande perioder (Kohort 1: inom 7 dagar innan offrets läkemedelsadministrering påbörjas, Kohort 2: inom 24 timmar före varje besök på Dag -1)
  • Användning av någon produkt(er) som innehåller tobak eller nikotin (Kohort 1: inom 12 veckor före påbörjandet av offrets läkemedelsadministrering under följande perioder, Kohort 2: inom 24 timmar före varje besök på Dag -1)
  • Användning av hälsokost som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) inom 2 veckor före påbörjad administrering av offrets läkemedel (endast i kohort 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin, Sildenafil och MT-1186

Grupp 1 i Kohort 1:

En enkelsekvensstudie där friska manliga försökspersoner får en engångsdos av rosuvastatin på dag 1 följt av en engångsdos av sildenafil på dag 4. MT-1186 kommer att administreras från dag 6 till 13 med samtidig administrering av rosuvastatin och sildenafil på Dag 9 respektive 12.
Läkemedel: MT-1186
Suspension
Andra namn:
  • Edaravone
Läkemedel: Rosuvastatin
Tabletter
Andra namn:
  • Crestor
Läkemedel: Sildenafil
Tabletter
Andra namn:
  • Viagra
Experimentell: Furosemid och MT-1186

Grupp 2 i Kohort 1:

En enkelsekvensstudie där friska manliga försökspersoner får en engångsdos av furosemid på dag 1. MT-1186 kommer att administreras från dag 3 till 7 med samtidig administrering av furosemid på dag 6.
Läkemedel: MT-1186
Suspension
Andra namn:
  • Edaravone
Läkemedel: Furosemid
Tabletter
Andra namn:
  • Lasix
Experimentell: MT-1186

Kohort 2:

En trevägs crossover-studie där japanska friska manliga försökspersoner får en engångsdos av MT-1186 under flera doseringstillstånd på dag 1, 4 och 7 enligt deras behandlingssekvens med 3-dagars tvättning mellan doserna. Kaukasiska friska manliga försökspersoner får en engångsdos av MT-1186 vid samma period med japanska försökspersoner under motsvarande tillstånd på dag 1, 4 eller 7 enligt deras behandlingsschema.
Läkemedel: MT-1186
Suspension
Andra namn:
  • Edaravone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) av rosuvastatin, sildenafil och furosemid.
Tidsram: Före dosering av rosuvastatin och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av sildenafil och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av furosemid och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
Före dosering av rosuvastatin och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av sildenafil och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av furosemid och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av rosuvastatin, sildenafil och furosemid.
Tidsram: Före dosering av rosuvastatin och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av sildenafil och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av furosemid och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
Före dosering av rosuvastatin och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av sildenafil och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av furosemid och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
Tmax för Rosuvastatin, Sildenafil och Furosemid.
Tidsram: Före dosering av rosuvastatin och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av sildenafil och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av furosemid och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
Före dosering av rosuvastatin och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av sildenafil och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av furosemid och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
T1/2 av Rosuvastatin, Sildenafil och Furosemid.
Tidsram: Före dosering av rosuvastatin och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av sildenafil och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av furosemid och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
Före dosering av rosuvastatin och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av sildenafil och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering, före dosering av furosemid och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
AUC0-inf för oförändrad Edaravon.
Tidsram: Grupp 1 (dag 6, 9 och 12) och grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 1 (dag 6, 9 och 12) och grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Cmax för oförändrad Edaravon.
Tidsram: Grupp 1 (dag 6, 9 och 12) och grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 1 (dag 6, 9 och 12) och grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Tmax för oförändrad Edaravon.
Tidsram: Grupp 1 (dag 6, 9 och 12) och grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 1 (dag 6, 9 och 12) och grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
T1/2 av oförändrad Edaravone.
Tidsram: Grupp 1 (dag 6, 9 och 12) och grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 1 (dag 6, 9 och 12) och grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
AUC0-inf för sulfatkonjugat.
Tidsram: Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Cmax för sulfatkonjugat.
Tidsram: Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Tmax för sulfatkonjugat.
Tidsram: Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
T1/2 av sulfatkonjugat.
Tidsram: Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
AUC0-inf för glukuronidkonjugat.
Tidsram: Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Cmax för glukuronidkonjugat.
Tidsram: Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Tmax för glukuronidkonjugat.
Tidsram: Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
T1/2 av glukuronidkonjugat.
Tidsram: Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
Grupp 2 (dag 3 och 6): Fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering.
AUC0-inf för oförändrad Edaravon.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Cmax för oförändrad Edaravon.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Tmax för oförändrad Edaravon.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
T1/2 av oförändrad Edaravone.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
AUCinf för sulfatkonjugat och glukuronidkonjugat.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Cmax för sulfatkonjugat och glukuronidkonjugat.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Tmax för sulfatkonjugat och glukuronidkonjugat.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
T1/2 av sulfatkonjugat och glukuronidkonjugat.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
T1/2 av glukuronidkonjugat.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Antal deltagare med biverkningar och biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 20 i grupp 1 i kohort 1, Dag 1 till 14 i grupp 2 i kohort 1, Dag 1 till 14 i kohort 2
Dag 1 till 20 i grupp 1 i kohort 1, Dag 1 till 14 i grupp 2 i kohort 1, Dag 1 till 14 i kohort 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tmax för oförändrad Edaravon.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
T1/2 av oförändrad Edaravone.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
AUCinf för oförändrad edaravon, sulfatkonjugat och glukuronidkonjugat.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Cmax för oförändrat edaravon, sulfatkonjugat och glukuronidkonjugat.
Tidsram: Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Före dosering och 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Utredare

  • Studierektor: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-1186-J02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera