Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie perorálního Edaravonu u zdravých dospělých mužů (studie lékových interakcí a studie předběžného hledání režimu)

21. května 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
  • Kohorta 1: Zhodnotit lékové interakce, bezpečnost a snášenlivost perorálního edaravonu při současném podávání s rosuvastatinem, sildenafilem nebo furosemidem u zdravých dospělých mužů
  • Kohorta 2: Zhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost perorálního edaravonu u zdravých japonských a bělošských dospělých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí mužští dobrovolníci
  • Kohorta 1: Japonec, kohorta 2: Japonec nebo Kavkaz
  • Subjekty ve věku mezi 20 a 45 lety v době informovaného souhlasu
  • Subjekty, které důkladně porozuměly obsahu studie a dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, psychiatrických/nervových, hematopoetických nebo endokrinních onemocnění a ti, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považuje za nevhodné pro studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >30,0 nebo tělesná hmotnost <50 kg (vzorec BMI: tělesná hmotnost [kg]/výška [m]2, zaokrouhleno na jedno desetinné místo)
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci, o které je známo, že ovlivňuje gastrointestinální absorpci léků
  • Subjekty, které nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od zahájení podávání studovaného léčiva do 14 dnů po dokončení (přerušení) podávání studovaného léčiva
  • Jedinci, kteří dříve dostávali edaravon
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly studovaný lék během 12 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu
  • Užívání jakéhokoli léku (léků) jiného než studovaného léku nebo použití kyseliny acetylsalicylové podle potřeby během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku nebo léku oběti
  • Užívání jakéhokoli alkoholu, xantinu nebo produktů obsahujících kofein do 24 hodin před screeningem a návštěvou 1. dne
  • Použití jakéhokoli doplňku(ů) během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku nebo léku oběti
  • Užívání grapefruitu, grapefruitového džusu nebo jakýchkoli zpracovaných potravin obsahujících tyto látky během následujících období (Kohorta 1: do 7 dnů před zahájením podávání oběti drog, kohorta 2: do 24 hodin před každou návštěvou dne -1)
  • Užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin (Kohorta 1: do 12 týdnů před zahájením podávání drog oběti během následujících období, Skupina 2: do 24 hodin před každou návštěvou dne -1)
  • Užívání jakékoli zdravé výživy obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) během 2 týdnů před zahájením podávání oběti drog (pouze v kohortě 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin, Sildenafil a MT-1186

Skupina 1 kohorty 1:

Jednosekvenční studie, ve které zdraví muži dostanou jednu dávku rosuvastatinu 1. den následovanou jednou dávkou sildenafilu 4. den. MT-1186 bude podáván od 6. do 13. dne se současným podáváním rosuvastatinu a sildenafilu 9. a 12. den.
Lék: MT-1186
Suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: Rosuvastatin
Tablety
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Sildenafil
Tablety
Ostatní jména:
  • Viagra
Experimentální: Furosemid a MT-1186

Skupina 2 kohorty 1:

Jednosekvenční studie, ve které zdraví muži obdrží jednu dávku furosemidu v den 1. MT-1186 bude podáván od 3. do 7. dne se současným podáváním furosemidu v den 6.
Lék: MT-1186
Suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Lék: Furosemid
Tablety
Ostatní jména:
  • Lasix
Experimentální: MT-1186

Kohorta 2:

Třícestná zkřížená studie, ve které japonští zdraví mužští jedinci dostávají jednu dávku MT-1186 za podmínek několika dávek v den 1, 4 a 7 podle jejich léčebné sekvence s 3denním vymytím mezi dávkami. Kavkazští zdraví mužští jedinci dostávají jednu dávku MT-1186 ve stejnou dobu s japonskými jedinci za odpovídajících podmínek 1., 4. nebo 7. den podle jejich léčebného plánu.
Lék: MT-1186
Suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) rosuvastatinu, sildenafilu a furosemidu.
Časové okno: Před podáním rosuvastatinu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, Před podáním sildenafilu a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, před podáním furosemidu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Před podáním rosuvastatinu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, Před podáním sildenafilu a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, před podáním furosemidu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu, sildenafilu a furosemidu.
Časové okno: Před podáním rosuvastatinu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, Před podáním sildenafilu a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, před podáním furosemidu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Před podáním rosuvastatinu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, Před podáním sildenafilu a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, před podáním furosemidu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Tmax rosuvastatinu, sildenafilu a furosemidu.
Časové okno: Před podáním rosuvastatinu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, Před podáním sildenafilu a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, před podáním furosemidu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Před podáním rosuvastatinu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, Před podáním sildenafilu a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, před podáním furosemidu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
T1/2 rosuvastatinu, sildenafilu a furosemidu.
Časové okno: Před podáním rosuvastatinu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, Před podáním sildenafilu a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, před podáním furosemidu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Před podáním rosuvastatinu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, Před podáním sildenafilu a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce, před podáním furosemidu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
AUC0-inf nezměněného Edaravone.
Časové okno: Skupina 1 (6., 9. a 12. den) a 2. den (3. a 6. den): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 1 (6., 9. a 12. den) a 2. den (3. a 6. den): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Cmax nezměněného Edaravone.
Časové okno: Skupina 1 (6., 9. a 12. den) a 2. den (3. a 6. den): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 1 (6., 9. a 12. den) a 2. den (3. a 6. den): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Tmax nezměněného Edaravone.
Časové okno: Skupina 1 (6., 9. a 12. den) a 2. den (3. a 6. den): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 1 (6., 9. a 12. den) a 2. den (3. a 6. den): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
T1/2 nezměněného Edaravone.
Časové okno: Skupina 1 (6., 9. a 12. den) a 2. den (3. a 6. den): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 1 (6., 9. a 12. den) a 2. den (3. a 6. den): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
AUC0-inf sulfátového konjugátu.
Časové okno: Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Cmax sulfátového konjugátu.
Časové okno: Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Tmax sulfátového konjugátu.
Časové okno: Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
T1/2 sulfátového konjugátu.
Časové okno: Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
AUC0-inf glukuronidového konjugátu.
Časové okno: Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Cmax glukuronidového konjugátu.
Časové okno: Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Tmax glukuronidového konjugátu.
Časové okno: Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
T1/2 glukuronidového konjugátu.
Časové okno: Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
Skupina 2 (den 3 a 6): Před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
AUC0-inf nezměněného Edaravone.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Cmax nezměněného Edaravone.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax nezměněného Edaravone.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
T1/2 nezměněného Edaravone.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUCinf sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Cmax sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
T1/2 sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
T1/2 glukuronidového konjugátu.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: 1. až 20. den ve skupině 1 kohorty 1, 1. až 14. den ve skupině 2 kohorty 1, 1. až 14. den kohorty 2
1. až 20. den ve skupině 1 kohorty 1, 1. až 14. den ve skupině 2 kohorty 1, 1. až 14. den kohorty 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax nezměněného Edaravone.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
T1/2 nezměněného Edaravone.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUCinf nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Cmax nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu.
Časové okno: Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky a 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1186-J02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na MT-1186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit