Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое фармакологическое исследование перорального эдаравона у здоровых взрослых мужчин (исследование взаимодействия с лекарственными средствами и предварительное исследование по поиску режима)

24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi
  • Когорта 1: оценить лекарственные взаимодействия, безопасность и переносимость перорального эдаравона при совместном применении с розувастатином, силденафилом или фуросемидом у здоровых взрослых мужчин.
  • Когорта 2: оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость перорального эдаравона у здоровых взрослых мужчин японского и европеоидного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины-добровольцы
  • Когорта 1: японцы, когорта 2: японцы или европеоиды
  • Субъекты в возрасте от 20 до 45 лет на момент информированного согласия
  • Субъекты, которые полностью поняли содержание исследования и добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

  • Субъекты с текущим или предыдущим анамнезом сердечных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, респираторных, психических / нервных, кроветворных или эндокринных заболеваний, а также те, кого исследователь (или вспомогательный исследователь) считает непригодными для исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >30,0 или масса тела <50 кг (формула ИМТ: масса тела [кг]/рост [м]2, округленный до одного десятичного знака)
  • Субъекты, перенесшие любую операцию, которая, как известно, влияет на всасывание лекарств из желудочно-кишечного тракта.
  • Субъекты, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции с начала приема исследуемого препарата до 14 дней после завершения (прекращения) приема исследуемого препарата.
  • Субъекты, ранее получавшие эдаравон
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получали исследуемый препарат в течение 12 недель до предоставления информированного согласия.
  • Использование любого препарата (препаратов), кроме исследуемого препарата, или применение ацетилсалициловой кислоты по мере необходимости в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата или приема препарата пострадавшим
  • Употребление любых продуктов, содержащих алкоголь, ксантин или кофеин, в течение 24 часов до скрининга и посещения в день -1.
  • Использование любых добавок в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата или приема препарата жертвой
  • Употребление грейпфрута, грейпфрутового сока или любых переработанных пищевых продуктов, содержащих эти вещества, в течение следующих периодов (Группа 1: в течение 7 дней до начала приема пострадавшим наркотиков, Группа 2: в течение 24 часов перед каждым посещением День-1)
  • Употребление любого табака или никотинсодержащих продуктов (Группа 1: в течение 12 недель до начала приема наркотиков жертвой в течение следующих периодов, Группа 2: в течение 24 часов перед каждым посещением в День -1)
  • Употребление любой здоровой пищи, содержащей зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), в течение 2 недель до начала введения пострадавшему препарата (только в когорте 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин, Силденафил и МТ-1186.

Группа 1 когорты 1:

Исследование с одной последовательностью, в котором здоровые субъекты мужского пола получают однократную дозу розувастатина в первый день, а затем однократную дозу силденафила в день 4. MT-1186 будет вводиться с 6 по 13 день при одновременном применении розувастатина и силденафила в день 4. День 9 и 12 соответственно.
Лекарство: МТ-1186
Приостановка
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: Розувастатин
Таблетки
Другие имена:
  • Крестор
Лекарство: Силденафил
Таблетки
Другие имена:
  • Виагра
Экспериментальный: Фуросемид и МТ-1186

Группа 2 когорты 1:

Однопоследовательное исследование, в котором здоровые субъекты мужского пола получают однократную дозу фуросемида в первый день. MT-1186 будет вводиться с 3 по 7 день с одновременным приемом фуросемида в 6 день.
Лекарство: МТ-1186
Приостановка
Другие имена:
  • Эдаравоне
Лекарство: Фуросемид
Таблетки
Другие имена:
  • Лазикс
Экспериментальный: МТ-1186

Когорта 2:

Трехстороннее перекрестное исследование, в котором японские здоровые субъекты мужского пола получали однократную дозу MT-1186 при нескольких условиях дозирования в день 1, 4 и 7 в соответствии с последовательностью лечения с 3-дневным перерывом между дозами. Здоровые субъекты мужского пола европеоидной расы получают однократную дозу MT-1186 в тот же период, что и японцы при соответствующих условиях, в день 1, 4 или 7 в соответствии с их схемой лечения.
Лекарство: МТ-1186
Приостановка
Другие имена:
  • Эдаравоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) розувастатина, силденафила и фуросемида.
Временное ограничение: Перед приемом розувастатина и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема, Перед приемом силденафила и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, Через 12, 24, 48 часов после приема дозы, до приема фуросемида и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема дозы.
Перед приемом розувастатина и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема, Перед приемом силденафила и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, Через 12, 24, 48 часов после приема дозы, до приема фуросемида и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема дозы.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) розувастатина, силденафила и фуросемида.
Временное ограничение: Перед приемом розувастатина и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема, Перед приемом силденафила и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, Через 12, 24, 48 часов после приема дозы, до приема фуросемида и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема дозы.
Перед приемом розувастатина и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема, Перед приемом силденафила и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, Через 12, 24, 48 часов после приема дозы, до приема фуросемида и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема дозы.
Tmax розувастатина, силденафила и фуросемида.
Временное ограничение: Перед приемом розувастатина и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема, Перед приемом силденафила и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, Через 12, 24, 48 часов после приема дозы, до приема фуросемида и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема дозы.
Перед приемом розувастатина и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема, Перед приемом силденафила и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, Через 12, 24, 48 часов после приема дозы, до приема фуросемида и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема дозы.
T1/2 розувастатина, силденафила и фуросемида.
Временное ограничение: Перед приемом розувастатина и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема, Перед приемом силденафила и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, Через 12, 24, 48 часов после приема дозы, до приема фуросемида и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема дозы.
Перед приемом розувастатина и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема, Перед приемом силденафила и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, Через 12, 24, 48 часов после приема дозы, до приема фуросемида и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема дозы.
AUC0-inf неизмененного Эдаравона.
Временное ограничение: Группа 1 (день 6, 9 и 12) и группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 1 (день 6, 9 и 12) и группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Cmax неизмененного Эдаравона.
Временное ограничение: Группа 1 (день 6, 9 и 12) и группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 1 (день 6, 9 и 12) и группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Tmax неизмененного Эдаравона.
Временное ограничение: Группа 1 (день 6, 9 и 12) и группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 1 (день 6, 9 и 12) и группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
T1/2 неизмененного Эдаравона.
Временное ограничение: Группа 1 (день 6, 9 и 12) и группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 1 (день 6, 9 и 12) и группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
AUC0-inf сульфатного конъюгата.
Временное ограничение: Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Cmax сульфатного конъюгата.
Временное ограничение: Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Tmax сульфатного конъюгата.
Временное ограничение: Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
T1/2 сульфатного конъюгата.
Временное ограничение: Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
AUC0-inf глюкуронидного конъюгата.
Временное ограничение: Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Cmax глюкуронидного конъюгата.
Временное ограничение: Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Tmax глюкуронидного конъюгата.
Временное ограничение: Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
T1/2 глюкуронидного конъюгата.
Временное ограничение: Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
Группа 2 (день 3 и 6): до введения дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы.
AUC0-inf неизмененного Эдаравона.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Cmax неизмененного Эдаравона.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Tmax неизмененного Эдаравона.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
T1/2 неизмененного Эдаравона.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
AUCinf сульфатного конъюгата и глюкуронидного конъюгата.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Cmax сульфатного конъюгата и глюкуронидного конъюгата.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Tmax сульфатного конъюгата и глюкуронидного конъюгата.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
T1/2 сульфатного конъюгата и глюкуронидного конъюгата.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
T1/2 глюкуронидного конъюгата.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Количество участников с нежелательными явлениями и побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: День с 1 по 20 в группе 1 когорты 1, День с 1 по 14 в группе 2 когорты 1, День с 1 по 14 в когорте 2
День с 1 по 20 в группе 1 когорты 1, День с 1 по 14 в группе 2 когорты 1, День с 1 по 14 в когорте 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tmax неизмененного Эдаравона.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
T1/2 неизмененного Эдаравона.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
AUCinf неизмененного эдаравона, сульфатного конъюгата и глюкуронидного конъюгата.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Cmax неизмененного эдаравона, сульфатного конъюгата и глюкуронидного конъюгата.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Перед введением дозы и через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1186-J02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться