Klinisch-pharmakologische Studie zu oralem Edaravon bei gesunden erwachsenen Männern (Arzneimittelinteraktionsstudie und vorläufige Regimefindungsstudie)

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche Freiwillige
• Kohorte 1: Japaner, Kohorte 2: Japaner oder Kaukasier
• Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Probanden, die den Inhalt der Studie gründlich verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

• Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, psychiatrischen/nervösen, hämatopoetischen oder endokrinen Erkrankungen und solche, die der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) für ungeeignet für die Studie hält
• Body-Mass-Index (BMI) < 18,0 oder > 30,0 oder Körpergewicht < 50 kg (BMI-Formel: Körpergewicht [kg]/Größe [m]2, auf eine Dezimalstelle gerundet)
• Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, von der bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Resorption von Arzneimitteln beeinflusst
• Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 14 Tage nach Abschluss (Abbruch) der Verabreichung des Studienmedikaments nicht zustimmen
• Patienten, die zuvor Edaravon erhalten haben
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen ein Studienmedikament erhalten haben, bevor sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben
• Verwendung von anderen Arzneimitteln als dem Studienmedikament oder bedarfsgerechte Verwendung von Acetylsalicylsäure innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments oder der Verabreichung des Opfermedikaments
• Verwendung von alkohol-, xanthin- oder koffeinhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening und Tag -1-Besuch
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments oder des Opfermedikaments
• Konsum von Grapefruit, Grapefruitsaft oder anderen verarbeiteten Lebensmitteln, die diese Substanzen enthalten, während der folgenden Zeiträume (Kohorte 1: innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Drogenverabreichung des Opfers, Kohorte 2: innerhalb von 24 Stunden vor jedem Tag-1-Besuch)
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (Kohorte 1: innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Drogenverabreichung des Opfers während der folgenden Zeiträume, Kohorte 2: innerhalb von 24 Stunden vor jedem Tag-1-Besuch)
• Verwendung von Biolebensmitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Medikamentenverabreichung (nur in Kohorte 1)