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Studio di farmacologia clinica sull'edaravone orale in maschi adulti sani (studio di interazione farmacologica e studio preliminare di ricerca del regime)

21 maggio 2026 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
  • Coorte 1: valutare le interazioni farmacologiche, la sicurezza e la tollerabilità di edaravone orale quando co-somministrato con rosuvastatina, sildenafil o furosemide in maschi adulti sani
  • Coorte 2: valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di edaravone orale in maschi adulti giapponesi e caucasici sani

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tokyo, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi adulti sani
  • Coorte 1: giapponese, Coorte 2: giapponese o caucasico
  • Soggetti di età compresa tra 20 e 45 anni al momento del consenso informato
  • - Soggetti che hanno compreso a fondo i contenuti dello studio e hanno fornito volontariamente consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • Soggetti con una storia attuale o precedente di malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, psichiatriche/nervose, ematopoietiche o endocrine e coloro che lo sperimentatore (o subinvestigatore) ritiene non idonei allo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >30,0 o peso corporeo <50 kg (formula BMI: peso corporeo [kg]/altezza [m]2, arrotondato al primo decimale)
  • Soggetti che hanno subito interventi chirurgici noti per influenzare l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci
  • Soggetti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a 14 giorni dopo il completamento (interruzione) della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto edaravone
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto un farmaco in studio entro 12 settimane prima di fornire il consenso informato
  • Uso di qualsiasi farmaco diverso dal farmaco in studio o uso secondo necessità di acido acetilsalicilico entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o della somministrazione del farmaco alla vittima
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente alcol, xantina o caffeina entro 24 ore prima dello screening e della visita del giorno 1
  • Uso di qualsiasi integratore entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio o della somministrazione del farmaco alla vittima
  • Uso di pompelmo, succo di pompelmo o qualsiasi alimento trasformato contenente queste sostanze durante i seguenti periodi (Coorte 1: entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco alla vittima, Coorte 2: entro 24 ore prima di ogni visita del Giorno -1)
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina (Coorte 1: entro 12 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco alla vittima durante i seguenti periodi, Coorte 2: entro 24 ore prima di ogni visita del Giorno -1)
  • Uso di qualsiasi alimento salutare contenente l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco alla vittima (solo nella coorte 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina, Sildenafil e MT-1186

Gruppo 1 della Coorte 1:

Uno studio in sequenza singola in cui soggetti maschi sani ricevono una singola dose di rosuvastatina il giorno 1 seguita da una singola dose di sildenafil il giorno 4. MT-1186 sarà somministrato dal giorno 6 al giorno 13 con la co-somministrazione di rosuvastatina e sildenafil il giorno 4. Giorno 9 e 12 rispettivamente.

Sospensione
Altri nomi:
  • Edaravone
Compresse
Altri nomi:
  • Crestor
Compresse
Altri nomi:
  • Viagra
Sperimentale: Furosemide e MT-1186

Gruppo 2 della Coorte 1:

Uno studio a sequenza singola in cui soggetti maschi sani ricevono una singola dose di furosemide il giorno 1. MT-1186 sarà somministrato dal giorno 3 al giorno 7 con la co-somministrazione di furosemide il giorno 6.

Sospensione
Altri nomi:
  • Edaravone
Compresse
Altri nomi:
  • Lasix
Sperimentale: MT-1186

Coorte 2:

Uno studio crossover a tre vie in cui soggetti maschi sani giapponesi ricevono una singola dose di MT-1186 in diverse condizioni di dosaggio nei giorni 1, 4 e 7 in base alla sequenza di trattamento con un periodo di intervallo di 3 giorni tra le dosi. I soggetti maschi sani caucasici ricevono una singola dose di MT-1186 nello stesso periodo con i soggetti giapponesi nella condizione corrispondente nei giorni 1, 4 o 7 in base al loro programma di trattamento.

Sospensione
Altri nomi:
  • Edaravone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di rosuvastatina, sildenafil e furosemide.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione, Prima della somministrazione di sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose, prima della dose di furosemide e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Prima della somministrazione di rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione, Prima della somministrazione di sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose, prima della dose di furosemide e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di rosuvastatina, sildenafil e furosemide.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione, Prima della somministrazione di sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose, prima della dose di furosemide e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Prima della somministrazione di rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione, Prima della somministrazione di sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose, prima della dose di furosemide e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Tmax di Rosuvastatina, Sildenafil e Furosemide.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione, Prima della somministrazione di sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose, prima della dose di furosemide e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Prima della somministrazione di rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione, Prima della somministrazione di sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose, prima della dose di furosemide e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
T1/2 di Rosuvastatina, Sildenafil e Furosemide.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione, Prima della somministrazione di sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose, prima della dose di furosemide e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Prima della somministrazione di rosuvastatina e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione, Prima della somministrazione di sildenafil e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose, prima della dose di furosemide e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la dose
AUC0-inf di Edaravone invariato.
Lasso di tempo: Gruppo 1 (giorni 6, 9 e 12) e gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 1 (giorni 6, 9 e 12) e gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Cmax di Edaravone invariato.
Lasso di tempo: Gruppo 1 (giorni 6, 9 e 12) e gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 1 (giorni 6, 9 e 12) e gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Tmax di Edaravone invariato.
Lasso di tempo: Gruppo 1 (giorni 6, 9 e 12) e gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 1 (giorni 6, 9 e 12) e gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
T1/2 di Edaravone invariato.
Lasso di tempo: Gruppo 1 (giorni 6, 9 e 12) e gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 1 (giorni 6, 9 e 12) e gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
AUC0-inf del coniugato solfato.
Lasso di tempo: Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Cmax del solfato coniugato.
Lasso di tempo: Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Tmax del solfato coniugato.
Lasso di tempo: Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
T1/2 di solfato coniugato.
Lasso di tempo: Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
AUC0-inf del coniugato glucuronide.
Lasso di tempo: Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Cmax del coniugato glucuronide.
Lasso di tempo: Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Tmax del coniugato glucuronide.
Lasso di tempo: Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
T1/2 del coniugato glucuronide.
Lasso di tempo: Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
Gruppo 2 (giorni 3 e 6): pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
AUC0-inf di Edaravone invariato.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Cmax di Edaravone invariato.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Tmax di Edaravone invariato.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
T1/2 di Edaravone invariato.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUCinf del coniugato solfato e del coniugato glucuronide.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Cmax del coniugato solfato e del coniugato glucuronide.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Tmax del coniugato solfato e del coniugato glucuronide.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
T1/2 di coniugato solfato e coniugato glucuronide.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
T1/2 del coniugato glucuronide.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 20 nel gruppo 1 della coorte 1, dal giorno 1 al 14 nel gruppo 2 della coorte 1, dal giorno 1 al 14 della coorte 2
Dal giorno 1 al 20 nel gruppo 1 della coorte 1, dal giorno 1 al 14 nel gruppo 2 della coorte 1, dal giorno 1 al 14 della coorte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax di Edaravone invariato.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
T1/2 di Edaravone invariato.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUCinf di edaravone immodificato, coniugato solfato e coniugato glucuronide.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Cmax di edaravone immodificato, coniugato solfato e coniugato glucuronide.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MT-1186

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