Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologische studie van oraal edaravone bij gezonde volwassen mannen (geneesmiddelinteractiestudie en voorbereidend onderzoek naar regime)

24 juni 2026 bijgewerkt door: Shionogi
  • Cohort 1: Om de geneesmiddelinteracties, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal edaravone te evalueren bij gelijktijdige toediening met rosuvastatine, sildenafil of furosemide bij gezonde volwassen mannen
  • Cohort 2: evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal edaravone bij gezonde Japanse en blanke volwassen mannen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers
  • Cohort 1: Japans, Cohort 2: Japans of blank
  • Proefpersonen tussen 20 en 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die de inhoud van het onderzoek grondig hebben begrepen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

  • Proefpersonen met een huidige of eerdere voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, psychiatrische/nerveuze, hematopoëtische of endocriene ziekten, en degenen die de onderzoeker (of subonderzoeker) ongeschikt acht voor het onderzoek
  • Body mass index (BMI) <18,0 of >30,0 of lichaamsgewicht <50 kg (BMI-formule: lichaamsgewicht [kg]/lengte [m]2, afgerond op één decimaal)
  • Onderwerpen die een operatie hebben ondergaan waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na voltooiing (stopzetting) van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die eerder edaravone hebben gekregen
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 12 weken voordat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Gebruik van een ander geneesmiddel dan het onderzoeksgeneesmiddel of indien nodig gebruik van acetylsalicylzuur binnen 7 dagen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel of toediening van het geneesmiddel aan het slachtoffer
  • Gebruik van alcohol-, xanthine- of cafeïnebevattende producten binnen 24 uur vóór de screening en bezoek op dag 1
  • Gebruik van een of meer supplementen binnen 7 dagen vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of het toedienen van het slachtoffergeneesmiddel
  • Gebruik van pompelmoes, pompelmoessap of andere bewerkte voedingsmiddelen die deze stoffen bevatten tijdens de volgende perioden (cohort 1: binnen 7 dagen vóór de start van de toediening van het geneesmiddel aan het slachtoffer, cohort 2: binnen 24 uur vóór elk bezoek op dag 1)
  • Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (Cohort 1: binnen 12 weken vóór de start van de toediening van het geneesmiddel aan het slachtoffer tijdens de volgende perioden, Cohort 2: binnen 24 uur vóór elk bezoek op Dag -1)
  • Gebruik van gezondheidsvoeding(en) die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten binnen 2 weken vóór de start van de toediening van het geneesmiddel aan het slachtoffer (alleen in Cohort 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine, Sildenafil en MT-1186

Groep 1 van Cohort 1:

Een onderzoek met één sequentie waarbij gezonde mannelijke proefpersonen op dag 1 een enkele dosis rosuvastatine kregen, gevolgd door een enkele dosis sildenafil op dag 4. MT-1186 zal worden toegediend van dag 6 tot 13 met gelijktijdige toediening van rosuvastatine en sildenafil op dag 4. Dag 9 en 12 respectievelijk.
Geneesmiddel: MT-1186
Oponthoud
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Tabletten
Andere namen:
  • Crestor
Geneesmiddel: Sildenafil
Tabletten
Andere namen:
  • Viagra
Experimenteel: Furosemide en MT-1186

Groep 2 van Cohort 1:

Een onderzoek met één sequentie waarbij gezonde mannelijke proefpersonen op dag 1 een enkele dosis furosemide krijgen. MT-1186 wordt toegediend van dag 3 tot en met 7, met gelijktijdige toediening van furosemide op dag 6.
Geneesmiddel: MT-1186
Oponthoud
Andere namen:
  • Edaravone
Geneesmiddel: Furosemide
Tabletten
Andere namen:
  • Lasix
Experimenteel: MT-1186

Cohort 2:

Een drieweg cross-overonderzoek waarbij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen een enkele dosis MT-1186 kregen onder verschillende doseringscondities op dag 1, 4 en 7, afhankelijk van hun behandelvolgorde, met een wash-out van 3 dagen tussen de doses. Blanke gezonde mannelijke proefpersonen ontvangen een enkele dosis MT-1186 in dezelfde periode als Japanse proefpersonen onder de overeenkomstige omstandigheden op dag 1, 4 of 7, afhankelijk van hun behandelschema.
Geneesmiddel: MT-1186
Oponthoud
Andere namen:
  • Edaravone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-inf) van Rosuvastatine, Sildenafil en Furosemide.
Tijdsspanne: Vóór de dosering van rosuvastatine en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis, Vóór de dosering van sildenafil en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis, vóór toediening van furosemide en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis
Vóór de dosering van rosuvastatine en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis, Vóór de dosering van sildenafil en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis, vóór toediening van furosemide en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Rosuvastatine, Sildenafil en Furosemide.
Tijdsspanne: Vóór de dosering van rosuvastatine en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis, Vóór de dosering van sildenafil en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis, vóór toediening van furosemide en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis
Vóór de dosering van rosuvastatine en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis, Vóór de dosering van sildenafil en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis, vóór toediening van furosemide en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis
Tmax van Rosuvastatine, Sildenafil en Furosemide.
Tijdsspanne: Vóór de dosering van rosuvastatine en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis, Vóór de dosering van sildenafil en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis, vóór toediening van furosemide en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis
Vóór de dosering van rosuvastatine en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis, Vóór de dosering van sildenafil en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis, vóór toediening van furosemide en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis
T1/2 van Rosuvastatine, Sildenafil en Furosemide.
Tijdsspanne: Vóór de dosering van rosuvastatine en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis, Vóór de dosering van sildenafil en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis, vóór toediening van furosemide en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis
Vóór de dosering van rosuvastatine en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis, Vóór de dosering van sildenafil en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis, vóór toediening van furosemide en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis
AUC0-inf van onveranderd Edaravone.
Tijdsspanne: Groep 1 (dag 6, 9 en 12) en groep 2 (dag 3 en 6): vóór dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis.
Groep 1 (dag 6, 9 en 12) en groep 2 (dag 3 en 6): vóór dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis.
Cmax van onveranderd Edaravone.
Tijdsspanne: Groep 1 (dag 6, 9 en 12) en groep 2 (dag 3 en 6): vóór dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis.
Groep 1 (dag 6, 9 en 12) en groep 2 (dag 3 en 6): vóór dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis.
Tmax van onveranderd Edaravone.
Tijdsspanne: Groep 1 (dag 6, 9 en 12) en groep 2 (dag 3 en 6): vóór dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis.
Groep 1 (dag 6, 9 en 12) en groep 2 (dag 3 en 6): vóór dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis.
T1/2 van onveranderd Edaravone.
Tijdsspanne: Groep 1 (dag 6, 9 en 12) en groep 2 (dag 3 en 6): vóór dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis.
Groep 1 (dag 6, 9 en 12) en groep 2 (dag 3 en 6): vóór dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis.
AUC0-inf van sulfaatconjugaat.
Tijdsspanne: Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Cmax van sulfaatconjugaat.
Tijdsspanne: Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Tmax van sulfaatconjugaat.
Tijdsspanne: Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
T1/2 sulfaatconjugaat.
Tijdsspanne: Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
AUC0-inf van glucuronideconjugaat.
Tijdsspanne: Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Cmax van glucuronideconjugaat.
Tijdsspanne: Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Tmax van glucuronideconjugaat.
Tijdsspanne: Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
T1/2 glucuronideconjugaat.
Tijdsspanne: Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Groep 2 (dag 3 en 6): vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
AUC0-inf van onveranderd Edaravone.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Cmax van onveranderd Edaravone.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Tmax van onveranderd Edaravone.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
T1/2 van onveranderd Edaravone.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
AUCinf van sulfaatconjugaat en glucuronideconjugaat.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Cmax van sulfaatconjugaat en glucuronideconjugaat.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Tmax van sulfaatconjugaat en glucuronideconjugaat.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
T1/2 van sulfaatconjugaat en glucuronideconjugaat.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
T1/2 glucuronideconjugaat.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 20 in groep 1 van cohort 1, Dag 1 t/m 14 in groep 2 van cohort 1, Dag 1 t/m 14 van cohort 2
Dag 1 t/m 20 in groep 1 van cohort 1, Dag 1 t/m 14 in groep 2 van cohort 1, Dag 1 t/m 14 van cohort 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax van onveranderd Edaravone.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
T1/2 van onveranderd Edaravone.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
AUCinf van onveranderd edaravone, sulfaatconjugaat en glucuronideconjugaat.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Cmax van onveranderd edaravone, sulfaatconjugaat en glucuronideconjugaat.
Tijdsspanne: Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
Vóór toediening en 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-1186-J02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren