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Estudio de farmacología clínica de edaravona oral en hombres adultos sanos (estudio de interacción farmacológica y estudio preliminar de búsqueda de régimen)

24 de junio de 2026 actualizado por: Shionogi
  • Cohorte 1: evaluar las interacciones farmacológicas, la seguridad y la tolerabilidad de la edaravona oral cuando se administra junto con rosuvastatina, sildenafil o furosemida en hombres adultos sanos
  • Cohorte 2: Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la edaravona oral en hombres adultos japoneses y caucásicos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones adultos sanos
  • Cohorte 1: japonés, cohorte 2: japonés o caucásico
  • Sujetos con edades comprendidas entre 20 y 45 años en el momento del consentimiento informado
  • Sujetos que han entendido a fondo los contenidos del estudio y han dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

  • Sujetos con antecedentes actuales o previos de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, psiquiátricas/nerviosas, hematopoyéticas o endocrinas, y aquellos que el investigador (o subinvestigador) considere inadecuados para el estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) de <18,0 o >30,0, o peso corporal de <50 kg (fórmula del IMC: peso corporal [kg]/talla [m]2, redondeado a un decimal)
  • Sujetos que se han sometido a cualquier cirugía conocida por afectar la absorción gastrointestinal de fármacos.
  • Sujetos que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la finalización (interrupción) de la administración del fármaco del estudio
  • Sujetos que han recibido previamente edaravone
  • Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico y hayan recibido un fármaco del estudio dentro de las 12 semanas anteriores a dar su consentimiento informado
  • Uso de cualquier fármaco que no sea el fármaco del estudio o uso de ácido acetilsalicílico según sea necesario dentro de los 7 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o del fármaco de la víctima
  • Uso de cualquier producto que contenga alcohol, xantina o cafeína dentro de las 24 horas previas a la evaluación y la visita del día 1
  • Uso de cualquier suplemento dentro de los 7 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o del fármaco de la víctima
  • Uso de toronja, jugo de toronja o cualquier alimento procesado que contenga estas sustancias durante los siguientes períodos (Cohorte 1: dentro de los 7 días antes del inicio de la administración de drogas a la víctima, Cohorte 2: dentro de las 24 horas antes de cada visita del Día -1)
  • Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (Cohorte 1: dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la administración de drogas a la víctima durante los siguientes períodos, Cohorte 2: dentro de las 24 horas antes de cada visita del Día -1)
  • Uso de cualquier alimento saludable que contenga hierba de San Juan (Hypericum perforatum) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco a la víctima (solo en la cohorte 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina, Sildenafil y MT-1186

Grupo 1 de la cohorte 1:

Un estudio de secuencia única en el que sujetos varones sanos reciben una dosis única de rosuvastatina el día 1 seguida de una dosis única de sildenafil el día 4. MT-1186 se administrará del día 6 al 13 con la coadministración de rosuvastatina y sildenafil el día 4. Día 9 y 12, respectivamente.
Droga: MT-1186
Suspensión
Otros nombres:
  • Edaravona
Droga: Rosuvastatina
Tabletas
Otros nombres:
  • Crestor
Droga: Sildenafilo
Tabletas
Otros nombres:
  • Viagra
Experimental: Furosemida y MT-1186

Grupo 2 de la cohorte 1:

Un estudio de secuencia única en el que sujetos varones sanos reciben una dosis única de furosemida el día 1. Se administrará MT-1186 del día 3 al 7 con la coadministración de furosemida el día 6.
Droga: MT-1186
Suspensión
Otros nombres:
  • Edaravona
Droga: Furosemida
Tabletas
Otros nombres:
  • Lasix
Experimental: MT-1186

Cohorte 2:

Un estudio cruzado de tres vías en el que sujetos masculinos japoneses sanos reciben una dosis única de MT-1186 en varias condiciones de dosificación los días 1, 4 y 7 de acuerdo con su secuencia de tratamiento con un lavado de 3 días entre dosis. Los varones caucásicos sanos reciben una dosis única de MT-1186 al mismo tiempo que los sujetos japoneses en las condiciones correspondientes los días 1, 4 o 7 según su programa de tratamiento.
Droga: MT-1186
Suspensión
Otros nombres:
  • Edaravona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de rosuvastatina, sildenafil y furosemida.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis de rosuvastatina y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, Antes de la dosis de sildenafilo y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, antes de la dosis de furosemida y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Antes de la dosis de rosuvastatina y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, Antes de la dosis de sildenafilo y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, antes de la dosis de furosemida y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de rosuvastatina, sildenafil y furosemida.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis de rosuvastatina y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, Antes de la dosis de sildenafilo y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, antes de la dosis de furosemida y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Antes de la dosis de rosuvastatina y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, Antes de la dosis de sildenafilo y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, antes de la dosis de furosemida y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Tmax de rosuvastatina, sildenafil y furosemida.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis de rosuvastatina y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, Antes de la dosis de sildenafilo y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, antes de la dosis de furosemida y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Antes de la dosis de rosuvastatina y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, Antes de la dosis de sildenafilo y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, antes de la dosis de furosemida y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
T1/2 de Rosuvastatina, Sildenafil y Furosemida.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis de rosuvastatina y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, Antes de la dosis de sildenafilo y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, antes de la dosis de furosemida y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Antes de la dosis de rosuvastatina y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, Antes de la dosis de sildenafilo y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis, antes de la dosis de furosemida y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
AUC0-inf de Edaravone sin cambios.
Periodo de tiempo: Grupo 1 (Días 6, 9 y 12) y Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas postdosis.
Grupo 1 (Días 6, 9 y 12) y Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas postdosis.
Cmax de Edaravone sin cambios.
Periodo de tiempo: Grupo 1 (Días 6, 9 y 12) y Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas postdosis.
Grupo 1 (Días 6, 9 y 12) y Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas postdosis.
Tmax de Edaravone sin cambios.
Periodo de tiempo: Grupo 1 (Días 6, 9 y 12) y Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas postdosis.
Grupo 1 (Días 6, 9 y 12) y Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas postdosis.
T1/2 de Edaravone sin cambios.
Periodo de tiempo: Grupo 1 (Días 6, 9 y 12) y Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas postdosis.
Grupo 1 (Días 6, 9 y 12) y Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas postdosis.
AUC0-inf del conjugado de sulfato.
Periodo de tiempo: Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Cmax del conjugado de sulfato.
Periodo de tiempo: Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Tmax del conjugado de sulfato.
Periodo de tiempo: Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
T1/2 de Conjugado de Sulfato.
Periodo de tiempo: Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
AUC0-inf del conjugado de glucurónido.
Periodo de tiempo: Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Cmax del conjugado de glucurónido.
Periodo de tiempo: Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Tmax del conjugado de glucurónido.
Periodo de tiempo: Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
T1/2 de conjugado de glucurónido.
Periodo de tiempo: Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
Grupo 2 (Días 3 y 6): Predosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
AUC0-inf de Edaravone sin cambios.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Cmax de Edaravone sin cambios.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tmax de Edaravone sin cambios.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
T1/2 de Edaravone sin cambios.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
AUCinf del conjugado de sulfato y del conjugado de glucurónido.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Cmax del conjugado de sulfato y del conjugado de glucurónido.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tmax del conjugado de sulfato y del conjugado de glucurónido.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
T1/2 de conjugado de sulfato y conjugado de glucurónido.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
T1/2 de conjugado de glucurónido.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 al 20 en el grupo 1 de la cohorte 1, Día 1 al 14 en el grupo 2 de la cohorte 1, Día 1 al 14 de la cohorte 2
Día 1 al 20 en el grupo 1 de la cohorte 1, Día 1 al 14 en el grupo 2 de la cohorte 1, Día 1 al 14 de la cohorte 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmax de Edaravone sin cambios.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
T1/2 de Edaravone sin cambios.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
AUCinf de edaravona, conjugado de sulfato y conjugado de glucurónido sin cambios.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Cmax de edaravona, conjugado de sulfato y conjugado de glucurónido sin cambios.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Antes de la dosificación y 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shionogi

Investigadores

  • Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-1186-J02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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