Klinisk farmakologisk studie av oral edaravon hos friske voksne menn (medikamentinteraksjonsstudie og foreløpig regimefinnende studie)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige frivillige
• Kohort 1: japansk, kohort 2: japansk eller kaukasisk
• Forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 45 år på tidspunktet for informert samtykke
• Forsøkspersoner som har grundig forstått innholdet i studien og frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

• Personer med en nåværende eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hematopoetiske eller endokrine sykdommer, og de som etterforskeren (eller subetterforskeren) anser som uegnet for studien
• Kroppsmasseindeks (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kroppsvekt på <50 kg (BMI-formel: kroppsvekt [kg]/høyde [m]2, avrundet til én desimal)
• Personer som har gjennomgått operasjoner som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler
• Forsøkspersoner som ikke samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra initiering av studielegemiddeladministrasjon til 14 dager etter fullført (seponering) av studielegemiddeladministrering
• Forsøkspersoner som tidligere har fått edaravone
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt et studiemedikament innen 12 uker før de ga informert samtykke
• Bruk av andre medikamenter enn studielegemidlet eller etter behov bruk av acetylsalisylsyre innen 7 dager før oppstart av studielegemiddel eller administrasjon av legemiddel til offer
• Bruk av alkohol-, xantin- eller koffeinholdige produkter innen 24 timer før screening og dag -1 besøk
• Bruk av ethvert kosttilskudd innen 7 dager før oppstart av studiemedisin eller administrasjon av offermedisin
• Bruk av grapefrukt, grapefruktjuice eller annen bearbeidet mat som inneholder disse stoffene i de følgende periodene (Kohort 1: innen 7 dager før oppstart av legemiddeladministrasjonen til offeret, Kohort 2: innen 24 timer før hver dag -1 besøk)
• Bruk av produkt(er) som inneholder tobakk eller nikotin (Kohort 1: innen 12 uker før oppstart av legemiddeladministrering til offeret i følgende perioder, Kohort 2: innen 24 timer før hver dag -1 besøk)
• Bruk av helsekost som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) innen 2 uker før oppstart av legemiddeladministrasjonen til offeret (kun i kohort 1)