Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk studie av oral edaravon hos friske voksne menn (medikamentinteraksjonsstudie og foreløpig regimefinnende studie)

24. juni 2026 oppdatert av: Shionogi
  • Kohort 1: For å evaluere legemiddelinteraksjonene, sikkerheten og toleransen til oral edaravon ved samtidig administrering med rosuvastatin, sildenafil eller furosemid hos friske voksne menn
  • Kohort 2: For å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til oral edaravon hos friske japanske og kaukasiske voksne menn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige frivillige
  • Kohort 1: japansk, kohort 2: japansk eller kaukasisk
  • Forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 45 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Forsøkspersoner som har grundig forstått innholdet i studien og frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Personer med en nåværende eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hematopoetiske eller endokrine sykdommer, og de som etterforskeren (eller subetterforskeren) anser som uegnet for studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kroppsvekt på <50 kg (BMI-formel: kroppsvekt [kg]/høyde [m]2, avrundet til én desimal)
  • Personer som har gjennomgått operasjoner som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler
  • Forsøkspersoner som ikke samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra initiering av studielegemiddeladministrasjon til 14 dager etter fullført (seponering) av studielegemiddeladministrering
  • Forsøkspersoner som tidligere har fått edaravone
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt et studiemedikament innen 12 uker før de ga informert samtykke
  • Bruk av andre medikamenter enn studielegemidlet eller etter behov bruk av acetylsalisylsyre innen 7 dager før oppstart av studielegemiddel eller administrasjon av legemiddel til offer
  • Bruk av alkohol-, xantin- eller koffeinholdige produkter innen 24 timer før screening og dag -1 besøk
  • Bruk av ethvert kosttilskudd innen 7 dager før oppstart av studiemedisin eller administrasjon av offermedisin
  • Bruk av grapefrukt, grapefruktjuice eller annen bearbeidet mat som inneholder disse stoffene i de følgende periodene (Kohort 1: innen 7 dager før oppstart av legemiddeladministrasjonen til offeret, Kohort 2: innen 24 timer før hver dag -1 besøk)
  • Bruk av produkt(er) som inneholder tobakk eller nikotin (Kohort 1: innen 12 uker før oppstart av legemiddeladministrering til offeret i følgende perioder, Kohort 2: innen 24 timer før hver dag -1 besøk)
  • Bruk av helsekost som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) innen 2 uker før oppstart av legemiddeladministrasjonen til offeret (kun i kohort 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin, Sildenafil og MT-1186

Gruppe 1 av Kohort 1:

En enkeltsekvensstudie der friske mannlige forsøkspersoner får en enkeltdose rosuvastatin på dag 1 etterfulgt av en enkeltdose sildenafil på dag 4. MT-1186 vil bli administrert fra dag 6 til 13 med samtidig administrering av rosuvastatin og sildenafil på henholdsvis dag 9 og 12.
Legemiddel: MT-1186
Suspensjon
Andre navn:
  • Edaravone
Legemiddel: Rosuvastatin
Nettbrett
Andre navn:
  • Crestor
Legemiddel: Sildenafil
Nettbrett
Andre navn:
  • Viagra
Eksperimentell: Furosemid og MT-1186

Gruppe 2 i Kohort 1:

En enkeltsekvensstudie der friske mannlige forsøkspersoner får en enkeltdose furosemid på dag 1. MT-1186 vil bli administrert fra dag 3 til 7 med samtidig administrering av furosemid på dag 6.
Legemiddel: MT-1186
Suspensjon
Andre navn:
  • Edaravone
Legemiddel: Furosemid
Nettbrett
Andre navn:
  • Lasix
Eksperimentell: MT-1186

Kohort 2:

En treveis crossover-studie der japanske friske mannlige forsøkspersoner får en enkeltdose av MT-1186 under flere doseringsbetingelser på dag 1, 4 og 7 i henhold til deres behandlingssekvens med 3-dagers utvasking mellom dosene. Kaukasiske friske mannlige individer får en enkeltdose av MT-1186 i samme periode med japanske individer under tilsvarende tilstand på dag 1, 4 eller 7 i henhold til deres behandlingsplan.
Legemiddel: MT-1186
Suspensjon
Andre navn:
  • Edaravone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av rosuvastatin, sildenafil og furosemid.
Tidsramme: Før dosering av rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dosering, før dosering av sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose, før furosemiddosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
Før dosering av rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dosering, før dosering av sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose, før furosemiddosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av rosuvastatin, sildenafil og furosemid.
Tidsramme: Før dosering av rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dosering, før dosering av sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose, før furosemiddosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
Før dosering av rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dosering, før dosering av sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose, før furosemiddosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
Tmax for Rosuvastatin, Sildenafil og Furosemid.
Tidsramme: Før dosering av rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dosering, før dosering av sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose, før furosemiddosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
Før dosering av rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dosering, før dosering av sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose, før furosemiddosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
T1/2 av Rosuvastatin, Sildenafil og Furosemid.
Tidsramme: Før dosering av rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dosering, før dosering av sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose, før furosemiddosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
Før dosering av rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dosering, før dosering av sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose, før furosemiddosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
AUC0-inf av uendret Edaravone.
Tidsramme: Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Cmax for uendret Edaravon.
Tidsramme: Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Tmax for uendret Edaravon.
Tidsramme: Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
T1/2 av Uendret Edaravone.
Tidsramme: Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
AUC0-inf av sulfatkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Cmax for sulfatkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Tmax for sulfatkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
T1/2 av sulfatkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
AUC0-inf av glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Cmax for glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Tmax for glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
T1/2 av glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Før dose, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
AUC0-inf av uendret Edaravone.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Cmax for uendret Edaravon.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Tmax for uendret Edaravon.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
T1/2 av Uendret Edaravone.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
AUCinf av sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Cmax for sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Tmax for sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
T1/2 av sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
T1/2 av glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Antall deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 20 i gruppe 1 i kull 1, dag 1 til 14 i gruppe 2 i kull 1, dag 1 til 14 i kull 2
Dag 1 til 20 i gruppe 1 i kull 1, dag 1 til 14 i gruppe 2 i kull 1, dag 1 til 14 i kull 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax for uendret Edaravon.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
T1/2 av Uendret Edaravone.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
AUCinf av uendret Edaravon, Sulfatkonjugat og Glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Cmax for uendret edaravon, sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Etterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1186-J02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere