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女性の膀胱脱のための膣メッシュ手順

2020年7月19日 更新者:Cathay General Hospital

女性の膀胱瘤に対する膣メッシュ手術の長期フォローアップ

この研究の目的は、中期フォローアップで膀胱瘤の標準的な管理を受けた女性の主に機能的結果と第二に形態学的結果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

骨盤臓器脱 (POP) は世界中の女性にとって重要な健康問題であり、膀胱瘤は POP の最も一般的なタイプです。 膀胱瘤に関連する副作用には、排尿障害、尿閉、尿路感染症、水尿管、または水腎症が含まれます。 膀胱瘤の管理は、非外科的方法と外科的方法に分類できます。 非外科的方法には骨盤底筋運動と膣ペッサリーがあり、外科的方法は従来の手術とメッシュ増強を応用した手術に分けられます。 前膣切開術などの膀胱瘤の従来の手術は、手術の失敗率が高く、膣の短縮や膣の狭窄などの合併症があります。 膀胱炎の手術は、メッシュオーギュメンテーションを用いた手術が主流になりつつあります。 Perigee System (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA) は、女性の膀胱瘤の治療においてアメリカの FDA と台湾の DOH によって承認されており、短期的な手術結果が有望です。 ただし、機能的および形態学的結果の両方を組み込んだ長期レポートは、文献に欠けています。 この研究の目的は、中期フォローアップで膀胱瘤の標準的な管理を受けた女性の主に機能的結果と第二に形態学的結果を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10630
        • Cathay General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膀胱瘤のある20歳以上の女性

説明

包含基準:

  • 膀胱瘤の臨床診断

除外基準:

  • 妊娠中または将来の妊娠の可能性
  • 尿路感染
  • 糖尿病
  • 神経疾患
  • 心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膀胱瘤のある20歳以上の女性
膣メッシュ手順 (例: Perigee) は、POP-Q ステージ III 以上の膀胱瘤の女性に推奨されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POP-Q バポイント
時間枠:術前、術後3ヶ月、12ヶ月、その後毎年
POP-Q Ba > II POP-Q ステージ
術前、術後3ヶ月、12ヶ月、その後毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的および超音波症状
時間枠:術前、術後3ヶ月、12ヶ月、その後毎年
尿失禁、過活動膀胱の症状、排尿障害、超音波による膀胱頸部の位置
術前、術後3ヶ月、12ヶ月、その後毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月25日

一次修了 (実際)

2012年6月16日

研究の完了 (実際)

2014年10月5日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月19日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月19日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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