- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04481906
Vaginala mesh-procedurer för kvinnliga cystocele
19 juli 2020 uppdaterad av: Cathay General Hospital
Långtidsuppföljning av Vaginala Mesh-procedurer för kvinnliga Cystocele
Denna studie syftade till att i första hand utvärdera de funktionella resultaten och i andra hand de morfologiska resultaten för kvinnor som hade fått standardbehandlingar för cystocele vid medellång uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganprolaps (POP) är en viktig hälsofråga för kvinnor över hela världen, där cystocele är den vanligaste typen av POP.
Biverkningarna relaterade till cystocele inkluderar tömningsdysfunktion, urinretention, urinvägsinfektion, hydroureter eller hydronefros.
Hanteringen av cystocele kan klassificeras som icke-kirurgiska och kirurgiska metoder.
Icke-kirurgiska metoder omfattar träning av bäckenbottenmuskel och vaginalt pessar, medan kirurgiska metoder kan delas in som konventionella operationer och operationer med maskförstoring.
Konventionella operationer för cystocele såsom främre kolporrhapy har höga kirurgiska misslyckanden och komplikationer inklusive vaginal förkortning eller vaginal stenos.
Operationer som tillämpar mesh augmentation håller på att bli huvudfåran i operationer för cystocle.
Perigee-systemet (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA), som har godkänts av amerikanska FDA och Taiwan DOH vid behandling av kvinnlig cystocele, har lovande kortsiktiga kirurgiska resultat.
Långtidsrapporter som innehåller både funktionella och morfologiska resultat saknas dock i litteraturen.
Denna studie syftade till att i första hand utvärdera de funktionella resultaten och i andra hand de morfologiska resultaten för kvinnor som hade fått standardbehandlingar för cystocele vid medellång uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor 20 år eller äldre med cystocele
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av cystocele
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller möjlighet till framtida graviditet
- Urinvägsinfektion
- Diabetes
- Neurologiska sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor 20 år och äldre med cystocele
|
Vaginala mesh-procedurer (t.ex.
Perigee) rekommenderades för kvinnor med POP-Q stadium III eller mer cystocele
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POP-Q Ba-punkt
Tidsram: Preoperativt, samt postoperativt 3 månader, 12 månader och sedan årligen
|
POP-Q Ba > II POP-Q-steg
|
Preoperativt, samt postoperativt 3 månader, 12 månader och sedan årligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella och ultraljudsmanifestationer
Tidsram: Preoperativt, samt postoperativt 3 månader, 12 månader och sedan årligen
|
Urininkontinens, symtom på överaktiv blåsa, tömningsdysfunktion, blåshalsposition på ultraljud
|
Preoperativt, samt postoperativt 3 månader, 12 månader och sedan årligen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
25 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Första postat (Faktisk)
22 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGH-P100072
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .