- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04481906
Procedury siatki pochwy dla kobiet Cystocele
19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cathay General Hospital
Długoterminowa obserwacja zabiegów z użyciem siatki dopochwowej u kobiet z cystocele
Badanie to miało na celu przede wszystkim ocenę wyników czynnościowych, a po drugie wyników morfologicznych u kobiet, które otrzymały standardowe postępowanie w przypadku cystocele w okresie obserwacji średniookresowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest ważnym problemem zdrowotnym kobiet na całym świecie, a cystocele jest najczęstszym typem POP.
Działania niepożądane związane z cystocele obejmują dysfunkcję oddawania moczu, zatrzymanie moczu, infekcję dróg moczowych, wodniak moczowodu lub wodonercze.
Postępowanie w przypadku cystocele można podzielić na metody niechirurgiczne i chirurgiczne.
Do metod niechirurgicznych zalicza się ćwiczenia mięśni dna miednicy oraz pessary dopochwowe, natomiast metody chirurgiczne można podzielić na operacje konwencjonalne i operacje z zastosowaniem powiększenia siatką.
Konwencjonalne operacje przepukliny pęcherza moczowego, takie jak przednia kolporografia, mają wysoki odsetek niepowodzeń chirurgicznych i powikłań, w tym skrócenie pochwy lub zwężenie pochwy.
Operacje wykorzystujące augmentację siatki stają się głównym nurtem w operacjach torbieli.
System Perigee (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA), który został zatwierdzony przez amerykańską FDA i tajwański DOH w leczeniu cystocele kobiet, ma obiecujące krótkoterminowe wyniki chirurgiczne.
Jednak w literaturze brakuje długoterminowych raportów obejmujących zarówno wyniki funkcjonalne, jak i morfologiczne.
Badanie to miało na celu przede wszystkim ocenę wyników czynnościowych, a po drugie wyników morfologicznych u kobiet, które otrzymały standardowe postępowanie w przypadku cystocele w okresie obserwacji średniookresowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 20 lat lub starsze z cystocele
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cystocele
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub możliwość przyszłej ciąży
- Zakażenie dróg moczowych
- Cukrzyca
- Choroby neurologiczne
- Choroby układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w wieku 20 lat i starsze z cystocele
|
Zabiegi z użyciem siatki dopochwowej (np.
Perygeum) sugerowano u kobiet z cystocele w III lub wyższym stopniu zaawansowania POP-Q
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt Ba POP-Q
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, jak i pooperacyjne 3 miesiące, 12 miesięcy, a potem co roku
|
POP-Q Ba > II etap POP-Q
|
Przedoperacyjne, jak i pooperacyjne 3 miesiące, 12 miesięcy, a potem co roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy czynnościowe i ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, jak i pooperacyjne 3 miesiące, 12 miesięcy, a potem co roku
|
Nietrzymanie moczu, objawy pęcherza nadreaktywnego, zaburzenia mikcji, pozycja szyi pęcherza w USG
|
Przedoperacyjne, jak i pooperacyjne 3 miesiące, 12 miesięcy, a potem co roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
25 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGH-P100072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .