- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04481906
Emättimen verkkomenetelmät naisen kystokeleen
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Cathay General Hospital
Naisten kystokelen emättimen verkkotoimenpiteiden pitkäaikainen seuranta
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ensisijaisesti toiminnallisia tuloksia ja toiseksi morfologisia tuloksia naisilla, jotka olivat saaneet tavanomaista kystokelen hoitoa keskipitkän ajan seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion elinten esiinluiskahdus (POP) on tärkeä terveysongelma naisille kaikkialla maailmassa, ja kystocele on yleisin POP-tyyppi.
Kystokeleen liittyviä sivuvaikutuksia ovat tyhjennyshäiriöt, virtsanpidätys, virtsatieinfektio, vesivirtsaputki tai hydronefroosi.
Kystocelen hoito voidaan luokitella ei-kirurgisiin ja kirurgisiin menetelmiin.
Ei-kirurgiset menetelmät käsittävät lantionpohjan lihasten harjoituksen ja emättimen pessaarit, kun taas kirurgiset menetelmät voidaan jakaa tavanomaisiin leikkauksiin ja silmäkokoa soveltaviin leikkauksiin.
Perinteisissä kystokelen leikkauksissa, kuten anteriorisessa kolporrapiassa, on korkea leikkauksen epäonnistumisaste ja komplikaatioita, mukaan lukien emättimen lyheneminen tai emättimen ahtauma.
Mesh augmentaatiota soveltavista leikkauksista on tulossa valtavirtaa kystokkelin leikkauksissa.
Perigee Systemillä (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA), jonka amerikkalainen FDA ja Taiwan DOH ovat hyväksyneet naisten kystocelen hoidossa, on lupaavia lyhytaikaisia kirurgisia tuloksia.
Pitkän aikavälin raportteja, jotka sisältävät sekä toiminnallisia että morfologisia tuloksia, ei kuitenkaan ole kirjallisuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ensisijaisesti toiminnallisia tuloksia ja toiseksi morfologisia tuloksia naisilla, jotka olivat saaneet tavanomaista kystokelen hoitoa keskipitkän ajan seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20-vuotiaat tai vanhemmat naiset, joilla on kystocele
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystocelen kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai tulevan raskauden mahdollisuus
- Virtsatieinfektio
- Diabetes
- Neurologiset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
20-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on kystocele
|
Emättimen verkkotoimenpiteet (esim.
Perigee) ehdotettiin naisille, joilla oli POP-Q vaihe III tai enemmän kystokelia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POP-Q Ba-piste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
|
POP-Q Ba > II POP-Q vaihe
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset ja ultraäänimuodot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys, yliaktiivisen virtsarakon oireet, virtsaamishäiriöt, virtsarakon kaulan asento ultraäänessä
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGH-P100072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .