- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04481906
Procedimentos de tela vaginal para cistocele feminina
19 de julho de 2020 atualizado por: Cathay General Hospital
Acompanhamento a longo prazo de procedimentos de tela vaginal para cistocele feminina
Este estudo teve como objetivo avaliar principalmente os resultados funcionais e, em segundo lugar, os resultados morfológicos para mulheres que receberam tratamento padrão para cistocele no acompanhamento de médio prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é um importante problema de saúde para mulheres em todo o mundo, sendo a cistocele o tipo mais comum de POP.
Os efeitos colaterais relacionados à cistocele incluem disfunção miccional, retenção urinária, infecção do trato urinário, hidroureter ou hidronefrose.
O manejo da cistocele pode ser classificado como métodos não cirúrgicos e cirúrgicos.
Os métodos não cirúrgicos compreendem o exercício dos músculos do assoalho pélvico e os pessários vaginais, enquanto os métodos cirúrgicos podem ser divididos em operações convencionais e operações que aplicam aumento de malha.
As cirurgias convencionais para cistocele, como a colporrapia anterior, apresentam altas taxas de falha cirúrgica e complicações, incluindo encurtamento vaginal ou estenose vaginal.
As operações que aplicam o aumento da malha estão se tornando o mainstream nas cirurgias para cistocle.
O Perigee System (American Medical Systems, Minnetonka, MN, EUA), que foi aprovado pela American FDA e Taiwan DOH no tratamento de cistocele feminina, tem resultados cirúrgicos promissores em curto prazo.
No entanto, relatórios de longo prazo incorporando resultados funcionais e morfológicos estão faltando na literatura.
Este estudo teve como objetivo avaliar principalmente os resultados funcionais e, em segundo lugar, os resultados morfológicos para mulheres que receberam tratamento padrão para cistocele no acompanhamento de médio prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com 20 anos ou mais com cistocele
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de cistocele
Critério de exclusão:
- Gravidez ou possibilidade de gravidez futura
- Infecção do trato urinário
- Diabetes
- doenças neurológicas
- Doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres com 20 anos ou mais com cistocele
|
Procedimentos de tela vaginal (por exemplo,
Perigeu) foram sugeridos para mulheres com estágio III do POP-Q ou mais cistocele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto POP-Q Ba
Prazo: Pré-operatório, bem como pós-operatório 3 meses, 12 meses e depois anualmente
|
POP-Q Ba > II estágio POP-Q
|
Pré-operatório, bem como pós-operatório 3 meses, 12 meses e depois anualmente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manifestações funcionais e ultrassonográficas
Prazo: Pré-operatório, bem como pós-operatório 3 meses, 12 meses e depois anualmente
|
Incontinência urinária, sintomas de bexiga hiperativa, disfunção miccional, posição do colo vesical na ultrassonografia
|
Pré-operatório, bem como pós-operatório 3 meses, 12 meses e depois anualmente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
25 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGH-P100072
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