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Procedimentos de tela vaginal para cistocele feminina

19 de julho de 2020 atualizado por: Cathay General Hospital

Acompanhamento a longo prazo de procedimentos de tela vaginal para cistocele feminina

Este estudo teve como objetivo avaliar principalmente os resultados funcionais e, em segundo lugar, os resultados morfológicos para mulheres que receberam tratamento padrão para cistocele no acompanhamento de médio prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​um importante problema de saúde para mulheres em todo o mundo, sendo a cistocele o tipo mais comum de POP. Os efeitos colaterais relacionados à cistocele incluem disfunção miccional, retenção urinária, infecção do trato urinário, hidroureter ou hidronefrose. O manejo da cistocele pode ser classificado como métodos não cirúrgicos e cirúrgicos. Os métodos não cirúrgicos compreendem o exercício dos músculos do assoalho pélvico e os pessários vaginais, enquanto os métodos cirúrgicos podem ser divididos em operações convencionais e operações que aplicam aumento de malha. As cirurgias convencionais para cistocele, como a colporrapia anterior, apresentam altas taxas de falha cirúrgica e complicações, incluindo encurtamento vaginal ou estenose vaginal. As operações que aplicam o aumento da malha estão se tornando o mainstream nas cirurgias para cistocle. O Perigee System (American Medical Systems, Minnetonka, MN, EUA), que foi aprovado pela American FDA e Taiwan DOH no tratamento de cistocele feminina, tem resultados cirúrgicos promissores em curto prazo. No entanto, relatórios de longo prazo incorporando resultados funcionais e morfológicos estão faltando na literatura. Este estudo teve como objetivo avaliar principalmente os resultados funcionais e, em segundo lugar, os resultados morfológicos para mulheres que receberam tratamento padrão para cistocele no acompanhamento de médio prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com 20 anos ou mais com cistocele

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de cistocele

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou possibilidade de gravidez futura
  • Infecção do trato urinário
  • Diabetes
  • doenças neurológicas
  • Doenças cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com 20 anos ou mais com cistocele
Procedimentos de tela vaginal (por exemplo, Perigeu) foram sugeridos para mulheres com estágio III do POP-Q ou mais cistocele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto POP-Q Ba
Prazo: Pré-operatório, bem como pós-operatório 3 meses, 12 meses e depois anualmente
POP-Q Ba > II estágio POP-Q
Pré-operatório, bem como pós-operatório 3 meses, 12 meses e depois anualmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manifestações funcionais e ultrassonográficas
Prazo: Pré-operatório, bem como pós-operatório 3 meses, 12 meses e depois anualmente
Incontinência urinária, sintomas de bexiga hiperativa, disfunção miccional, posição do colo vesical na ultrassonografia
Pré-operatório, bem como pós-operatório 3 meses, 12 meses e depois anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

25 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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