Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginale mesh-prosedyrer for kvinnelige cystocele

19. juli 2020 oppdatert av: Cathay General Hospital

Langsiktig oppfølging av vaginale mesh-prosedyrer for kvinnelige cystocele

Denne studien tok sikte på å evaluere primært de funksjonelle resultatene og for det andre de morfologiske resultatene for kvinner som hadde fått standard behandlinger for cystocele ved mellomlang oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bekkenorganprolaps (POP) er et viktig helseproblem for kvinner over hele verden, med cystocele som den vanligste typen POP. Bivirkningene relatert til cystocele inkluderer tømningsdysfunksjon, urinretensjon, urinveisinfeksjon, hydroureter eller hydronefrose. Behandlingen for cystocele kan klassifiseres som ikke-kirurgiske og kirurgiske metoder. Ikke-kirurgiske metoder omfatter trening av bekkenbunnsmuskulatur og vaginale pessarer, mens kirurgiske metoder kan deles inn som konvensjonelle operasjoner og operasjoner med nettingforstørrelse. Konvensjonelle operasjoner for cystocele som anterior kolporrhapy har høye kirurgiske feilrater og komplikasjoner inkludert vaginal forkortning eller vaginal stenose. Operasjoner som bruker mesh-forstørrelse er i ferd med å bli hovedstrømmen i operasjoner for cystocle. Perigee-systemet (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA), som er godkjent av amerikanske FDA og Taiwan DOH for behandling av kvinnelige cystocele, har lovende kortsiktige kirurgiske resultater. Imidlertid mangler langtidsrapporter som inkluderer både funksjonelle og morfologiske utfall i litteraturen. Denne studien tok sikte på å evaluere primært de funksjonelle resultatene og for det andre de morfologiske resultatene for kvinner som hadde fått standard behandlinger for cystocele ved mellomlang oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner 20 år eller eldre med cystocele

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av cystocele

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mulighet for fremtidig graviditet
  • Urinveisinfeksjon
  • Diabetes
  • Nevrologiske sykdommer
  • Hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner 20 år og eldre med cystocele
Vaginale mesh-prosedyrer (f.eks. Perigee) ble anbefalt for kvinner med POP-Q stadium III eller mer cystocele

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POP-Q Ba-punkt
Tidsramme: Preoperativ, samt postoperativ 3 måneder, 12 måneder, og deretter årlig
POP-Q Ba > II POP-Q trinn
Preoperativ, samt postoperativ 3 måneder, 12 måneder, og deretter årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle og ultralyd manifestasjoner
Tidsramme: Preoperativ, samt postoperativ 3 måneder, 12 måneder, og deretter årlig
Urininkontinens, overaktiv blæresymptomer, tømmedysfunksjon, blærehalsposisjon på ultralyd
Preoperativ, samt postoperativ 3 måneder, 12 måneder, og deretter årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

25. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere