- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04481906
Vaginale mesh-prosedyrer for kvinnelige cystocele
19. juli 2020 oppdatert av: Cathay General Hospital
Langsiktig oppfølging av vaginale mesh-prosedyrer for kvinnelige cystocele
Denne studien tok sikte på å evaluere primært de funksjonelle resultatene og for det andre de morfologiske resultatene for kvinner som hadde fått standard behandlinger for cystocele ved mellomlang oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenorganprolaps (POP) er et viktig helseproblem for kvinner over hele verden, med cystocele som den vanligste typen POP.
Bivirkningene relatert til cystocele inkluderer tømningsdysfunksjon, urinretensjon, urinveisinfeksjon, hydroureter eller hydronefrose.
Behandlingen for cystocele kan klassifiseres som ikke-kirurgiske og kirurgiske metoder.
Ikke-kirurgiske metoder omfatter trening av bekkenbunnsmuskulatur og vaginale pessarer, mens kirurgiske metoder kan deles inn som konvensjonelle operasjoner og operasjoner med nettingforstørrelse.
Konvensjonelle operasjoner for cystocele som anterior kolporrhapy har høye kirurgiske feilrater og komplikasjoner inkludert vaginal forkortning eller vaginal stenose.
Operasjoner som bruker mesh-forstørrelse er i ferd med å bli hovedstrømmen i operasjoner for cystocle.
Perigee-systemet (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA), som er godkjent av amerikanske FDA og Taiwan DOH for behandling av kvinnelige cystocele, har lovende kortsiktige kirurgiske resultater.
Imidlertid mangler langtidsrapporter som inkluderer både funksjonelle og morfologiske utfall i litteraturen.
Denne studien tok sikte på å evaluere primært de funksjonelle resultatene og for det andre de morfologiske resultatene for kvinner som hadde fått standard behandlinger for cystocele ved mellomlang oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner 20 år eller eldre med cystocele
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av cystocele
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller mulighet for fremtidig graviditet
- Urinveisinfeksjon
- Diabetes
- Nevrologiske sykdommer
- Hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner 20 år og eldre med cystocele
|
Vaginale mesh-prosedyrer (f.eks.
Perigee) ble anbefalt for kvinner med POP-Q stadium III eller mer cystocele
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POP-Q Ba-punkt
Tidsramme: Preoperativ, samt postoperativ 3 måneder, 12 måneder, og deretter årlig
|
POP-Q Ba > II POP-Q trinn
|
Preoperativ, samt postoperativ 3 måneder, 12 måneder, og deretter årlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle og ultralyd manifestasjoner
Tidsramme: Preoperativ, samt postoperativ 3 måneder, 12 måneder, og deretter årlig
|
Urininkontinens, overaktiv blæresymptomer, tømmedysfunksjon, blærehalsposisjon på ultralyd
|
Preoperativ, samt postoperativ 3 måneder, 12 måneder, og deretter årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
25. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGH-P100072
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .