- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04481906
Procédures de maillage vaginal pour la cystocèle féminine
19 juillet 2020 mis à jour par: Cathay General Hospital
Suivi à long terme des procédures de treillis vaginal pour la cystocèle féminine
Cette étude visait à évaluer principalement les résultats fonctionnels et deuxièmement les résultats morphologiques pour les femmes ayant reçu des prises en charge standard pour cystocèle au suivi à moyen terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est un problème de santé important pour les femmes du monde entier, la cystocèle étant le type de POP le plus courant.
Les effets secondaires liés à la cystocèle comprennent le dysfonctionnement de la miction, la rétention urinaire, l'infection des voies urinaires, l'hydrouretère ou l'hydronéphrose.
La gestion de la cystocèle peut être classée en méthodes non chirurgicales et chirurgicales.
Les méthodes non chirurgicales comprennent l'exercice des muscles du plancher pelvien et les pessaires vaginaux, tandis que les méthodes chirurgicales peuvent être divisées en opérations conventionnelles et en opérations appliquant une augmentation de maille.
Les chirurgies conventionnelles de la cystocèle telles que la colporrapie antérieure ont des taux d'échec chirurgicaux élevés et des complications, notamment un raccourcissement vaginal ou une sténose vaginale.
Les opérations appliquant l'augmentation de maille deviennent le courant dominant dans les chirurgies du cystocle.
Le système Perigee (American Medical Systems, Minnetonka, MN, États-Unis), qui a été approuvé par la FDA américaine et le DOH taïwanais pour le traitement de la cystocèle féminine, a des résultats chirurgicaux prometteurs à court terme.
Cependant, les rapports à long terme incorporant à la fois des résultats fonctionnels et morphologiques font défaut dans la littérature.
Cette étude visait à évaluer principalement les résultats fonctionnels et deuxièmement les résultats morphologiques pour les femmes ayant reçu des prises en charge standard pour cystocèle au suivi à moyen terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes de 20 ans ou plus atteintes de cystocèle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de cystocèle
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou possibilité de grossesse future
- Infection urinaire
- Diabète
- Maladies neurologiques
- Maladies cardiovasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes de 20 ans et plus atteintes de cystocèle
|
Procédures de treillis vaginal (par ex.
Perigee) ont été suggérés pour les femmes avec POP-Q stade III ou plus cystocèle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point POP-Q Ba
Délai: Préopératoire, ainsi que postopératoire 3 mois, 12 mois, puis tous les ans
|
POP-Q Ba > II Étape POP-Q
|
Préopératoire, ainsi que postopératoire 3 mois, 12 mois, puis tous les ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Manifestations fonctionnelles et échographiques
Délai: Préopératoire, ainsi que postopératoire 3 mois, 12 mois, puis tous les ans
|
Incontinence urinaire, symptômes d'hyperactivité vésicale, dysfonctionnement de la miction, position du col de la vessie à l'échographie
|
Préopératoire, ainsi que postopératoire 3 mois, 12 mois, puis tous les ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
25 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGH-P100072
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