Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale mesh-procedures voor vrouwelijke cystocele

19 juli 2020 bijgewerkt door: Cathay General Hospital

Langdurige follow-up van vaginale mesh-procedures voor vrouwelijke cystocele

Deze studie was bedoeld om in de eerste plaats de functionele resultaten te evalueren en in de tweede plaats de morfologische resultaten voor vrouwen die standaardbehandelingen voor cystocele hadden gekregen bij de tussentijdse follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verzakking van het bekkenorgaan (POP) is een belangrijk gezondheidsprobleem voor vrouwen over de hele wereld, waarbij cystocele de meest voorkomende vorm van POP is. De bijwerkingen die verband houden met cystocele zijn onder meer mictiestoornissen, urineretentie, urineweginfectie, hydro-ureter of hydronefrose. Het beheer van cystocele kan worden geclassificeerd als niet-chirurgische en chirurgische methoden. Niet-chirurgische methoden omvatten bekkenbodemspieroefeningen en vaginale pessaria, terwijl chirurgische methoden kunnen worden onderverdeeld in conventionele operaties en operaties waarbij mesh-augmentatie wordt toegepast. Conventionele operaties voor cystocele, zoals anterieure colporrhapie, hebben hoge chirurgische mislukkingspercentages en complicaties, waaronder vaginale verkorting of vaginale stenose. Operaties waarbij mesh-augmentatie wordt toegepast, worden de mainstream in de operaties voor cystocle. Het Perigee-systeem (American Medical Systems, Minnetonka, MN, VS), dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en Taiwan DOH voor de behandeling van vrouwelijke cystocele, heeft veelbelovende chirurgische resultaten op korte termijn. Langetermijnrapporten waarin zowel functionele als morfologische uitkomsten zijn opgenomen, ontbreken echter in de literatuur. Deze studie was bedoeld om in de eerste plaats de functionele resultaten te evalueren en in de tweede plaats de morfologische resultaten voor vrouwen die standaardbehandelingen voor cystocele hadden gekregen bij de tussentijdse follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 20 jaar of ouder met cystocele

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van cystocele

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of mogelijkheid van toekomstige zwangerschap
  • Urineweginfectie
  • suikerziekte
  • Neurologische aandoeningen
  • Hart-en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen van 20 jaar en ouder met cystocele
Vaginale mesh-procedures (bijv. Perigeum) werden aanbevolen voor vrouwen met POP-Q stadium III of meer cystocele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POP-Q Ba-punt
Tijdsspanne: Preoperatief, evenals postoperatief 3 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks
POP-Q Ba > II POP-Q-trap
Preoperatief, evenals postoperatief 3 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele en ultrasone manifestaties
Tijdsspanne: Preoperatief, evenals postoperatief 3 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks
Urine-incontinentie, overactieve blaassymptomen, mictiedisfunctie, positie van de blaashals op echografie
Preoperatief, evenals postoperatief 3 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

25 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren