- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04481906
Vaginale mesh-procedures voor vrouwelijke cystocele
19 juli 2020 bijgewerkt door: Cathay General Hospital
Langdurige follow-up van vaginale mesh-procedures voor vrouwelijke cystocele
Deze studie was bedoeld om in de eerste plaats de functionele resultaten te evalueren en in de tweede plaats de morfologische resultaten voor vrouwen die standaardbehandelingen voor cystocele hadden gekregen bij de tussentijdse follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van het bekkenorgaan (POP) is een belangrijk gezondheidsprobleem voor vrouwen over de hele wereld, waarbij cystocele de meest voorkomende vorm van POP is.
De bijwerkingen die verband houden met cystocele zijn onder meer mictiestoornissen, urineretentie, urineweginfectie, hydro-ureter of hydronefrose.
Het beheer van cystocele kan worden geclassificeerd als niet-chirurgische en chirurgische methoden.
Niet-chirurgische methoden omvatten bekkenbodemspieroefeningen en vaginale pessaria, terwijl chirurgische methoden kunnen worden onderverdeeld in conventionele operaties en operaties waarbij mesh-augmentatie wordt toegepast.
Conventionele operaties voor cystocele, zoals anterieure colporrhapie, hebben hoge chirurgische mislukkingspercentages en complicaties, waaronder vaginale verkorting of vaginale stenose.
Operaties waarbij mesh-augmentatie wordt toegepast, worden de mainstream in de operaties voor cystocle.
Het Perigee-systeem (American Medical Systems, Minnetonka, MN, VS), dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en Taiwan DOH voor de behandeling van vrouwelijke cystocele, heeft veelbelovende chirurgische resultaten op korte termijn.
Langetermijnrapporten waarin zowel functionele als morfologische uitkomsten zijn opgenomen, ontbreken echter in de literatuur.
Deze studie was bedoeld om in de eerste plaats de functionele resultaten te evalueren en in de tweede plaats de morfologische resultaten voor vrouwen die standaardbehandelingen voor cystocele hadden gekregen bij de tussentijdse follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 20 jaar of ouder met cystocele
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van cystocele
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of mogelijkheid van toekomstige zwangerschap
- Urineweginfectie
- suikerziekte
- Neurologische aandoeningen
- Hart-en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen van 20 jaar en ouder met cystocele
|
Vaginale mesh-procedures (bijv.
Perigeum) werden aanbevolen voor vrouwen met POP-Q stadium III of meer cystocele
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POP-Q Ba-punt
Tijdsspanne: Preoperatief, evenals postoperatief 3 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks
|
POP-Q Ba > II POP-Q-trap
|
Preoperatief, evenals postoperatief 3 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele en ultrasone manifestaties
Tijdsspanne: Preoperatief, evenals postoperatief 3 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks
|
Urine-incontinentie, overactieve blaassymptomen, mictiedisfunctie, positie van de blaashals op echografie
|
Preoperatief, evenals postoperatief 3 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
25 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGH-P100072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .