Postupy vaginální síťky pro ženskou cystokélu
19. července 2020 aktualizováno: Cathay General Hospital
Dlouhodobé sledování procedur vaginální síťky pro ženskou cystokélu
Cílem této studie bylo zhodnotit především funkční výsledky a za druhé morfologické výsledky u žen, které podstoupily standardní léčbu cystokély ve střednědobém sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu (POP) je důležitým zdravotním problémem pro ženy na celém světě, přičemž cystokéla je nejběžnějším typem POP.
Vedlejší účinky související s cystokélou zahrnují dysfunkci vyprazdňování, retenci moči, infekci močových cest, hydroureter nebo hydronefrózu.
Léčba cystokély může být klasifikována jako nechirurgické a chirurgické metody.
Nechirurgické metody zahrnují cvičení svalů pánevního dna a vaginální pesary, zatímco chirurgické metody lze rozdělit na klasické operace a operace využívající augmentaci síťkou.
Konvenční operace cystokély, jako je přední kolporagie, mají vysokou míru chirurgického selhání a komplikace včetně vaginálního zkrácení nebo vaginální stenózy.
Operace využívající augmentaci síťky se stávají hlavním proudem při operacích cystoklu.
Perigee System (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA), který byl schválen americkou FDA a Taiwan DOH pro léčbu ženské cystokély, má slibné krátkodobé chirurgické výsledky.
V literatuře však chybí dlouhodobé zprávy zahrnující funkční i morfologické výsledky.
Cílem této studie bylo zhodnotit především funkční výsledky a za druhé morfologické výsledky u žen, které podstoupily standardní léčbu cystokély ve střednědobém sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy 20 let nebo starší s cystokélou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza cystokély
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo možnost budoucího těhotenství
- Infekce močových cest
- Diabetes
- Neurologická onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy 20 let a starší s cystokélou
|
Zákroky s vaginální síťkou (např.
Perigee) byly navrženy pro ženy s POP-Q stadiem III nebo vyšší cystokélou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POP-Q Ba bod
Časové okno: Předoperačně i pooperačně 3 měsíce, 12 měsíců a poté každoročně
|
POP-Q Ba > II POP-Q stupeň
|
Předoperačně i pooperačně 3 měsíce, 12 měsíců a poté každoročně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční a ultrazvukové projevy
Časové okno: Předoperačně i pooperačně 3 měsíce, 12 měsíců a poté každoročně
|
Močová inkontinence, příznaky hyperaktivního močového měchýře, dysfunkce močení, poloha hrdla močového měchýře na ultrazvuku
|
Předoperačně i pooperačně 3 měsíce, 12 měsíců a poté každoročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
25. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGH-P100072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální síťka pro ženskou cystokélu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno