- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04481906
Процедуры с вагинальной сеткой при цистоцеле у женщин
19 июля 2020 г. обновлено: Cathay General Hospital
Долгосрочное наблюдение за процедурами с вагинальной сеткой при цистоцеле у женщин
Это исследование было направлено на оценку, в первую очередь, функциональных результатов и, во-вторых, морфологических результатов для женщин, которые получали стандартное лечение цистоцеле в среднесрочном периоде наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО) является важной проблемой для здоровья женщин во всем мире, при этом цистоцеле является наиболее распространенным типом ПТО.
Побочные эффекты, связанные с цистоцеле, включают дисфункцию мочеиспускания, задержку мочи, инфекцию мочевыводящих путей, гидроуретер или гидронефроз.
Лечение цистоцеле можно разделить на нехирургические и хирургические методы.
Нехирургические методы включают в себя упражнения для мышц тазового дна и вагинальные пессарии, в то время как хирургические методы можно разделить на обычные операции и операции с использованием сетки.
Обычные операции по поводу цистоцеле, такие как передняя кольпорафия, имеют высокую частоту хирургических неудач и осложнений, включая укорочение влагалища или стеноз влагалища.
Операции с аугментацией сеткой становятся мейнстримом в операциях по поводу цистокла.
Система перигея (American Medical Systems, Миннетонка, Миннесота, США), одобренная FDA США и Министерством здравоохранения Тайваня для лечения цистоцеле у женщин, дает многообещающие краткосрочные хирургические результаты.
Однако в литературе отсутствуют долгосрочные отчеты, включающие как функциональные, так и морфологические результаты.
Это исследование было направлено на оценку, в первую очередь, функциональных результатов и, во-вторых, морфологических результатов для женщин, которые получали стандартное лечение цистоцеле в среднесрочном периоде наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины 20 лет и старше с цистоцеле
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика цистоцеле
Критерий исключения:
- Беременность или возможность будущей беременности
- Инфекция мочевыводящих путей
- Диабет
- Неврологические заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины 20 лет и старше с цистоцеле
|
Процедуры с вагинальной сеткой (например,
Perigee) были предложены женщинам с цистоцеле III стадии POP-Q или выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка POP-Q Ба
Временное ограничение: Предоперационная, а также послеоперационная 3 мес, 12 мес, а затем ежегодно
|
POP-Q Ba > II стадия POP-Q
|
Предоперационная, а также послеоперационная 3 мес, 12 мес, а затем ежегодно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные и ультразвуковые проявления
Временное ограничение: Предоперационная, а также послеоперационная 3 мес, 12 мес, а затем ежегодно
|
Недержание мочи, симптомы гиперактивного мочевого пузыря, дисфункция мочеиспускания, положение шейки мочевого пузыря на УЗИ
|
Предоперационная, а также послеоперационная 3 мес, 12 мес, а затем ежегодно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
25 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGH-P100072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .