- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481906
Procedimientos de malla vaginal para cistocele femenino
19 de julio de 2020 actualizado por: Cathay General Hospital
Seguimiento a largo plazo de los procedimientos con malla vaginal para el cistocele femenino
Este estudio tuvo como objetivo evaluar principalmente los resultados funcionales y, en segundo lugar, los resultados morfológicos de las mujeres que habían recibido tratamientos estándar para el cistocele en el seguimiento a mediano plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema de salud importante para las mujeres de todo el mundo, siendo el cistocele el tipo más común de POP.
Los efectos secundarios relacionados con el cistocele incluyen disfunción miccional, retención urinaria, infección del tracto urinario, hidrouréter o hidronefrosis.
El manejo del cistocele se puede clasificar en métodos quirúrgicos y no quirúrgicos.
Los métodos no quirúrgicos comprenden el ejercicio de los músculos del piso pélvico y los pesarios vaginales, mientras que los métodos quirúrgicos se pueden dividir en operaciones convencionales y operaciones que aplican aumento con malla.
Las cirugías convencionales para el cistocele, como la colporrapia anterior, tienen altas tasas de fracaso quirúrgico y complicaciones, como el acortamiento vaginal o la estenosis vaginal.
Las operaciones que aplican aumento con malla se están convirtiendo en la corriente principal de las cirugías para el cistoculo.
El sistema Perigee (American Medical Systems, Minnetonka, MN, EUA), que ha sido aprobado por la FDA estadounidense y el DOH de Taiwán para el tratamiento del cistocele femenino, tiene resultados quirúrgicos prometedores a corto plazo.
Sin embargo, faltan en la literatura informes a largo plazo que incorporen resultados tanto funcionales como morfológicos.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar principalmente los resultados funcionales y, en segundo lugar, los resultados morfológicos de las mujeres que habían recibido tratamientos estándar para el cistocele en el seguimiento a mediano plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10630
- Cathay General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 20 años o más con cistocele
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cistocele
Criterio de exclusión:
- Embarazo o posibilidad de embarazo futuro
- Infección del tracto urinario
- Diabetes
- Enfermedades neurológicas
- Enfermedades cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres de 20 años o más con cistocele
|
Procedimientos con malla vaginal (p. ej.,
perigeo) se sugirieron para mujeres con POP-Q estadio III o más cistocele
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto Ba POP-Q
Periodo de tiempo: Preoperatorio, así como postoperatorio 3 meses, 12 meses y luego anualmente
|
POP-Q Ba > II Etapa POP-Q
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Preoperatorio, así como postoperatorio 3 meses, 12 meses y luego anualmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Manifestaciones funcionales y ecográficas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, así como postoperatorio 3 meses, 12 meses y luego anualmente
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Incontinencia urinaria, síntomas de vejiga hiperactiva, disfunción miccional, posición del cuello de la vejiga en la ecografía
|
Preoperatorio, así como postoperatorio 3 meses, 12 meses y luego anualmente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
25 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGH-P100072
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