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Procedimientos de malla vaginal para cistocele femenino

19 de julio de 2020 actualizado por: Cathay General Hospital

Seguimiento a largo plazo de los procedimientos con malla vaginal para el cistocele femenino

Este estudio tuvo como objetivo evaluar principalmente los resultados funcionales y, en segundo lugar, los resultados morfológicos de las mujeres que habían recibido tratamientos estándar para el cistocele en el seguimiento a mediano plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema de salud importante para las mujeres de todo el mundo, siendo el cistocele el tipo más común de POP. Los efectos secundarios relacionados con el cistocele incluyen disfunción miccional, retención urinaria, infección del tracto urinario, hidrouréter o hidronefrosis. El manejo del cistocele se puede clasificar en métodos quirúrgicos y no quirúrgicos. Los métodos no quirúrgicos comprenden el ejercicio de los músculos del piso pélvico y los pesarios vaginales, mientras que los métodos quirúrgicos se pueden dividir en operaciones convencionales y operaciones que aplican aumento con malla. Las cirugías convencionales para el cistocele, como la colporrapia anterior, tienen altas tasas de fracaso quirúrgico y complicaciones, como el acortamiento vaginal o la estenosis vaginal. Las operaciones que aplican aumento con malla se están convirtiendo en la corriente principal de las cirugías para el cistoculo. El sistema Perigee (American Medical Systems, Minnetonka, MN, EUA), que ha sido aprobado por la FDA estadounidense y el DOH de Taiwán para el tratamiento del cistocele femenino, tiene resultados quirúrgicos prometedores a corto plazo. Sin embargo, faltan en la literatura informes a largo plazo que incorporen resultados tanto funcionales como morfológicos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar principalmente los resultados funcionales y, en segundo lugar, los resultados morfológicos de las mujeres que habían recibido tratamientos estándar para el cistocele en el seguimiento a mediano plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10630
        • Cathay General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 20 años o más con cistocele

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de cistocele

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o posibilidad de embarazo futuro
  • Infección del tracto urinario
  • Diabetes
  • Enfermedades neurológicas
  • Enfermedades cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres de 20 años o más con cistocele
Procedimientos con malla vaginal (p. ej., perigeo) se sugirieron para mujeres con POP-Q estadio III o más cistocele

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Ba POP-Q
Periodo de tiempo: Preoperatorio, así como postoperatorio 3 meses, 12 meses y luego anualmente
POP-Q Ba > II Etapa POP-Q
Preoperatorio, así como postoperatorio 3 meses, 12 meses y luego anualmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manifestaciones funcionales y ecográficas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, así como postoperatorio 3 meses, 12 meses y luego anualmente
Incontinencia urinaria, síntomas de vejiga hiperactiva, disfunción miccional, posición del cuello de la vejiga en la ecografía
Preoperatorio, así como postoperatorio 3 meses, 12 meses y luego anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

25 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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