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歯内療法の予約間の痛みに対するプレドニゾロンの 2 つの異なる単回投与の比較

2020年7月19日 更新者:Sara Alsubait、King Saud University

不可逆性歯髄炎の症候性患者における予定間の痛みに対するプレドニゾロンの2つの異なる単回投与による前投薬の有効性の比較評価:二重盲検無作為化対照臨床試験

このプロスペクティブ無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、以下と診断された患者の予約間の歯内療法の痛みをコントロールするための術前経口プレドニゾロン (20 & 40 mg) の 2 つの異なる単回投与の有効性を比較することです。症候性の不可逆性歯髄炎。 テストされた帰無仮説は、2 つの用量間で痛みの軽減に差がないというものです。

歯科大学病院での治療のために提示された72人の患者が選択されます。 包含基準は全身的に健康な患者 (ASA 分類 I または II) であり、コルチコステロイドに対する禁忌 (骨粗鬆症、全身性真菌感染症、制御不良のインスリン依存性真性糖尿病、単純眼ヘルペス、原発性緑内障、コルチコステロイドに対するアレルギー、潰瘍性大腸炎、免疫状態の低下、および重大な精神病)。 妊娠中または授乳中の18歳未満の患者、過去6時間以内に鎮痛剤を服用した患者、修復不可能な歯のある患者、歯周病のある歯は除外されます。 正常な根尖周囲領域と中等度から重度の術前疼痛(すなわち、 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 34 mm 以上) が含まれます。

被験者はランダムに3つのグループ、すなわちプラセボ(コントロール)、プレドニゾロン20mg、プレドニゾロン40mgに分けられます。 各参加者は、歯内治療を開始する30分前に、いずれかの製剤(薬物またはプラセボ)の単回経口投与を受けます。 すべての医薬品は同一の容器に入れられ、コード化されます。したがって、オペレーターと患者の両方が薬の種類に目がくらむことになります。 根管治療が行われ、運河は最小サイズ 30、.04 に装備されます。 標準化されたプロトコルに従って漸減します。 術後の痛みは、治療開始から4、12、24、および48時間後に視覚的アナログスケールを使用して評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コルチコステロイドに対する禁忌(骨粗鬆症、全身性真菌感染症、制御不良のインスリン依存性真性糖尿病、単純眼ヘルペス、原発性緑内障、コルチコステロイドに対するアレルギー、潰瘍性大腸炎、免疫不全、および主要な精神病)。

除外基準:

  • 18歳未満の方、妊娠中または授乳中の方、6時間以内に鎮痛剤を服用された方、歯の修復が困難な方、歯周病のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
錠剤
実験的:40mg
錠剤
実験的:20mg
錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠:ベースラインの痛みからの変化、および治療開始後 4、12、24、および 48 時間での痛み
アンケート(ビジュアルアナログスケール)
ベースラインの痛みからの変化、および治療開始後 4、12、24、および 48 時間での痛み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月9日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月19日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月19日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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