- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481971
Ein Vergleich von zwei verschiedenen Einzeldosen von Prednisolon bei endodontischen Schmerzen zwischen Terminen
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit einer Prämedikation mit zwei verschiedenen Einzeldosen von Prednisolon bei Schmerzen zwischen Terminen bei symptomatischen Patienten mit irreversibler Pulpitis: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von 2 verschiedenen Einzeldosen von präoperativem oralem Prednisolon (20 und 40 mg) zur Kontrolle von endodontischen Schmerzen zwischen den Terminen bei Patienten, bei denen dies diagnostiziert wurde symptomatische irreversible Pulpitis. Die getestete Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied in der Schmerzlinderung zwischen den beiden Dosierungen gibt.
Es werden 72 Patienten ausgewählt, die zur Behandlung in der Universitätsklinik für Zahnmedizin vorgestellt werden. Einschlusskriterien sind systemisch gesunde Patienten (ASA-Klassifikation I oder II), ohne Kontraindikationen für Kortikosteroide (Osteoporose, systemische Pilzinfektionen, schlecht eingestellter insulinabhängiger Diabetes mellitus, okulärer Herpes simplex, Primärglaukom, Allergie gegen Kortikosteroide, Colitis ulcerosa, a beeinträchtigter Immunstatus und schwere Psychosen). Patienten unter 18 Jahren, schwanger oder stillend, die innerhalb der letzten 6 Stunden ein Analgetikum eingenommen haben, Patienten mit nicht wiederherstellbaren Zähnen, Zähne mit Parodontitis werden ausgeschlossen. Patienten mit Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis mit normalem periapikalem Bereich und mäßigen bis starken präoperativen Schmerzen (d. h. ≥ 34 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS)) werden eingeschlossen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, nämlich Placebo (Kontrolle), 20 mg Prednisolon und 40 mg Prednisolon gemäß computergestützten Zufallszahlen. Jeder Teilnehmer erhält 30 Minuten vor Beginn der endodontischen Behandlung eine orale Einzeldosis einer der Formulierungen (Arzneimittel oder Placebo). Alle Medikamente werden in identische Behältnisse gegeben und codiert; somit werden sowohl der Bediener als auch die Patienten gegenüber der Art des Medikaments geblendet. Es wird eine endodontische Behandlung durchgeführt und die Kanäle werden bis zu einer Mindestgröße von 30, 0,04 instrumentiert Verjüngung nach dem standardisierten Protokoll. Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala 4, 12, 24 und 48 Stunden nach Therapiebeginn beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Patienten (ASA-Klassifikation I oder II), ohne Kontraindikationen für Kortikosteroide (Osteoporose, systemische Pilzinfektionen, schlecht eingestellter insulinabhängiger Diabetes mellitus, okulärer Herpes simplex, Primärglaukom, Allergie gegen Kortikosteroide, Colitis ulcerosa, geschwächter Immunstatus, und schwere Psychosen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, schwanger oder stillend, die innerhalb der letzten 6 Stunden ein Analgetikum eingenommen haben, Patienten mit nicht wiederherstellbaren Zähnen, Zähnen mit Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Tablets
|
|
Experimental: 40mg
|
Tablets
|
|
Experimental: 20mg
|
Tablets
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen und Schmerzen 4, 12, 24 und 48 Stunden nach Therapiebeginn
|
Fragebogen (visuelle Analogskala)
|
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen und Schmerzen 4, 12, 24 und 48 Stunden nach Therapiebeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-20-4818
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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