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Ein Vergleich von zwei verschiedenen Einzeldosen von Prednisolon bei endodontischen Schmerzen zwischen Terminen

19. Juli 2020 aktualisiert von: Sara Alsubait, King Saud University

Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit einer Prämedikation mit zwei verschiedenen Einzeldosen von Prednisolon bei Schmerzen zwischen Terminen bei symptomatischen Patienten mit irreversibler Pulpitis: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von 2 verschiedenen Einzeldosen von präoperativem oralem Prednisolon (20 und 40 mg) zur Kontrolle von endodontischen Schmerzen zwischen den Terminen bei Patienten, bei denen dies diagnostiziert wurde symptomatische irreversible Pulpitis. Die getestete Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied in der Schmerzlinderung zwischen den beiden Dosierungen gibt.

Es werden 72 Patienten ausgewählt, die zur Behandlung in der Universitätsklinik für Zahnmedizin vorgestellt werden. Einschlusskriterien sind systemisch gesunde Patienten (ASA-Klassifikation I oder II), ohne Kontraindikationen für Kortikosteroide (Osteoporose, systemische Pilzinfektionen, schlecht eingestellter insulinabhängiger Diabetes mellitus, okulärer Herpes simplex, Primärglaukom, Allergie gegen Kortikosteroide, Colitis ulcerosa, a beeinträchtigter Immunstatus und schwere Psychosen). Patienten unter 18 Jahren, schwanger oder stillend, die innerhalb der letzten 6 Stunden ein Analgetikum eingenommen haben, Patienten mit nicht wiederherstellbaren Zähnen, Zähne mit Parodontitis werden ausgeschlossen. Patienten mit Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis mit normalem periapikalem Bereich und mäßigen bis starken präoperativen Schmerzen (d. h. ≥ 34 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS)) werden eingeschlossen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, nämlich Placebo (Kontrolle), 20 mg Prednisolon und 40 mg Prednisolon gemäß computergestützten Zufallszahlen. Jeder Teilnehmer erhält 30 Minuten vor Beginn der endodontischen Behandlung eine orale Einzeldosis einer der Formulierungen (Arzneimittel oder Placebo). Alle Medikamente werden in identische Behältnisse gegeben und codiert; somit werden sowohl der Bediener als auch die Patienten gegenüber der Art des Medikaments geblendet. Es wird eine endodontische Behandlung durchgeführt und die Kanäle werden bis zu einer Mindestgröße von 30, 0,04 instrumentiert Verjüngung nach dem standardisierten Protokoll. Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala 4, 12, 24 und 48 Stunden nach Therapiebeginn beurteilt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten (ASA-Klassifikation I oder II), ohne Kontraindikationen für Kortikosteroide (Osteoporose, systemische Pilzinfektionen, schlecht eingestellter insulinabhängiger Diabetes mellitus, okulärer Herpes simplex, Primärglaukom, Allergie gegen Kortikosteroide, Colitis ulcerosa, geschwächter Immunstatus, und schwere Psychosen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, schwanger oder stillend, die innerhalb der letzten 6 Stunden ein Analgetikum eingenommen haben, Patienten mit nicht wiederherstellbaren Zähnen, Zähnen mit Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tablets
Experimental: 40mg
Tablets
Experimental: 20mg
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen und Schmerzen 4, 12, 24 und 48 Stunden nach Therapiebeginn
Fragebogen (visuelle Analogskala)
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen und Schmerzen 4, 12, 24 und 48 Stunden nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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