Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av två olika enstaka doser av prednisolon på endodontisk smärta mellan möten

19 juli 2020 uppdaterad av: Sara Alsubait, King Saud University

Jämförande utvärdering av effektiviteten av premedicinering med två olika enstaka doser av prednisolon vid inter-ordination smärta hos symtomatiska patienter med irreversibel pulpit: en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna prospektiva randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att jämföra effektiviteten av 2 olika enstaka doser av preoperativ oral prednisolon (20 & 40 mg) för kontroll av endodontisk smärta mellan behandlingar hos patienter med diagnosen symtomatisk irreversibel pulpit. Den testade nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i smärtlindring mellan de två doserna.

72 patienter som presenteras för behandling på Dental University Hospital kommer att väljas ut. Inklusionskriterierna är systemiskt friska patienter (ASA klassificering I eller II), utan kontraindikationer mot kortikosteroider (benskörhet, systemiska svampinfektioner, dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes mellitus, okulär herpes simplex, primär glaukom, allergi mot kortikosteroider, ulcerös kolit, en nedsatt immunförsvar och allvarlig psykos). Patienter under 18 år, gravida eller ammande, tog ett smärtstillande medel inom de senaste 6 timmarna, de med oåterställbara tänder, tänder med parodontit kommer att uteslutas. Patienter med underkäksmolarer med symtomatisk irreversibel pulpit med normalt periapikalt område och måttlig svår preoperativ smärta (dvs. ≥ 34 mm på en visuell analog skala (VAS)) kommer att inkluderas.

Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper, nämligen placebo (kontroll), 20 mg prednisolon och 40 mg prednisolon enligt ett datoriserat slumptal. Varje deltagare kommer att få en enstaka oral dos av endera formuleringen (läkemedel eller placebo) 30 minuter innan endodontisk behandling påbörjas. Alla mediciner kommer att placeras i identiska behållare och kommer att kodas; sålunda kommer både operatören och patienterna att bli blinda för typen av medicin. Endodontisk behandling kommer att utföras och kanaler kommer att instrumenteras till minst storlek 30, .04 avsmalnande enligt det standardiserade protokollet. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala 4, 12, 24 och 48 timmar efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska patienter (ASA-klassificering I eller II), utan kontraindikationer mot kortikosteroider (osteoporos, systemiska svampinfektioner, dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes mellitus, okulär herpes simplex, primär glaukom, allergi mot kortikosteroider, ulcerös kolit, nedsatt immunförsvar, och allvarlig psykos).

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år, gravida eller ammande, tog ett analgetikum inom de senaste 6 timmarna, de med oåterställbara tänder, tänder med tandlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Tabletter
Experimentell: 40 mg
Tabletter
Experimentell: 20 mg
Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ smärta
Tidsram: Förändring från baslinjesmärta och smärta 4, 12, 24 och 48 timmar efter påbörjad behandling
Frågeformulär (visuell analog skala)
Förändring från baslinjesmärta och smärta 4, 12, 24 och 48 timmar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera