- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04481971
En jämförelse av två olika enstaka doser av prednisolon på endodontisk smärta mellan möten
Jämförande utvärdering av effektiviteten av premedicinering med två olika enstaka doser av prednisolon vid inter-ordination smärta hos symtomatiska patienter med irreversibel pulpit: en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna prospektiva randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att jämföra effektiviteten av 2 olika enstaka doser av preoperativ oral prednisolon (20 & 40 mg) för kontroll av endodontisk smärta mellan behandlingar hos patienter med diagnosen symtomatisk irreversibel pulpit. Den testade nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i smärtlindring mellan de två doserna.
72 patienter som presenteras för behandling på Dental University Hospital kommer att väljas ut. Inklusionskriterierna är systemiskt friska patienter (ASA klassificering I eller II), utan kontraindikationer mot kortikosteroider (benskörhet, systemiska svampinfektioner, dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes mellitus, okulär herpes simplex, primär glaukom, allergi mot kortikosteroider, ulcerös kolit, en nedsatt immunförsvar och allvarlig psykos). Patienter under 18 år, gravida eller ammande, tog ett smärtstillande medel inom de senaste 6 timmarna, de med oåterställbara tänder, tänder med parodontit kommer att uteslutas. Patienter med underkäksmolarer med symtomatisk irreversibel pulpit med normalt periapikalt område och måttlig svår preoperativ smärta (dvs. ≥ 34 mm på en visuell analog skala (VAS)) kommer att inkluderas.
Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper, nämligen placebo (kontroll), 20 mg prednisolon och 40 mg prednisolon enligt ett datoriserat slumptal. Varje deltagare kommer att få en enstaka oral dos av endera formuleringen (läkemedel eller placebo) 30 minuter innan endodontisk behandling påbörjas. Alla mediciner kommer att placeras i identiska behållare och kommer att kodas; sålunda kommer både operatören och patienterna att bli blinda för typen av medicin. Endodontisk behandling kommer att utföras och kanaler kommer att instrumenteras till minst storlek 30, .04 avsmalnande enligt det standardiserade protokollet. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala 4, 12, 24 och 48 timmar efter påbörjad behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter (ASA-klassificering I eller II), utan kontraindikationer mot kortikosteroider (osteoporos, systemiska svampinfektioner, dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes mellitus, okulär herpes simplex, primär glaukom, allergi mot kortikosteroider, ulcerös kolit, nedsatt immunförsvar, och allvarlig psykos).
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år, gravida eller ammande, tog ett analgetikum inom de senaste 6 timmarna, de med oåterställbara tänder, tänder med tandlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tabletter
|
|
Experimentell: 40 mg
|
Tabletter
|
|
Experimentell: 20 mg
|
Tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ smärta
Tidsram: Förändring från baslinjesmärta och smärta 4, 12, 24 och 48 timmar efter påbörjad behandling
|
Frågeformulär (visuell analog skala)
|
Förändring från baslinjesmärta och smärta 4, 12, 24 och 48 timmar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-20-4818
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .