- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481971
Un confronto tra due diverse dosi singole di prednisolone sul dolore inter-appuntamento endodontico
Valutazione comparativa dell'efficacia della premedicazione con due diverse dosi singole di prednisolone sul dolore interappuntamento in pazienti sintomatici con pulpite irreversibile: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è confrontare l'efficacia di 2 diverse dosi singole di prednisolone orale preoperatorio (20 e 40 mg) per il controllo del dolore endodontico inter-appuntamento in pazienti con diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile. L'ipotesi nulla testata è che non vi sia alcuna differenza nel sollievo dal dolore tra le due dosi.
Saranno selezionati settantadue pazienti presentati per il trattamento presso il Dental University Hospital. I criteri di inclusione sono pazienti sistemicamente sani (classificazione ASA I o II), senza controindicazioni ai corticosteroidi (osteoporosi, infezioni fungine sistemiche, diabete mellito insulino-dipendente scarsamente controllato, herpes simplex oculare, glaucoma primario, allergia ai corticosteroidi, colite ulcerosa, stato immunitario compromesso e psicosi maggiore). I pazienti sotto i 18 anni, in gravidanza o in allattamento, hanno assunto un agente analgesico nelle ultime 6 ore, saranno esclusi quelli con denti non restaurabili, denti con malattia parodontale. Pazienti con molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica con area periapicale normale e dolore preoperatorio moderato-severo (es. ≥ 34 mm su una scala analogica visiva (VAS)) saranno inclusi.
I soggetti saranno divisi casualmente in 3 gruppi, vale a dire placebo (controllo), 20 mg di prednisolone e 40 mg di prednisolone secondo un numero casuale computerizzato. Ogni partecipante riceverà una singola dose orale di entrambe le formulazioni (farmaco o placebo) 30 minuti prima di iniziare il trattamento endodontico. Tutti i farmaci saranno collocati in contenitori identici e saranno codificati; quindi, sia l'operatore che i pazienti saranno ciechi rispetto al tipo di farmaco. Verrà eseguito il trattamento endodontico e i canali saranno strumentati fino a una dimensione minima di 30, .04 rastremare seguendo il protocollo standardizzato. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva a 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani (classificazione ASA I o II), senza controindicazioni ai corticosteroidi (osteoporosi, infezioni fungine sistemiche, diabete mellito insulino-dipendente scarsamente controllato, herpes simplex oculare, glaucoma primario, allergia ai corticosteroidi, colite ulcerosa, stato immunitario compromesso, e psicosi maggiori).
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni, in gravidanza o in allattamento, che hanno assunto un agente analgesico nelle ultime 6 ore, quelli con denti non restaurabili, denti con malattia parodontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Compresse
|
|
Sperimentale: 40 mg
|
Compresse
|
|
Sperimentale: 20 mg
|
Compresse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal dolore al basale e dal dolore a 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio della terapia
|
Questionario (scala analogica visiva)
|
Variazione dal dolore al basale e dal dolore a 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio della terapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-20-4818
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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