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Un confronto tra due diverse dosi singole di prednisolone sul dolore inter-appuntamento endodontico

19 luglio 2020 aggiornato da: Sara Alsubait, King Saud University

Valutazione comparativa dell'efficacia della premedicazione con due diverse dosi singole di prednisolone sul dolore interappuntamento in pazienti sintomatici con pulpite irreversibile: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è confrontare l'efficacia di 2 diverse dosi singole di prednisolone orale preoperatorio (20 e 40 mg) per il controllo del dolore endodontico inter-appuntamento in pazienti con diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile. L'ipotesi nulla testata è che non vi sia alcuna differenza nel sollievo dal dolore tra le due dosi.

Saranno selezionati settantadue pazienti presentati per il trattamento presso il Dental University Hospital. I criteri di inclusione sono pazienti sistemicamente sani (classificazione ASA I o II), senza controindicazioni ai corticosteroidi (osteoporosi, infezioni fungine sistemiche, diabete mellito insulino-dipendente scarsamente controllato, herpes simplex oculare, glaucoma primario, allergia ai corticosteroidi, colite ulcerosa, stato immunitario compromesso e psicosi maggiore). I pazienti sotto i 18 anni, in gravidanza o in allattamento, hanno assunto un agente analgesico nelle ultime 6 ore, saranno esclusi quelli con denti non restaurabili, denti con malattia parodontale. Pazienti con molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica con area periapicale normale e dolore preoperatorio moderato-severo (es. ≥ 34 mm su una scala analogica visiva (VAS)) saranno inclusi.

I soggetti saranno divisi casualmente in 3 gruppi, vale a dire placebo (controllo), 20 mg di prednisolone e 40 mg di prednisolone secondo un numero casuale computerizzato. Ogni partecipante riceverà una singola dose orale di entrambe le formulazioni (farmaco o placebo) 30 minuti prima di iniziare il trattamento endodontico. Tutti i farmaci saranno collocati in contenitori identici e saranno codificati; quindi, sia l'operatore che i pazienti saranno ciechi rispetto al tipo di farmaco. Verrà eseguito il trattamento endodontico e i canali saranno strumentati fino a una dimensione minima di 30, .04 rastremare seguendo il protocollo standardizzato. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva a 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente sani (classificazione ASA I o II), senza controindicazioni ai corticosteroidi (osteoporosi, infezioni fungine sistemiche, diabete mellito insulino-dipendente scarsamente controllato, herpes simplex oculare, glaucoma primario, allergia ai corticosteroidi, colite ulcerosa, stato immunitario compromesso, e psicosi maggiori).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni, in gravidanza o in allattamento, che hanno assunto un agente analgesico nelle ultime 6 ore, quelli con denti non restaurabili, denti con malattia parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse
Sperimentale: 40 mg
Compresse
Sperimentale: 20 mg
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal dolore al basale e dal dolore a 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio della terapia
Questionario (scala analogica visiva)
Variazione dal dolore al basale e dal dolore a 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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